Les tests urinaires de grossesse - Porphyre n° 522 du 26/04/2016 - Revues
 
Porphyre n° 522 du 26/04/2016
 

Savoir

Le matériel

Auteur(s) : Anne-Gaëlle Harlaut

Pour détecter précocement si une femme est enceinte. La fiabilité des autotests urinaires est reconnue à condition de respecter le mode opératoire : délai, temps de lecture et interprétation. Des informations à donner lors de la délivrance.

Définition

Les tests ou autotests de grossesse sont des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro destinés à être utilisés par le public pour détecter une éventuelle grossesse via un échantillon d’urines.

Principe

Ces tests décèlent dans les urines la présence de l’hormone gonadotrophine chorionique humaine ou hCG pour Human chorionic gonadotropin.

L’hCG en bref

• Sa sécrétion : l’hcG est sécrétée dès la nidation, moment où l’embryon s’implante dans la paroi utérine, soit huit à dix jours après la fécondation. Elle permet notamment le maintien du corps jaune de l’ovaire et la production de progestérone, qui rend la muqueuse utérine propre au bon développement de l’embryon.

• Son taux plasmatique – et urinaire – grimpe progressivement, doublant environ toutes les 48 à 72 heures lorsque la grossesse se poursuit normalement : 10 à 30 UI/l la première semaine, 30 à 100 la deuxième, 100 à 1 000 la troisième, jusqu’à un taux maximal entre la septième et la douzième semaine, avant de diminuer peu à peu jusqu’au terme de la grossesse. L’hCG n’est plus présente, ou à un taux inférieur à 5 UI/l, environ cinq jours après l’accouchement.

• Sa structure : glycoprotéine formée de deux sous-unités. La première, l’alpha-hCG, est commune à d’autres hormones. La deuxième, la bêta-hCG, est spécifique de l’hCG et c’est elle qui est recherchée dans les tests de grossesse.

Détection

Les tests urinaires permettent une détection qualitative des hCG. Parfois, ils donnent une indication quantitative qui permet d’évaluer approximativement l’âge de la grossesse depuis la fécondation. Le dosage quantitatif « fin », destiné à dater précisément la grossesse, est réalisé en laboratoire sur prélèvement sanguin.

Composition

Présentation générale

Ces autotests ont la forme de bâtonnets dont le capuchon protecteur recouvre à l’extrémité une mèche absorbante où les urines sont déposées. Le corps en plastique laisse apparaître deux fenêtres de lecture : une fenêtre « test » qui donne le résultat et une fenêtre « contrôle » ou « témoin » qui atteste que le test fonctionne.

Technologie

Ces autotests reposent sur la technique de l’immuno-chromatographie. Elle utilise des anticorps anti-bêta-hCG colorés contenus dans la mèche absorbante.

L’urine déposée sur la mèche migre par capillarité et rencontre ces anticorps anti-bêta-hCG dits « de conjugaison ». Si l’urine comporte l’hormone, celle-ci est captée par une partie des anticorps et forme ce complexe. Ce complexe et les anticorps non complexés continuent leur chemin le long de la mèche :

→ dans la zone test : le complexe anticorps-hCG rencontre un deuxième anticorps anti-hCG spécifique, dit de « capture », et forme un complexe anticorps-hCG-anticorps coloré qui colore la bande test, la grossesse est donc en cours ;

→ dans la zone témoin : les anticorps non complexés croisent un anticorps spécifique « anti-anticorps hCG » également coloré, la bande de contrôle se colore dans tous les cas.

Caractéristiques

Sensibilité

Les autotests urinaires se distinguent selon le seuil de détection du taux d’hCG dans les urines, ce qui permet de les utiliser plus ou moins tôt après le début de grossesse. Les produits disponibles proposent trois seuils principaux :

→ 25 UI/l : Clearblue Plus 2, Clearblue Digital 3, Elle Test, Pharméa Test de grossesse, Polidis Pocket, Predictor, Suretest Cooper 1

→ 20 UI/l : Arrow Test de grossesse…

→ 10 UI/l : Predictor Early.…

Les tests 20 et 25 UI/l sont en général indiqués pour une utilisation dès le premier jour de retard des règles et les 10 UI/l, jusqu’à six jours avant la date présumée des règles.

