Qu’est-ce que la sérialisation, bientôt obligatoire ?
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Décryptage
Auteur(s) : Anne-Gaëlle Harlaut
Au 9 février 2019, de nouveaux dispositifs de sécurité entreront en vigueur afin de limiter le risque de contrefaçon de médicaments en Europe. Mesure phare, la sérialisation modifie les obligations lors de leur délivrance.
Qu’est-ce que c’est ?
La sérialisation consiste à attribuer à chaque boîte de médicament un identifiant unique inclus dans un code à deux dimensions type Datamatrix
Quels sont les médicaments concernés ?
Tous ceux à usage humain à prescription obligatoire, sauf ceux mentionnés par le règlement européen (voir Repères), comme les médicaments homéopathiques, le gaz à usage médical, certaines solutions pour nutrition parentérale… Les médicaments non soumis à prescription obligatoire ne sont pas concernés, sauf l’oméprazole en gélules gastro-résistantes dures à 20 et 40 mg, en raison de nombreuses boîtes falsifiées sur le marché allemand d’après l’Ordre des pharmaciens.
En pratique, comment ça marche ?
Les fabricants de médicaments génèrent et apposent l’identification unique sur chaque boîte, puis les fichiers d’identifiants uniques sont chargés dans une base de données de validation européenne, dite « hub » européen, ou EMVS pour European Medicines Verification System, et nationale pour chaque pays, comme France MVS chez nous. Lors de la dispensation, la lecture du code Datamatrix engendre une connexion au répertoire national, en lien avec le répertoire européen, qui vérifie l’authentification du produit en moins d’une seconde. Après vérification, le code unique est « décommissionné », c’està-dire désactivé. Les médicaments non authentifiés ne devront pas être délivrés. Un médicament décommissionné par erreur pourra être recommissionné dans un délai de dix jours maximum.
Qui gère le répertoire en France ?
L’organe de gouvernance de la sérialisation est France MVO (Medicines Verification Organisation), et la mission a été confiée au Club inter pharmaceutique (CIP). Les exploitants d’AMM devront obligatoirement établir un contrat avec France MVO, chargée d’héberger et d’administrer les donnés des médicaments dans le répertoire national.
Quid des médicaments dans nos tiroirs avant cette date ?
Les médicaments rentrant dans le champ de l’obligation et libérés dans le circuit avant le 9 février 2019 resteront autorisés sur le marché jusqu’à épuisement des stocks, dans la limite des dates de péremption.
Quel impact pour les pharmaciens ?
La Direction générale de la santé a rappelé en 2016 (voir Repères) que « les personnes autorisées ou habilitées à délivrer des médicaments au public auront l’obligation de vérifier l’intégrité de chaque boîte et de désactiver l’identifiant unique ». Si l’intérêt du dispositif pour garantir des produits non contrefaits n’est pas remis en cause, sa mise en place pose des questions. Organisationnelles d’abord, car concrètement, le pharmacien devra « biper » chaque boîte concernée par la mesure. Une lourdeur supplémentaire qui inquiète notamment les hospitaliers, pour qui le volume de boîtes manipulées chaque jour est important. Techniques aussi, car il faut des développements importants des logiciels, une connexion de qualité suffisante malgré les disparités régionales d’accès à Internet… et économiques, car aucune aide financière n’est prévue pour ces adaptations. Enfin, des interrogations d’ordre pratique émergent. Que faire des boîtes non authentifiées ? Quid des robots non équipés d’un scan automatique ? Faudra-t-il « re-biper » les boîtes une à une ? Et les « promis » jusqu’ici tolérés ? Que faire en cas de panne informatique ? Il reste moins de 265 jours pour trouver des réponses…
(*) Le code Datamatrix permet de passer d’un support physique type papier à une information électronique. Il consiste à encoder une grande quantité d’informations numériques ou alphanumériques (caractères avec lettres de A à Z et chiffres de 0 à 9) dans une matrice de N colonnes et N lignes. À leur intersection se trouvent les modules, petits carrés noirs ou blancs qui constituent le Datamatrix. Cette image de surface réduite d’environ 1 cm2 est ensuite analysée pour décoder le code.
NOS EXPERTS INTERROGÉS
→ Pierre Hickel, pharmacien, secrétaire général de la Fédération des syndicats pharmaceutiques de France (FSPF).
→ Jean-Marc Glémot, pharmacien, président du Conseil régional de l’ordre des pharmaciens de Poitou-Charentes.
Repères
→ 2011 : la directive européenne « relative à la prévention de l’introduction dans la chaîne d’approvisionnement légale de médicaments falsifiés » introduit l’obligation de nouveaux dispositifs de sécurité et fixe au 9 février 2019 leur date d’application.
→ 2016 : le règlement délégué européen précise les dispositions de la directive, notamment sérialisation, dispositifs antieffraction et médicaments concernés.
→ 8 février 2018 : une note d’information de la Direction générale de la santé rappelle aux pharmaciens leurs obligations dans le cadre de la sérialisation.
→ 22 avril 2018 : un décret au Journal officiel intègre ces nouvelles obligations dans la réglementation française.
→ En savoir plus sur : www.france-mvo.fr
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