Qu’est-ce qui change pour le Lévothyrox ?

Quoi de neuf pour Lévothyrox ?

La formulation, avec la suppression du lactose comme excipient, les couleurs des boîtes et des blisters, et les codes CIP et UCD pour l’hôpital sont les principales modifications. Sur les boîtes, le logo Merck Serono est devenu Merck, le papillon est entouré d’un code couleur et la mention lactose a disparu.

Que contiennent les comprimés ?

Le même principe actif, la lévothyroxine sodique, mais avec une meilleure stabilité dans le temps. Merck en a profité pour remplacer le lactose, excipient à effet notoire, par le mannitol. Lévothyrox est indiqué dans les hypothyroïdies et quand il faut freiner le dosage sanguin de la thyréostimuline (TSH).

Pourquoi ces évolutions ?

C’est une demande des autorités à tous les laboratoires(1) « de février 2012 », stipule Valérie Leto-Espirat, pharmacienne responsable Merck Serono. « Il s’agit d’avoir des spécifications de teneur en lévothyroxine resserrées entre 95 et 105 %, c’est-à-dire de restreindre la variation de la teneur en lévothyroxine à ± 5 % de la dose déclarée sur toute la durée de péremption du produit ». La formulation et les études de stabilité ont nécessité du temps…

La demande est-elle justifiée ?

« Plus les normes sont resserrées, plus on s’assure d’un même dosage en principe actif d’un comprimé à l’autre, d’un lot à l’autre. Et comme c’est un médicament à marge thérapeutique étroite, la variation de quantité de principe actif peut avoir un impact pour le patient », explique la pharmacienne. Et de préciser : « Il s’agit aussi de répondre aux normes européennes et internationales ».

Cette nouvelle formulation peut-elle modifier l’équilibre du patient ?

Les études de pharmacocinétique, avec notamment des dosages sanguins de principe actif, « ont montré une bioéquivalence entre l’ancienne et la nouvelle formule ». Cependant, il faudra surveiller l’équilibre thérapeutique chez les patients à risque : ceux avec une maladie cardio-vasculaire (insuffisance cardiaque ou coronarienne, troubles du rythme) traités pour cancer de la thyroïde, les femmes enceintes, les enfants et les personnes âgées et ceux pour qui l’équilibre thérapeutique a été très difficile à atteindre. Un dosage de la TSH entre six et huit semaines, quatre chez la femme enceinte, sera fait, et en cas de signes d’un éventuel déséquilibre chez d’autres.

Pourquoi les couleurs des boîtes ont été revues, au risque de se tromper ?

Pour uniformiser les codes couleurs dans les 105 pays où Lévothyrox est commercialisé et éviter les erreurs pour un patient qui achèterait son traitement ailleurs.

Pourquoi ne pas retirer les anciennes ?

Pour éviter des ruptures de stock aux 3 millions de Français traités. « Il n’était pas envisageable, compte tenu du nombre de présentations, de faire un changement à une date donnée. On a des stocks suffisants à condition de ne pas détruire les anciennes boîtes ». Les deux formules peuvent coexister le temps de la transition.

Concrètement, que faire ?

Être vigilant, que l’on soit patient ou officinal. Bien s’assurer du dosage en « oubliant » la couleur. Écouler les boîtes ancienne formule avant de passer aux nouvelles. Dès qu’une nouvelle boîte est délivrée à un patient, éviter de revenir en arrière en lui donnant une ancienne. En revanche, il est possible, pour qui prend deux dosages différents, d’avoir un demi-comprimé de 25 d’une ancienne boîte et un comprimé de 100 d’une nouvelle.

Quels documents peuvent vous aider ?

La fiche pratique, avec un résumé des changements, envoyée par Merck via les grossistes, en pdf dans les mailings du laboratoire et sur demande au numéro Vert 0 800 888 024. Elle ne doit pas être remise aux patients. Le questions/réponses sur le site de l’ANSM doit vous servir de référence.

Tous les professionnels ont été avertis ?

Merck a envoyé une lettre à plusieurs professionnels de santé, prescripteurs et pharmaciens, mais pas aux infirmières. À vous de les informer. Le 15 mars, à 10 heures, vous avez reçu un message via DP-Alerte. Une deuxième alerte sera envoyée en avril.