La vente directe à un client, c’est non ! - Porphyre n° 544 du 30/06/2018 - Revues
 
Porphyre n° 544 du 30/06/2018
 
SACHETS D’ACIDE BORIQUE

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Actus

Auteur(s) : C.J.

Non, vous ne pouvez pas vendre de sachets d’acide borique à un particulier. « C’est vrai, cette substance n’est pas listée », rappelle Christel Leclercq, préparatrice, formatrice, responsable de Prépa’forma et de la rubrique La prép de Porphyre, « mais l’acide borique et les dérivés du bore sont des matières premières classées CMR, c’est-à-dire cancérigènes, mutagènes et toxiques pour la reproduction ». Et classées 1B au niveau européen donc « probablement reprotoxiques pour l’homme »(1). Deuxième raison, le statut de produit officinal divisé (POD) a été abrogé en 2017 dans le Code de la santé publique(2). Il permettait à l’officinal ou à une pharmacie à usage intérieur de vendre au public sans ordonnance un produit chimique, une drogue simple ou toute préparation stable, préparés par un établissement pharmaceutique, dans un but thérapeutique. Aujourd’hui, les sachets d’acide borique ont un statut de matière première à usage pharmaceutique (MPUP). Christel rappelle que « la matière première acide borique et dérivés du bore, quel que soit le conditionnement, ne doit être délivrée que sous la forme d’une préparation magistrale intégrant la substance, ou sur prescription médicale pour un usage thérapeutique ». La Cooper a décidé de renforcer les mises en garde en ajoutant sur l’étiquetage des conditionnements de sachets « réservé à la préparation magistrale ou à l’usage thérapeutique sur prescription médicale ». En raison aussi d’une toxicité systémique (encéphalopathie…), l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a rappelé(3) que les préparations exposant à une quantité supérieure à 0,2 mg équivalent bore/kg/j – telles les eaux oxygénées boratées –, ne doivent pas être administrées chez la femme enceinte, allaitante ou en âge de procréer sans contraception, ni lors de la puberté du garçon et chez les moins de 30 mois. La réalisation desdites préparations, à risque pour la santé, est aussi conditionnée à l’obtention par le pharmacien d’une autorisation de l’ARS depuis mai 2015(4).

(1) Règlement n° 1272-2008 du Parlement européen et du Conseil relatif à la classification, à l’étiquetage et à l’emballage des substances et des mélanges.

(2) Journal officiel du 16 juillet 2016 et décret n° 2017-20 du 9 janvier 2017 - art. 2.

(3) « Risques liés à l’utilisation de préparations hospitalières, magistrales et officinales contenant de l’acide borique et/ou ses dérivés (borax) », ANSM, juillet 2013.

(4) Arrêté du 14 novembre 2014.

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