Sialanar, contre la sialorhhée sévère de l’enfant

Ce traitement pédiatrique de deuxième intention de la sialorrhée est prescrit après l’échec d’une rééducation adéquate et suffisamment longue.

Indications

Traitement symptomatique de la sialorrhée sévère (salivation pathologique chronique) chez les enfants âgés de 3 ans et plus et les adolescents atteints de troubles neurologiques chroniques. Sialanar est indiqué uniquement pour la population pédiatrique.

Mode d’action

Le glycopyrronium est un ammonium quaternaire antimuscarinique qui possède des effets périphériques similaires à ceux de l’atropine. Il inhibe l’action de l’acétylcholine au niveau des sites effecteurs autonomes innervés par les nerfs parasympathiques, comme les glandes salivaires et d’autres tissus périphériques.

Posologie

Du fait de l’absence de données de sécurité à long terme, Sialanar est recommandé pour une utilisation intermittente à court terme.

La posologie, qui repose sur le poids de l’enfant, débute avec environ 12,8 µg/kg par dose de glycopyrronium, soit 16 µg/kg par dose de Sialanar, 3 fois par jour. La posologie est ensuite augmentée tous les 7 jours selon les besoins, par paliers de 12,8 µg/kg par dose, jusqu’à une dose individuelle maximale de 64 µg/kg de glycopyrronium ou 6 ml (1,9 mg de glycopyrronium) 3 fois par jour, la dose la plus faible étant retenue.

Dites-le au patient

• Administrer Sialanar directement dans la bouche de l’enfant à l’aide de la seringue, au moins 1 heure avant ou 2 heures après les repas, ou à heure régulière par rapport à la prise de nourriture. Éviter les aliments riches en graisses.
• Si les besoins spécifiques de l’enfant nécessitent une administration concomitante d’aliments, donner Sialanar systématiquement pendant la prise d’aliments.
• Arrêter le traitement et consulter le prescripteur en cas de constipation, de rétention urinaire, de pneumonie, de réaction allergique, de fièvre, de climat très chaud ou de modifications comportementales.
• L’hygiène dentaire quotidienne est nécessaire et un bilan de santé buccodentaire doit régulièrement être effectué.

Contre-indications

Grossesse et allaitement.

Glaucome.

Rétention urinaire.

Insuffisance rénale sévère (débit de filtration glomérulaire inférieur à 30 ml/min/1,73 m²), y compris les patients atteints de maladie rénale terminale nécessitant une dialyse.

Antécédents d’obstruction intestinale, de colite ulcérative, d’iléus paralytique, de sténose pylorique et de myasthénie grave.

Prise orale concomitante de chlorure de potassium sous forme solide ou d’anticholinergiques.

Hypersensibilité à l’un des composants.

Grossesse et allaitement

Le cas échant, une contraception efficace doit être envisagée avant de traiter les femmes en âge de procréer.

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents sont une sécheresse buccale, une constipation, des diarrhées, des vomissements, une rétention urinaire, des bouffées vasomotrices, une congestion nasale, une réduction des sécrétions bronchiques et une irritabilité.

Le glycopyrronium peut provoquer une vision trouble et des étourdissements altérant la capacité à utiliser des machines ou à rouler à bicyclette.

Interactions médicamenteuses

Prudence avec les antispasmodiques gastro-intestinaux, le topiramate, les antihistaminiques sédatifs, les neuroleptiques et antipsychotiques, les antidépresseurs tricycliques et inhibiteurs de monoamine oxydase (IMAO), les opioïdes et les corticostéroïdes.

Conservation

À conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.

Le flacon peut être utilisé pendant 2 mois après sa première ouverture.

L’avis de la HAS

– Service médical rendu important.

– Amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV).

– Population cible estimée entre 1 500 et 2 000 patients.

Délivrance

– Liste I.

– Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en pédiatrie ou en neurologie.

Fiche technique

Bromure de glycopyrronium 400 µg équivalent à 320 µg/ml de glycopyrronium en solution buvable incolore, boîte de 1 flacon + 1 seringue orale, remb. SS à 65 %.

– Sialanar, flacon de 60 ml (pour un usage court et ponctuel), 101,91 €, AMM : 34009 302 780 6 2.

– Sialanar, flacon de 250 ml, 422,19 €, AMM : 34009 301 460 1 9.

Eurodep : 01 60 94 85 85

Les prix sont mentionnés hors honoraires de dispensation.