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Décryptage
Auteur(s) : Anne-Gaëlle Harlaut
L’usage du Cytotec en gynécologie entraînerait, dans certaines conditions, des risques de surdosage nocifs pour la mère et l’enfant. Le 19 octobre, l’ANSM a annoncé la décision de Pfizer de retirer son produit du marché en mars 2018.
Le Cytotec contient 200 µg de misoprostol, un analogue de la prostaglandine El dont l’action antisécrétoire et cytoprotectrice est mise à profit dans le traitement préventif et curatif des lésions gastroduodénales selon son autorisation de mise sur le marché (AMM).Le misoprostol a de plus une action utérotonique, c’est-à-dire qu’il entraîne des contractions du muscle utérin et un relâchement du col utérin.D’où son utilisation hors AMM en gynécologie, notamment dans l’interruption volontaire de grossesse (IVG) et le déclenchement du travail à terme, mais aussi en cas d’interruption médicale de grossesse (IMG) ou de fausse couche.
Pour le déclenchement à terme, la dinoprostone, une prostaglandine E2, est commercialisée en France en usage hospitalier, en tampon et gel vaginal (Propess, Prostine…). Dans l’IVG, d’autres spécialités à base de misoprostol ont l’AMM par voie orale : Gymiso 200 µg et Misoone 400 µg. « Deux spécialités qui ont obtenu l’AMM sans étude scientifique mais sur un dossier établi d’après les études menées avec le Cytotec, ce sont des génériques “à l’envers”, trente fois plus chers que le princeps », précise le Dr Israël Nisand, président du Collège national des gynécologues et obstétriciens français (CNGOF).
Dans l’IVG par voie orale, il s’agit d’une habitude de prescription et d’un souci d’économie, avec 30 centimes le comprimé de Cytotec contre 6,95 € pour Gymiso. Pour les autres indications, le CNGOF estime que « à chaque fois qu’il faut obtenir des contractions de l’utérus, le misoprostol est la prostaglandine la plus efficace et la mieux tolérée
Depuis 2005, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) met en garde contre ces pratiques, notamment dans le déclenchement du travail à terme, estimant qu’« il n’y a pas de données de sécurité d’emploi qui présagent d’un rapport bénéfice/risque favorable du Cytotec dans cette indication […] quelle que soit la voie d’administration » et que « cette utilisation hors AMM peut entraîner des effets indésirables graves pour la mère et l’enfant ».
L’ANSM a alerté sur le risque d’une rupture utérine, d’hémorragies ou d’anomalies du rythme cardiaque fœtal (
« Voilà deux ans, lors d’une réunion à l’ANSM, il avait été décidé de créer une RTU pour le misoprostol mais rien n a été fait depuis », regrette le Dr Nisand. Et Pfizer ne souhaite pas modifier son AMM, sous la « pression médiatique » et compte tenu des éventuelles « retombées négatives de l’implication du produit dans l’IVG », estime le CNGOF
(1) État des lieux et expertise de l’usage hors AMM du misoprostol en gynécologie-obstétrique, CNGOF, 2014.
(2) Grossesse prolongée et terme dépassé, recommandations pour la pratique clinique, CNGOF, 2011.
(3) Non, les médecins n’ont pas fait une utilisation dévoyée du Cytotec , communiqué du CNGOF, oct. 2017.
(4) IVG médicamenteuse : rappel des conditions d’utilisation de la mifépristone et du misoprostol , Lettre aux professionnels, ANSM, oct. 2005.
(5) Mise en garde sur les risques potentiels liés à l’utilisation hors AMM du Cytotec (misoprostol) dans le déclenchement de l’accouchement et toute autre utilisation gynécologique , ANSM, fév. 2013.
(6) Cytotec : arrêt de commercialisation à compter du 1er mars 2018 , communiqué, ANSM, oct. 2017.
(7) Point d’information sur les données de sécurité d’emploi de la spécialité Cytotec 200 microgrammes, comprimé sécable , Commission de suivi du rapport bénéfice/risque des produits de santé, mai 2013.
→ Dr israël Nisand, président du Collège national des gynécologues et obstétriciens français (CNGOF).
→ L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).
→ 80 % du Cytotec prescrit seraient utilisés en gynécologie.
→ 300 000 femmes environ en recevraient chaque année en France (
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