Finastéride : risque d’idées suicidaires confirmé par l’EMA

Finastéride et duastéride sous évaluation

À la fin de l’année 2024, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a sollicité une évaluation de la balance bénéfice/risque du finastéride et du dutastéride auprès du Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC), organe de l’Agence européenne des médicaments (EMA) chargé de la sécurité des médicaments à usage humain. Cet examen visait à évaluer un éventuel lien entre ces traitements et l’apparition d’idées ou de comportements suicidaires.

À l’issue de cette revue, menée à partir de données issues d’essais cliniques, de la base européenne EudraVigilance, de rapports de cas et d’études scientifiques, le PRAC a identifié 325 cas jugés pertinents : 313 liés au finastéride, 13 au dutastéride (un cas impliquant les deux), majoritairement chez des patients traités pour l’alopécie androgénique avec le dosage à 1 mg. Bien que la fréquence exacte de cet effet indésirable ne puisse actuellement être estimée, le PRAC a confirmé que les idées suicidaires étaient un effet secondaire des comprimés de finastéride 1 et 5 mg. Il a toutefois conclu que le rapport bénéfice/risque de ces médicaments, prescrits à faible dose pour la perte de cheveux (finastéride 1 mg) et à doses plus élevées pour l’hypertrophie bénigne de la prostate (finastéride 5 mg, dutastéride 0,5 mg), demeure favorable pour les indications approuvées.

Information renforcée pour les patients sous finastéride 1 mg

Plusieurs mesures ont déjà été mises en place pour renforcer l’information des patients sur les risques liés au finastéride, notamment à la dose de 1 mg. La notice du médicament mentionne déjà un avertissement concernant les changements d’humeur, incluant la dépression, l’humeur dépressive et les idées suicidaires. Elle recommande aux patients confrontés à de tels symptômes de consulter un médecin, et, pour ceux prenant du finastéride 1 mg, d’arrêter le traitement. Depuis 2022, des alertes supplémentaires ont été apposées sur les boîtes, accompagnées d’un QR code pour faciliter l’accès à l’information, et une vidéo explicative a été réalisée pour inciter les patients à signaler les effets indésirables.

Prochainement, la notice du dosage à 1 mg sera mise à jour pour inclure un avertissement en cas de troubles sexuels tels qu’une baisse de libido ou une dysfonction érectile, qui sont des effets connus pouvant influencer l’humeur. En complément, une carte patient sera ajoutée dans chaque boîte afin de rappeler ces risques et d’orienter les patients sur les démarches à suivre en cas de symptômes.

Vigilance pour le dutastéride

Par mesure de précaution, bien qu’aucun lien n’ait pu être établi entre le dutastéride et les idées suicidaires sur la base des données disponibles, des informations relatives aux changements d’humeur observés avec le finastéride seront ajoutées à la notice du dutastéride, en raison de leur mode d’action similaire. Les patients prenant ce traitement et ressentant une humeur dépressive, une dépression ou des idées suicidaires sont invités à consulter un médecin.

En ce qui concerne les sprays cutanés de finastéride, comme le Fincrezo du laboratoire Bailleul, l’examen n’a mis en évidence aucune association avec des idées suicidaires, et aucune modification de l’information produit n’a été jugée nécessaire pour le moment.