Reculer pour mieux sauter - Pharmacien Manager n° 185 du 01/03/2019 - Revues - Le Moniteur des pharmacies.fr
 
Pharmacien Manager n° 185 du 01/03/2019
 

PRATIQUES

Auteur(s) : François Pouzaud

Livrés à eux-mêmes, en l’absence de pilotage par France MVO, les pharmaciens et les éditeurs de logiciels métier n’ont pas pu être prêts à temps pour la sérialisation, prévue en février 2019. Mais, ce n’est que partie remise ! avec le ministère de la santé, ils ont décidé de reprendre en main ce dossier. Etat des lieux sur les propositions en cours avec une échéance reportée à fin 2019.

Il fallait s’y attendre. La France ne s’est pas présentée sur la ligne de départ, le 9 février 2019, date à laquelle le règlement européen relatif à la lutte contre la falsification des médicaments à usage humain est entré en vigueur. Pourtant, trois semaines avant cette date fatidique, les industriels du médicament, qui ont investi 90 M d’€ pour mettre en œuvre la sérialisation, annonçaient avoir assumé cette exigence en apposant dès cette date un identifiant unique sur chaque boîte de médicament remboursable, également munie d’un système antieffraction. Mais voilà, les pharmaciens, dernier maillon de la chaîne de distribution du médicament, et les éditeurs de logiciels officinaux n’étaient pas en mesure d’être opérationnels pour le jour J. Non pas par mauvaise volonté « mais parce que France MVO, l’organisme chargé de la mise en place de la sérialisation en France, n’a pas du tout préparé la mise en place de la sérialisation à l’officine », explique Philippe Besset, vice-président de la FSPF. De fait, toute tentative de préparation était vaine. « Nous avons l’impression d’avoir été comme un navire voguant sans capitaine », complète Denis Supplisson, Directeur Général délégué de Pharmagest, en charge de la division pharmacie Europe et Vice-président de la FEIMA (Fédération des Editeurs d’Informatique Médicale et paramédicale Ambulatoire).

LES BUGS à corriger.

Ce n’est pas faute d’avoir signalé au ministère de la santé que les spécifications du cahier des charges de la sérialisation étaient incomplètes et qu’ils restaient trop de zones d’ombres pour pouvoir créer un module informatique formaté pour se connecter au système de vérification de l’identifiant unique, appelé NMVS (National medecines verification &system) et interroger la banque de données de France MVO. « Il y a encore trop de situations et de cas (bugs, codes DataMatrix illisibles, réactivation des identifiants…) auxquels on ne sait pas répondre », explique-t-il. De leur côté, les syndicats ne sont pas opposés à la directive européenne sur la sérialisation, à condition qu’elle ne soit ni une contrainte pour le pharmacien, ni un obstacle au moment de la délivrance. « Il serait plus intelligent d’instaurer cette procédure à réception des médicaments dans l’officine, le refus de vendre une boîte présumée non conforme risquant de créer un climat de défiance sur le médicament, sans compter une possible rupture de traitement pour le patient », expose Gilles Bonnefond, président de l’USPO. Par ailleurs, la mise en œuvre stricte du règlement délégué révèle des failles. « Au moment de la dispensation, le pharmacien devrait désactiver l’identifiant unique inscrit sur le conditionnement. Si cet identifiant a déjà été scanné par une autre pharmacie à l’occasion d’une dispensation antérieure, le pharmacien ne pourra pas délivrer le médicament. Pour autant, rien ne précise lequel des deux conditionnements est contrefait », remarque Philippe Besset. Ne garantissant pas l’authenticité de la boîte délivrée, ce dispositif ne permet pas de limiter efficacement la contrefaçon, ni d’assurer la sécurité des patients, « il crée simplement un sentiment de fausse sécurité », conclut-il.

C’est pour cette raison que la FSPF a décidé de démissionner de « France MVO » et d’interpeller directement le ministère de la santé.

LES PROPOSITIONS à l’étude.

À l’issue d’un état des lieux effectué fin novembre, la Direction générale de la santé a demandé aux syndicats de faire des propositions pour faciliter la mise en place de la sérialisation dans les officines. Celles-ci ont été rendues pour être étudiées, soumises à l’arbitrage ministériel et enfin présentées à la commission européenne. À l’heure où nous écrivons, le ministère n’a pas informé la profession du résultat de son arbitrage entre deux propositions syndicales assez proches. Sans appeler au boycott du règlement européen, Gilles Bonnefond suggère la désactivation de l’identifiant unique à l’entrée, en back-office, et non plus à la sortie, face au client. « Contrairement au dispositif de sérialisation prévu, celui-ci serait applicable sur le terrain. Il permettrait d’éliminer immédiatement les médicaments invendables sans stockage inutile et coûteux. En effectuant ce travail supplémentaire en amont, en dehors de la présence du patient, l’acte de dispensation ne serait pas perturbé et le problème des pharmacies équipées de robots serait résolu », explique-t-il. La proposition de la FSPF, elle, reste en conformité avec le règlement délégué, découplant le contrôle à la réception de la commande (facultatif) et la désactivation du code au comptoir avec inscription du numéro de lot dans l’historique « patient » (pour la traçabilité). Les deux propositions ont en commun de se connecter au NMVS en passant par le connecteur proposé par l’Ordre des pharmaciens, afin de garantir la sécurité des données et leur non exploitation à des fins commerciales. Elles permettent également de maintenir certaines pratiques des pharmaciens comme les « promis facturés », « les avances sur ordonnance », « la reprise de produits délivrés par erreur ou un échange », etc.

