AINS et grossesse : RCP et notice vont être modifiés pour clarifier les risques

Depuis plusieurs années, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) communique auprès des associations de patients et des professionnels de santé pour les sensibiliser sur les risques liés à l’utilisation des AINS chez les femmes enceintes. Or, le nombre de femmes exposées à ces molécules au cours de la grossesse reste encore élevé : « entre 2018 et 2023, plus de 700 000 femmes enceintes étaient concernées, dont 26 000 après le 5^e mois de grossesse, alors qu’ils sont contre-indiqués », précise l’Agence s’appuyant sur les données de remboursement issues du Système national des données de santé.

Simplifier l’information sur les notices et le RCP

Les membres du groupe de travail issu du comité scientifique permanent « Reproduction, grossesse et allaitement » de l’Agence ont perçu la nécessité de clarifier et simplifier les résumés des caractéristiques du produit (RCP) ainsi que la notice des AINS administrés par voie systémique, notamment le paragraphe relatif à la contre-indication à partir du 6^e mois de grossesse. L’Agence a donc demandé aux laboratoires commercialisant ces produits de procéder à la modification de ces documents.

Les messages clés à faire passer aux femmes

Au cours de la grossesse, il est ainsi important de rappeler les informations suivantes :

– en raison des risques graves pour le fœtus, si la femme est enceinte de 6 mois ou plus, elle ne doit absolument pas utiliser d’AINS ;

– avant le 6^e mois de grossesse, un AINS ne peut être utilisé que sur prescription avec, le cas échéant un suivi médical renforcé.

Pour mémoire, une prise d’AINS au-delà du 6^e mois de grossesse expose à un risque de fausse couche, de malformations congénitales fœtales (cardiaque et de la paroi abdominale), d’atteintes rénales, de fermeture prématurée du canal artériel, de complications à l’accouchement (allongement du temps de travail et augmentation du risque de complications hémorragiques chez la mère et l’enfant).

Les professionnels de santé appelés à renforcer l’information

Prescripteurs et pharmaciens sont évidemment les principaux relais de ces messages de prévention du risque. L’Agence les invite, avant toute prescription ou délivrance d’AINS chez une femme enceinte, de vérifier son âge gestationnel et à privilégier le paracétamol.

Les pharmaciens peuvent profiter de l’entretien court pour les femmes enceintes, proposé à l’officine, pour rappeler les précautions d’emploi des AINS et la contre-indication à partir de 6^e mois de grossesse, même en prise ponctuelle.