Porphyre n° 543 du 01/06/2018
 

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Décryptage

Anne-Gaëlle Harlaut

Au 9 février 2019, de nouveaux dispositifs de sécurité entreront en vigueur afin de limiter le risque de contrefaçon de médicaments en Europe. Mesure phare, la sérialisation modifie les obligations lors de leur délivrance.


Qu’est-ce que c’est ?La sérialisation consiste à attribuer à chaque boîte de médicament un identifiant unique inclus dans un code à deux dimensions type Datamatrix*, qui renseigne le code produit, son numéro de série, de lot, ainsi que la date de péremption. Ce dispositif permet de contrôler l’authentification de chaque boîte, de la production à la dispensation. C’est l’une des mesures introduites par la directive européenne dite « Médicaments falsifiés » (voir Repères) pour lutter contre les contrefaçons sur le marché. L’autre mesure, visant à garantir l’intégrité du médicament, est l’obligation d’un dispositif anti-effraction, type pastille collante sur le conditionnement. Quels sont les médicaments concernés ?Tous ceux à usage humain à prescription obligatoire, sauf ceux mentionnés par le règlement européen (voir Repères), comme les médicaments homéopathiques, le gaz à usage médical, certaines solutions pour nutrition ...

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