Est-ce une bonne idée d’indiquer le SMR sur les boîtes de médicaments ?

Qu’est-ce que le SMR ?

Le service médical rendu est une échelle d’évaluation de l’intérêt thérapeutique d’un médicament dans une indication donnée. Il permet de déterminer s’il mérite d’être remboursé par l’Assurance maladie. Cette appréciation tient compte de la nature de l’affection traitée (évolution, gravité…), du caractère préventif, curatif ou symptomatique du médicament, de son rapport bénéfice/ risque, du besoin thérapeutique et des alternatives existantes et des modifications qu’il pourrait induire sur le système de santé. Quatre niveaux de SMR définissent le taux de remboursement (voir repères).

Quelle différence avec l’ASMR ?

L’amélioration du service médical rendu (ASMR) est un score d’évaluation comparative. Elle détermine le progrès apporté par un médicament par rapport aux thérapeutiques disponibles dans la même affection. Elle est utilisé notamment pour fixer le prix du médicament. Il existe six niveaux d’ASMR (voir repères). L’ASMR n’a de sens que pour comparer des médicaments ayant le même SMR. Ainsi, l’ésoméprazole a un ASMR?V car il n’apporte aucune amélioration par rapport aux autres IPP, mais tous ont un SMR important.

Quand et qui évalue les SMR et ASMR ?

Lorsqu’un industriel souhaite que son médicament qui a eu l’AMM soit remboursé en France, il dépose une demande d’inscription sur la liste des médicaments remboursables auprès de la commission de transparence (CT) de la Haute autorité de santé. Cette commission évalue, à partir des informations transmises par le laboratoire, ses SMR et ASMR, puis donne un avis sur son remboursement (lors de l’AMM initiale, puis tous les cinq ans ou bien lors d’une extension d’indication). Cet avis est ensuite transmis au Comité économique des produits de santé (CEPS)(2), qui détermine le prix du médicament en s’appuyant sur l’ASMR, et à l’Union nationale des caisses d’assurance maladie (Uncam), qui fixe le taux de remboursement en s’appuyant sur le SMR. La décision finale, publiée au Journal officiel, relève du ministre de la Santé.

Quel est le problème du SMR sur la boîte ?

Le SMR devrait être représenté par une couleur dans un pictogramme divisé en cases. Au point de vue « codage » du remboursement, pas de grande différence avec le système actuel des couleurs de vignette déjà corrélées au SMR. Mais le SMR étant une évaluation par indication et non par médicament, certaines spécialités peuvent avoir un SMR différent selon leurs indications. Difficile d’imaginer un système qui tienne compte de ces différences (ex. : Clamoxyl a un SMR important pour toutes les indications de l’AMM sauf pour les surinfections bronchiques, pour lesquelles le SMR est jugé insuffisant). Par ailleurs, seuls les produits qui demandent un remboursement se voient attribuer SMR et ASMR. Cette information serait donc absente pour l’automédication.

Le SMR est-il compréhensible par le patient ?

Soulignée par les fabricants et les associations de patients, la crainte d’une confusion entre SMR et efficacité est probable. Un médicament à SMR insuffisant ne signifie pas qu’il est inefficace, mais que son niveau de performance ne justifie pas une prise en charge par la solidarité nationale, et ce notamment parce que la maladie n’est pas jugée grave, que son évolution sera naturellement favorable ou que des alternatives thérapeutiques existent. Pour autant, certains patients peuvent tirer de ce médicament un bénéfice individuel réel ! L’effet pervers de cet amalgame pourrait se manifester par un transfert vers des médicaments plus récents (le SMR peut également être jugé insuffisant par manque de données, ce qui peut être le cas pour des produits anciens), donc plus chers, et parfois plus dangereux. Si ce projet d’apposer le SMR aboutit, il faudra « éduquer »la population à cet indicateur…

Où en est ce projet ?

Le projet d’arrêté est actuellement en discussion au sein du gouvernement.