Byooviz, nouveau biosimilaire de Lucentis - Le Moniteur des Pharmacies n° 3507 du 30/03/2024 - Revues - Le Moniteur des pharmacies.fr
 
LE MONITEUR DES PHARMACIES n° 3507 du 30/03/2024
 
NOUVEAUX MÉDICAMENTS

EXPERTISE

NOUVEAUX MEDICAMENTS

Auteur(s) : Par Yolande Gauthier

Après Ranivisio, Byooviz est le deuxième biosimilaire de Lucentis (ranibizimab) à être commercialisé. La boîte renferme les aiguilles nécessaires pour le prélèvement et l’administration de la solution par injection intravitréenne, mais pas la seringue stérile de 1 ml.  

Indications remboursées

 

Traitement chez l’adulte de :

 

- la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) exsudative avec une néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire ;

 

- la baisse d’acuité visuelle due à l’œdème maculaire diabétique (OMD) en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients ayant une baisse d’acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée ;

 

- la baisse visuelle due à l’œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR) ;

 

- la baisse visuelle due à une néovascularisation choroïdienne (NVC) secondaire à une myopie forte (MF) ;

 

- la baisse visuelle due à une néovascularisation choroïdienne secondaire à toute autre cause que la myopie forte ou la dégénérescence maculaire liée à l’âge.

Mode d’action

 

Le ranibizumab est un fragment d’anticorps monoclonal humanisé recombinant dirigé contre le facteur de croissance de l’endothélium vasculaire humain de type A (VEGF-A). En empêchant la liaison du VEGF-A à ses récepteurs, il s’oppose à la prolifération des cellules endothéliales, à la néovascularisation et à la perméabilité vasculaire, facteurs considérés comme contribuant à la progression de la forme néovasculaire de la DMLA, de la myopie forte et des néovascularisations choroïdiennes, ou à la baisse de la vision due à un œdème maculaire diabétique ou à un œdème maculaire secondaire à l’occlusion veineuse rétinienne.

Posologie

La dose recommandée est de 0,5 mg (0,05 ml), administrée en 1 injection intravitréenne unique par un ophtalmologiste expérimenté.

Le traitement débute avec 1 injection par mois jusqu’à ce que l’acuité visuelle maximale soit atteinte et/ou jusqu’à l’absence de signe d’activité de la maladie. Au moins 3 injections mensuelles consécutives peuvent être nécessaires chez les patients atteints de DMLA, d’OMD, d’OBVR ou d’OVCR.

Les intervalles de suivi et de traitement sont ensuite déterminés par le médecin selon l’activité de la maladie. L’intervalle entre deux doses injectées dans le même œil doit être d’au moins 4 semaines.

Contre-indications

Infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée.

Inflammation intraoculaire active sévère.

Hypersensibilité à l’un des composants.

Grossesse et allaitement

Potentiellement tératogène et embryo- et fœtotoxique, le rabinizumab ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf si le bénéficie pour la mère l’emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.

Les femmes en âge de procréer doivent adopter une contraception efficace pendant le traitement. Attendre au moins 3 mois après la dernière administration de Byooviz avant d’envisager une grossesse.

L’allaitement n’est pas recommandé au cours du traitement, par mesure de précaution.

Effets indésirables

Les effets indésirables oculaires les plus fréquents sont des douleurs, hyperhémies, augmentation de la pression intraoculaire, hyalite (inflammation du vitré), troubles visuels, hémorragies rétiniennes ou conjonctivales, corps flottants vitréens, irritations, prurit, blépharite, de la sécheresse.

Des céphalées, des rhinopharyngites et des arthralgies sont aussi très souvent rapportées. 

Interactions médicamenteuses

 

Ne pas administrer simultanément à d’autres traitements anti-VEGF systémiques ou oculaires.

Surveillance particulière

 

Les patients doivent être surveillés au cours de la semaine suivant l’injection pour permettre un traitement précoce en cas d’infection.

Conservation

A conserver au réfrigérateur entre + 2 et + 8 °C.

Avant l’utilisation, le flacon non ouvert peut être conservé à une température ne dépassant pas + 30 °C pendant une durée allant jusqu’à 2 mois.

 
 
 
 
 
 
 
 
 

Fiche technique

Ranibizumab 10 mg/ml en solution injectable incolore, boîte de 1 flacon de 0,23 ml avec 1 aiguille filtre 18 G pour le prélèvement du contenu du flacon et 1 aiguille 30 G pour l’injection, 325,62 €, remb. SS à 100 %, AMM : 34009 302 780 4 8.

Biogen : 01 41 37 95 95

Les prix sont mentionnés hors honoraires de dispensation.

 

Dites-le au patient

- Une anesthésie appropriée et un antibactérien local à large spectre pour désinfecter la peau autour de l’œil, la paupière et la surface oculaire seront administrés avant l’injection.

- Signaler sans délai tout symptôme évocateur d’une endophtalmie, d’une inflammation intraoculaire, d’une déchirure de la rétine : douleurs oculaires, gêne accrue, rougeur de l’œil s’aggravant, vision trouble ou diminuée, augmentation du nombre de petites taches dans le champ visuel ou de la sensibilité à la lumière, etc.

Délivrance

- Liste I 

- Médicament d’exception

- Prescription réservée aux spécialistes en ophtalmologie

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