FreeStyle Libre sera-t-il remboursé et vendu en officine ?

Qu’est-ce que c’est ?

FreeStyle Libre est un dispositif médical d’autosurveillance de la glycémie qui repose sur un système de mesure dit « flash ». La mesure ne nécessite pas de prélever une goutte de sang mais se fait en scannant un capteur mis en place sur la face interne du haut du bras. Le système contient donc un lecteur « scanner » et un capteur, capsule blanche de la taille d’une pièce de 2 €.

Comment ça marche ?

Lors de la mise en place du capteur, via un applicateur spécifique, un filament d’environ 5 mm perce la peau jusqu’au liquide interstitiel qui remplit l’espace entre les capillaires sanguins et les cellules, et dont la composition est proche de celle du plasma. Constamment plongé dans ce liquide, le filament mesure et enregistre en permanence le taux de glucose. Le capteur reste en place quinze jours maximum. Étanche – pas plus de 30 minutes sous l’eau quand même ! –, il peut se garder pour la douche ou le sport.

Comment lire son taux de glucose ?

Quand le patient scanne le capteur avec le lecteur, y compris à travers un vêtement, il obtient le taux de glucose en temps réel, une courbe retraçant l’historique des glycémies des huit heures précédentes et une tendance fléchée. Le lecteur conserve 90 jours de données et un logiciel permet de les enregistrer sur ordinateur et d’établir un rapport en vue notamment d’une visite médicale.

Y a-t-il encore besoin de se piquer ?

Oui, dans certains cas. Le taux de glucose dans le liquide interstitiel ne reflétant pas toujours exactement le taux sanguin, il est nécessaire de vérifier toute mesure « anormale » par un test classique, par exemple quand la lecture indique une hypoglycémie, avérée ou imminente, ou si les symptômes ressentis par le patient ne coïncident pas avec le taux mesuré par le système flash.

C’est pour qui ?

Il est indiqué pour tout diabétique de plus de 18 ans dont le diabète nécessite une auto-surveillance glycémique.

Pourquoi n’est-il pas en pharmacie ?

Actuellement, l’achat n’est possible qu’en ligne auprès du laboratoire Abbott, après inscription sur son site. Cette décision concerne les pays européens où le produit a été lancé, « dans une optique de test, comme une première étape de mise en vente mais ça n’est pas du tout définitif », précise le laboratoire. Une prise en charge remettrait vraisemblablement le circuit officinal dans la boucle.

Un remboursement est-il prévu ?

D’après Abbott, un dossier de demande de prise en charge a été déposé et l’aboutissement positif est espéré pour 2016. Les résultats de l’étude clinique Replace, menée en Allemagne, en France et au Royaume-Uni, devraient être communiqués fin 2015 et soutiendront les candidatures de remboursement auprès de la Haute autorité de santé (HAS) et du Comité économique des produits de santé (CEPS).

Est-il exact qu’il est déjà en rupture ?

Oui. Aucun nouveau patient ne peut actuellement s’inscrire pour le commander car le pack de démarrage est en rupture de stock. Cependant, les capteurs de rechange restent disponibles pour les centaines de patients déjà équipés en France. Abbott explique que les inscriptions ont dépassé les prévisions, que de nouvelles chaînes de production prennent le relais et que la situation devrait se débloquer dans les mois à venir.

Quel est le retour des utilisateurs ?

Gérard Raymond, président de la Fédération française des diabétiques (FFD), utilisateur du FreeStyle Libre, parle d’une réelle innovation : « On peut se tester sans gêne, même en travaillant. Si on sait interpréter la courbe glycémique, on peut ajuster son traitement ». Parallèlement aux études cliniques, la FFD lancera au printemps une étude expérimentale du dispositif chez 1 200 diabétiques. L’objectif est d’appuyer la demande de remboursement par un volet « amélioration de la qualité de vie ». « Nous sommes confiants pour un remboursement en 2016, ce qui serait déjà un exploit ». Quid d’une distribution à l’officine ? « Une fois les tests passés, elle serait bien sûr pertinente, les officinaux étant qualifiés pour expliquer le principe du dispositif et en assurer la démonstration ».