Délai de lecture

C’est le temps à attendre entre le moment de réalisation du test et la lecture du résultat définitif. Trois minutes pour Polidis Pocket, Clearblue Plus, Pharméa Test…, cinq pour Suretest, une pour Predictor Express.

Options « plus »

• Estimation de l’âge de la grossesse : temps écoulé depuis la conception exprimé en semaines grâce à une détection quantitative approximative du taux d’hCG urinaire. Exemple : Clearblue Digital avec estimation de l’âge de la grossesse avec une fiabilité revendiquée de 92 %.

• Affichage digital du résultat : « Yes » ou « No », « Enceinte », « Pas enceinte »… pour limiter les risques de mauvaise interprétation. Exemples : Predictor Early Digital, Clearblue Digital…

Fiabilité

La fiabilité avancée par les laboratoires est en général de 99 % à partir du jour présumé des règles. Elle diminue pour les tests de détection précoce s’ils sont utilisés avant cette date : 76 % pour Predictor Early employé six jours avant. À noter : un contrôle ponctuel effectué par l’Afssaps – ancien nom de l’Agence nationale de sécurité des produits de santé ou ANSM – dans le cadre de la surveillance du marché des dispositifs médicaux de diagnostic in vitro montrait une conformité des tests commercialisés en 2006 par rapport aux performances avancées.

Législation

• Sans prescription et en libre accès depuis août 2011 en officine. Sortis du monopole pharmaceutique depuis la loi Hamon, les tests ont vu leur vente autorisée depuis 2014 dans les parapharmacies et grandes surfaces. Ils sont proposés entre 1 et 7 € environ.

• Prise en charge : non, mais des tests peuvent l’être par certaines mutuelles selon le contrat souscrit.

Interprétation

Respecter le bon usage

Retirer le test du sachet juste avant utilisation. Ôter le capuchon protecteur de la mèche. La tenir directement sous le jet d’urine ou la tremper dans les urines collectées juste avant dans un récipient propre et sec, pendant 5 à 20?secondes selon les indications. Pour faciliter la migration et attendre tranquillement le temps indiqué par le fabricant, placer la mèche à plat. Puis lire le résultat dans la fenêtre test.

Lecture

• La fenêtre « témoin » doit se colorer dans tous les cas sinon le test n’est pas valable ; un autre test doit alors être effectué.

• Une coloration, un symbole, une écriture, une ligne… dans la fenêtre « test » signe un résultat positif. Son intensité peut différer de celle de la fenêtre témoin.

Limites

Des faux négatifs sont possibles : concentration d’hCG urinaire inférieure au seuil de détection, notamment si le test réalisé trop tôt ; cycle prolongé quand l’ovulation a lieu plus tard dans le cycle ; urines trop diluées car trop de boisson absorbée avant ; grossesse extra-utérine avec une production d’hCG moindre ; mèche insuffisamment imprégnée d’urine.

• Des faux positifs sont possibles : prise de médicaments contenant des hCG en cas d’infertilité (Gonadotrophine chorionique Endo, Ovitrelle…), fausse couche ou IVG récente, avortement spontané, pathologies gynécologiques bénignes ou malignes.

Conseils à la délivrance

• Se conformer aux directives d’utilisation de chaque test, notamment le temps de lecture, ni trop tôt au risque de faux négatif, ni trop tard car, en séchant, l’urine peut colorer les fenêtres.

• Préférer les urines du matin, plus concentrées, pour un résultat plus lisible mais il est possible de faire le test à tout moment de la journée dès le premier jour présumé des règles.

• Confirmer un test positif dans tous les cas par une prise de sang dans un laboratoire d’analyses médicales.

• Si les règles n’arrivent pas malgré un test négatif, refaire un test. S’il est toujours négatif, consulter le médecin.

Mémento de la délivrance

→ Rappeler le délai de réalisation et le temps d’attente, variables selon les tests.

→ Expliquer le mode d’emploi et faire répéter si besoin pour s’assurer que c’est clair.

→ Exposer la notion de faux positifs et de faux négatifs.

→ Préciser qu’un test positif doit être validé par une prise de sang.

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