Steqeyma, ustékinumab injectable

Il s’ajoute à Uzpruvo, Wezenla et Pyzchiva dans la liste des médicaments biosimilaires dont le chef de file est Stelara.

Indications remboursées

– Psoriasis en plaques modéré à sévère de l’adulte en cas d’échec, de contre-indication ou d’intolérance aux autres traitements systémiques, y compris la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie.

– Rhumatisme psoriasique actif chez l’adulte lorsque la réponse à un précédent traitement de fond antirhumatismal non biologique a été inadéquate.

– Maladie de Crohn active modérée à sévère chez les patients en échec d’un traitement conventionnel (corticoïdes ou immunosuppresseurs) et d’au moins un anti-TNFα, ou présentant des contre-indications à ces traitements.

– Psoriasis en plaques chronique sévère de l’enfant âgé de 6 à 11 ans, lors d’échec à au moins 2 traitements et une forme étendue et/ou un retentissement psychosocial important.

Mode d’action de Steqeyma

L’ustékinumab est un anticorps monoclonal IgG1κ qui neutralise l’activité des interleukines IL-12 et IL-23. Il inhibe ainsi les voies cytokiniques Th1 et Th17 qui occupent une place centrale dans la physiopathologie des maladies à médiation immunitaire comme le psoriasis, le rhumatisme psoriasique et la maladie de Crohn.

Posologie

Le traitement commence par une dose initiale de 45 mg dans le psoriasis (y compris chez l’enfant pesant plus de 60 kg) et dans le rhumatisme psoriasique, puis une dose de 45 mg 4 semaines plus tard. Les administrations suivantes ont lieu toutes les 12 semaines. La dose utilisée est de 90 mg chez les patients pesant plus de 100 kg.

Dans la maladie de Crohn, Steqeyma 90 mg est administré en général toutes les 12 semaines, parfois toutes les 8 semaines en cas d’échappement du patient.

L’injection sous-cutanée s’effectue dans le haut des cuisses, le bas de l’abdomen (à l’exception d’une zone de 5 cm autour du nombril) ou la partie externe du haut du bras, en alternant les sites.

Dites-le au patient

• Sortir la boîte du réfrigérateur environ 30 minutes avant l’injection pour qu’elle atteigne la température ambiante.
• Consulter un médecin si des symptômes évocateurs d’une infection surviennent.

Steqeyma : les contre-indications

Infection active et cliniquement importante, comme une tuberculose active.

Hypersensibilité à l’un des composants.

Grossesse et allaitement

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode contraceptive efficace durant le traitement et pendant au moins 15 semaines après son arrêt.

Par mesure de précaution, éviter d’utiliser Steqeyma au cours de la grossesse.

Ne pas allaiter pendant le traitement ni durant les 15 semaines qui suivent son arrêt.

Effets indésirables

Des rhinopharyngites, des sinusites, des céphalées, des vertiges, des douleurs oropharyngées, des troubles digestifs, un prurit, une arthralgie, une myalgie ou de la fatigue sont fréquemment rapportés.

Interactions médicamenteuses

L’administration de vaccins vivants viraux ou bactériens pendant le traitement n’est pas recommandée. Steqeyma doit être arrêté au moins 15 semaines avant et au moins 2 semaines après toute administration de vaccin vivant.

L’administration de vaccins vivants aux nourrissons exposés in utero à Steqeyma est déconseillée au cours des 6 mois qui suivent la naissance ou jusqu’à ce que les taux sériques d’ustékinumab soient indétectables chez le nourrisson. 

Surveillance particulière

Dépistage d’une infection tuberculeuse avant le début du traitement et surveillance étroite pendant et après celui-ci.

Surveillance de l’apparition d’un cancer de la peau non mélanome.

Évaluation régulière des facteurs de risque de maladie cardiovasculaire tout au long du traitement.

Conservation

À conserver au réfrigérateur entre + 2 et + 8 °C.

Les boîtes peuvent être laissées à température ambiante jusqu’à + 30 °C pendant une période unique de 31 jours au maximum.

Délivrance

– Liste I.

– Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en dermatologie, en médecine interne, en rhumatologie ou en gastroentérologie et en hépatologie.

– Médicament d’exception.

Fiche technique

Ustékinumab 90 g/ml en solution injectable incolore, boîte de 1 seringue préremplie, 1 128,53 €, remb. SS à 65 %.

– Steqeyma 45 mg, seringue préremplie de 0,5 ml, AMM : 34009 303 022 4 8.

– Steqeyma 90 mg, seringue préremplie de 1 ml, AMM : 34009 303 022 5 5.

Celltrion Healthcare : 01 71 25 27 00

Les prix sont mentionnés hors honoraires de dispensation.