Kisqali (ribociclib) : à conserver maintenant au frais

Désormais, les boîtes de Kisqali sont à conserver à l’officine au réfrigérateur entre + 2 °C et + 8 °C, pendant une durée maximale de dix mois. Après leur dispensation, les patientes devront garder le médicament dans son emballage d’origine à une température de dépassant pas 25 °C, pendant deux mois au maximum. La durée totale de conservation de Kisqali est ainsi à présent limitée à douze mois, au lieu de trois ans jusqu’alors.

Une nouvelle indication

Ce changement important en matière de conservation fait suite à l’octroi d’une nouvelle indication dans l’Union européenne pour cet inhibiteur des kinases cycline-dépendantes (CDK) 4 et 6 : l’association avec un inhibiteur de l’aromatase dans le traitement adjuvant du cancer du sein au stade précoce avec récepteurs hormonaux (RH) positifs et récepteurs du facteur de croissance épidermique humain 2 (HER2) négatifs, chez les patients à haut risque de rechute.

Les quantités maximales d’impuretés en nitrosamines présentes dans les médicaments, fixées par les autorités de santé, ont récemment été abaissées, avec un seuil acceptable différent selon l’indication.  Le laboratoire a donc réalisé de nouvelles études de stabilité et les a soumises aux autorités réglementaires, qui ont approuvé les modifications en même temps que l’extension d’indication dans le cancer du sein précoce.

« Les conditions de conservation ainsi que la durée de conservation ont été mises à jour pour garantir la qualité du produit tout au long de sa durée de conservation dans cette nouvelle indication, mais elles doivent être appliquées au produit indépendamment de l’indication », précise Novartis.

En pratique

Pour le moment, les stocks de Kisqali actuellement détenus doivent être conservés en se conformant aux instructions qui figurent sur la boîte et la notice du produit. Le laboratoire annonce la mise en place d’un plan spécifique qui permettra de gérer les stocks existants « et d’assurer la transition vers le médicament dont les conditions et la durée de conservation ont été modifiées ».

Le service d’information et communication médicales du laboratoire peut être joint au 01 55 47 66 00 ou icm.phfr@novartis.com pour toute question complémentaire.