Pourquoi surveiller les DIU au lévonorgestrel ? - Porphyre n° 539 du 29/01/2018 - Revues
 
Porphyre n° 539 du 29/01/2018
 

S’informer

Décryptage

Auteur(s) : Anne-Gaëlle Harlaut

L’ANSM a confirmé l’asthénie, la séborrhée et l’anxiété comme effets indésirables potentiels des stérilets au lévonorgestrel, tels Mirena et Jaydess. D’autres restent à l’étude et l’information des patientes doit être renforcée.

Que sont Mirena et Jaydess ?

Ce sont les deux dispositifs intra-utérins hormonaux (DIU) commercialisés en France comme contraceptifs et/ou utilisés dans le traitement des ménorragies fonctionnelles. À dosage différent, ils agissent en libérant un progestatif, le lévonorgestrel, durant trois ou cinq ans. Ils ont le statut de médicament.

Pourquoi une enquête de pharmacovigilance ?

Il y a eu un pic de signalements d’effets indésirables par les utilisatrices depuis mai 2017, essentiellement pour Mirena, plus largement prescrit. 2 714 cas, dont 1 789 rapportés comme graves, avec des conséquences sur la vie familiale, sociale ou professionnelle, ont été signalés entre le 15 mai et le 4 août 2017, contre 510 cas depuis sa commercialisation, il y a vingt ans.

Pourquoi ce pic ?

Dans le rapport d’expertise qui présente les premiers résultats suite à l’enquête de pharmacovigilance de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) (voir Repères), il est fait état d’un condiv épidémiologique et médiatique particulier. D’une part, le recours aux DIU en France est en hausse constante suite aux controverses relatives aux pilules, avec 25,6 % d’utilisatrices en 2017 contre 22,8 % en 2013. D’autre part, l’activité des groupes type Facebook qui alertent sur la dangerosité du DIU hormonal s’est emballée début 2017.

« Près de 1 000 personnes par semaine se sont manifestées. On les a encouragées à faire des signalements de pharmacovigilance pour se faire entendre des autorités », explique Marie Le Boiteux, présidente de l’association Stérilet vigilance hormones (SVH Asso). Enfin, cela coïncide avec la mise en service du portail de signalement des effets sanitaires indésirables du ministère de la Santé.

Quels sont les effets signalés ?

Pour la plupart, il s’agit d’effets déjà précisés dans les RCP et la notice, tels que céphalées, dépression, perte de cheveux, acné, diminution de la libido, bouffées de chaleur… Le rapport d’expertise de l’enquête identifie d’autres effets pour lesquels « les données et le mécanisme d’action du médicament justifient une demande de modification de l’information », tels que fatigue et asthénie, séborrhée et anxiété. En parallèle, une étude sur les données de l’Assurance maladie a révélé un risque « faible mais augmenté » de mise sous anxiolytique des porteuses de Mirena versus DIU au cuivre. D’autres effets - arthralgie, érythème noueux, psoriasis et hypertension intracrânienne - devront faire l’objet d’investigations complémentaires.

Quelles décisions suite à cette enquête ?

L’ANSM demande qu’asthénie et séborrhée soient mentionnées dans la notice. Les résultats relatifs à l’anxiété ont été transmis à l’Agence européenne des médicaments (EMA), déjà en charge d’une évaluation sous l’impulsion d’utilisatrices allemandes. Pour l’EMA, les données sont insuffisantes à ce stade pour établir une association entre DIU au lévonorgestrel et anxiété isolée, attaque de panique, troubles du sommeil ou agitation, qu’elle considère comme liés à la dépression déjà mentionnée dans les RCP et la notice. « Il s’agit pourtant de pathologies distinctes qui peuvent ou non cohabiter », regrette Marie Le Boiteux. En France, l’enquête de pharmacovigilance se poursuit et l’ANSM souhaite renforcer l’information à destination des femmes.

Comment mieux informer ?

L’ANSM rappelle que la notice, souvent jetée après la pose, doit être remise à la patiente. Elle est d’ailleurs accessible sur la base de données publique du médicament. L’ANSM travaille à un document d’information, en collaboration avec SVH Asso, qui voudrait aller plus loin : « La diversité des troubles psychiatriques doit davantage être prise en compte et notifiée dans la notice, suggère Marie Le Boiteux. Certains gynécologues doivent cesser de minimiser le problème et prendre en compte les fragilités psychiatriques de chacune ». L’association demande même un protocole de pose pour s’enquérir en amont des fragilités, expliquer les risques et faire signer la notice aux utilisatrices. « Nous ne sommes pas du tout contre la contraception hormonale mais les femmes doivent être informées pour réagir si elles suspectent un effet indésirable. »

NOS EXPERTS INTERROGÉS

→ Marie Le Boiteux, présidente de l’association Stérilet vigilance hormones (SVH Asso).

→ L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Repères

→ Début 2017 : activité accrue des comptes Facebook Victimes du stérilet hormonal Mirena et création de SVH Asso.

→ Mai 2017 : relais dans la presse généraliste, BFM, Ouest-France, Marie Claire

→ 12 mai 2017 : l’ANSM publie un point d’information sur Mirena et informe d’une enquête de pharmacovigilance.

→ 5 octobre 2017 : rapport de pharmacovigilance présentant les premières conclusions d’après les résultats de l’enquête.

→ 16 novembre 2017 : l’ANSM publie un point d’information sur la réévaluation des données de sécurité des dispositifs intra-utérins au lévonorgestrel (http://bit.ly/2m3SipC).

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