FIN 2019 : nouvelle échéance.

La mise en place d’un dispositif « aménagé » va reporter le coup d’envoi de la sérialisation au plus tôt à la fin de l’année 2019. Entre la rédaction de l’expression des besoins, celle du cahier des charges et de sa validation, des développements informatiques… « Il faut compter entre six et dix mois avant d’avoir un dispositif opérationnel », estime Denis Supplisson. Quant à la prise en charge financière des frais de développement et de déploiement des outils d’interface nécessaires dans les LGO pour se relier au NMVS, etc… « Ces coûts se retrouveront dans la redevance mensuelle du pharmacien », annonce-t-il. Sans surprise.

1,6 MILLIARD

C’EST LE NOMBRE DE MÉDICAMENTS VENDUS PAR AN EN OFFICINES, ÉLIGIBLES À LA SÉRIALISATION, SUR UN TOTAL DE 3 MILLIARDS.

Obligations

La sérialisation à l’officine en pratique

Au moment de la dispensation, le pharmacien commence par vérifier visuellement l’intégrité de la boîte et son dispositif antieffraction. Puis, il désactive l’identifiant unique inscrit sur le conditionnement, en scannant le DataMatrix dans lequel il est encodé (la suppression de cet identifiant est dénommée décommissionnement). Si cet identifiant a déjà été scanné par une autre pharmacie à l’occasion d’une dispensation antérieure, le pharmacien en est informé et ne peut délivrer le médicament. Cette vérification se fait par interrogation des répertoires européens et nationaux. Ainsi, toute désactivation d’un code non valide ou d’un code déjà utilisé déclenchera une alerte lors de la délivrance.

L’objectif de la sérialisation est donc de lutter contre la contrefaçon, la fraude et les marchés parallèles via ce procédé puisque tout numéro de série invalide ou utilisé deux fois sera repéré par le site France MVO. Sur le plan informatique, la sérialisation nécessite une connexion automatique du LGO au répertoire national de vérification NMVS (National medicines verification system), lui-même connecté au Hub européen, EMVS. Et si la pharmacie dispose d’un robot, moyennant certaines adaptations, il est possible de scanner la boîte au moment du chargement dans la machine. La vérification étant effectuée lors de chaque délivrance, après la sortie du médicament, le robot enverra toutes les informations lues par le scan au LGO, connecté au NMVS.

POUR ALLER + LOIN

Consultez la bande dessinée de GS1 France « La sérialisation pour tous », un support de formation et d’information à l’usage des équipes officinales et hospitalières, voire des patients, présentant des scénarii différents avec une explication du condiv et des objectifs de la directive européenne (lutte contre la contrefaçon, facilitation des rappels de lots, etc…).

5 CENTIMES/BOÎTE,

C’EST LE COÛT MOYEN ESTIMÉ DE LA SÉRIALISATION, SACHANT QU’IL FAUT ENTRE 3 ET 5 SECONDES POUR SCANNER LA BOÎTE, VÉRIFIER SON INTÉGRITÉ, INTERROGER LA BASE DE DONNÉES…

Obligations

La sérialisation à l’officine en pratique

Au moment de la dispensation, le pharmacien commence par vérifier visuellement l’intégrité de la boîte et son dispositif antieffraction. Puis, il désactive l’identifiant unique inscrit sur le conditionnement, en scannant le DataMatrix dans lequel il est encodé (la suppression de cet identifiant est dénommée décommissionnement). Si cet identifiant a déjà été scanné par une autre pharmacie à l’occasion d’une dispensation antérieure, le pharmacien en est informé et ne peut délivrer le médicament. Cette vérification se fait par interrogation des répertoires européens et nationaux. Ainsi, toute désactivation d’un code non valide ou d’un code déjà utilisé déclenchera une alerte lors de la délivrance.

L’objectif de la sérialisation est donc de lutter contre la contrefaçon, la fraude et les marchés parallèles via ce procédé puisque tout numéro de série invalide ou utilisé deux fois sera repéré par le site France MVO. Sur le plan informatique, la sérialisation nécessite une connexion automatique du LGO au répertoire national de vérification NMVS (National medicines verification system), lui-même connecté au Hub européen, EMVS. Et si la pharmacie dispose d’un robot, moyennant certaines adaptations, il est possible de scanner la boîte au moment du chargement dans la machine. La vérification étant effectuée lors de chaque délivrance, après la sortie du médicament, le robot enverra toutes les informations lues par le scan au LGO, connecté au NMVS.

POUR ALLER + LOIN

→ Consultez la bande dessinée de GS1 France « La sérialisation pour tous », un support de formation et d’information à l’usage des équipes officinales et hospitalières, voire des patients, présentant des scénarii différents avec une explication du condiv et des objectifs de la directive européenne (lutte contre la contrefaçon, facilitation des rappels de lots, etc…).

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