Sémaglutide : un effet secondaire oculaire très rare identifié

En décembre 2024, l’agence nationale du médicament danoise a lancé une alerte sur un possible lien entre le sémaglutide et une atteinte oculaire grave : la neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NOIAN).

Face à ce signalement, le comité de sécurité de l’Agence européenne des médicaments (PRAC) a entamé en janvier une évaluation approfondie de l’ensemble des données disponibles qui incluent les essais cliniques, les études observationnelles, la surveillance post-commercialisation et la littérature scientifique.

NOIAN : un effet secondaire très rare reconnu par le PRAC

À l’issue de son analyse, le PRAC établit un lien possible entre l’exposition au sémaglutide et un risque accru de NOIAN. Cette pathologie rare, provoquée par une réduction de l’irrigation sanguine du nerf optique, peut entraîner la perte de la vision sur l’œil atteint. Le risque reste cependant classé comme « très rare », ce qui signifie qu’il concerne jusqu’à 1 personne sur 10 000 traitées.

Les données épidémiologiques suggèrent un risque environ deux fois plus élevé de développer cette atteinte chez les patients diabétiques de type 2 prenant du sémaglutide par rapport à ceux qui n’en prennent pas. Des résultats similaires ont été observés dans les essais cliniques, comparativement au placebo.

En conséquence, l’EMA recommande d’ajouter la NOIAN comme effet secondaire très rare dans les documents d’information de tous les médicaments contenant du sémaglutide (Ozempic, Rybelsus, Wegovy). En cas de symptômes visuels soudains, les patients doivent consulter immédiatement leur médecin. Si le diagnostic de NOIAN est confirmé, le traitement doit être arrêté.

Un risque à mettre en perspective chez les patients diabétiques

Le diabète de type 2, à lui seul, augmente le risque de développer une neuropathie optique. Cela rend l’évaluation de la causalité complexe, mais le PRAC considère que l’association avec le sémaglutide justifie une vigilance renforcée.

Le sémaglutide, un agoniste du récepteur du GLP-1, est utilisé dans le traitement du diabète et de l’obésité. Il agit en stimulant la libération d’insuline et en modulant l’appétit, ce qui en fait un médicament efficace pour la perte de poids et le contrôle glycémique.

Les recommandations du PRAC seront désormais transmises au Comité des médicaments à usage humain (CHMP), qui adoptera l’avis de l’EMA. Celui-ci sera ensuite soumis à la Commission européenne, laquelle rendra une décision finale juridiquement contraignante et applicable dans tous les États membres de l’Union européenne.