Substitution par un biosimilaire : possible pour tout médicament biologique, sauf exceptions

Les règles ont changé en même temps que l’année en matière de substitution par un médicament biosimilaire. Depuis le 1^er janvier 2025, toute substitution d’un médicament biologique par un biosimilaire est possible par défaut. Le groupe biologique similaire n’a plus à être inscrit sur une liste limitative comme ce fut le cas jusqu’à présent. Cependant, l’agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) peut inscrire un groupe biologique similaire sur une liste négative lorsqu’elle n’autorise pas la substitution. Cela devra intervenir dans les deux années qui suivent la création d’un groupe biologique similaire. « Ce nouveau mécanisme doit se mettre en place dès la parution officielle d’un arrêté ministériel. La possibilité de substituer par un biosimilaire sera donc beaucoup plus large dans les semaines à venir », précise Philippe Besset, président de la Fédération des syndicats pharmaceutiques de France (FSPF) lors d’une conférence de presse le jeudi 9 janvier 2025. 

Contradictions à l’ANSM

À ce jour, aucun médicament biosimilaire ne semble poser problème à l’ANSM, à l’exception de l’insuline (asparte, glargine et lispro). Au sein de l’agence, deux avis sont contradictoires. Le comité scientifique temporaire de l’ANSM indique que la substitution est possible en officine sauf en pédiatrie ou en cas de grossesse. De son côté, la direction générale de l’agence se positionne contre la substitution de l’insuline comme médicament biologique de référence. « Au final, c’est le ministre de la Santé qui décidera. Il est certain que ces avis contradictoires n’aident pas au choix », relève Philippe Besset.

Interrogation sur les remises

Le projet de loi de financement de la Sécurité sociale (PLFSS) pour 2025, qui est remis sur l’ouvrage suite à la chute du gouvernement Barnier en décembre, devrait conserver la disposition permettant aux pharmaciens de bénéficier de remises à l’achat de médicaments biosimilaires et hydrides. « Pour le faire adopter le plus vite possible, le nouveau gouvernement devrait repartir non d’une feuille blanche mais de la version adoptée par les sénateurs », indiquait Pierre-Olivier Variot, président de l’Union des syndicats de pharmaciens d’officine (USPO), lors d’une conférence de presse ce vendredi 10 janvier 2025. Mais le représentant syndical reste vigilant : « Nous ne sommes pas à l’abri d’amendements et de mauvaises surprises ».