Beovu, traitement de la DMLA - Le Moniteur des Pharmacies n° 3498 du 27/01/2024 - Revues - Le Moniteur des pharmacies.fr
 
LE MONITEUR DES PHARMACIES n° 3498 du 27/01/2024
 
NOUVELLE MOLÉCULE

EXPERTISE

NOUVELLE MOLECULE

Auteur(s) :
Par Yolande Gauthier

Les nouveautés dans la prise en charge de la DMLA et de l’œdème maculaire diabétique se succèdent. Le brolucizumab Beovu s’ajoute aux autres anti-VEGF déjà disponibles : ranibizumab (Lucentis ou Ranivisio), aflibercept (Eylea), faricimab (Vabysmo) ou, à l’hôpital, bévacizumab (Avastin). Le faible poids moléculaire du brolucizumab permet une haute solubilité et une pénétration tissulaire élevée. La seringue préremplie est la même que celle de Lucentis.

Indications

 

Les seules indications thérapeutiques remboursées sont :

le traitement des patients adultes atteints de dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) exsudative rétrofovéolaire ;

le traitement de la baisse d’acuité visuelle due à l’œdème maculaire diabétique (OMD), en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients adultes ayant une acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée.

Mode d’action

 

Le brolucizumab est un fragment d’anticorps monoclonal humanisé à simple chaîne, dont le poids moléculaire est d’environ 26 kDa. Il se lie avec une forte affinité aux isoformes du facteur de croissance de l’endothélium vasculaire humain de type A (VEGF-A). En inhibant la liaison du VEGF-A à ses récepteurs, le brolucizumab supprime la prolifération des cellules endothéliales et réduit la néovascularisation ainsi que la perméabilité vasculaire.  

Posologie

Dans la DMLA, la dose recommandée pour l’instauration du traitement est de 6 mg de brolucizumab (0,05 ml de solution), administrée par injection intravitréenne toutes les 4 semaines pour les 3 premières doses. Une évaluation de l’activité de la maladie est suggérée 4 mois (16 semaines) après le début du traitement. Il est possible d’injecter les 2 premières doses à 6 semaines d’intervalle, avec évaluation de l’activité de la maladie 3 mois après le début du traitement. Une troisième dose est possible la semaine 12 selon la mesure de l’acuité visuelle et/ou des critères anatomiques.

Dans l’OMD, l’induction du traitement se fait avec l’injection intravitréenne de 6 mg de brolucizumab toutes les 6 semaines pour les 5 premières doses.

Dans les deux pathologies, le traitement d’entretien consiste ensuite en 1 injection de 6 mg toutes les 12 semaines chez les patients sans activité de la maladie ou 1 injection toutes les 8 semaines en cas d’activité de la maladie. Après 12 mois de traitement, les patients atteints d’OMD sans activité de la maladie peuvent se voir proposer des intervalles de traitement allant jusqu’à 16 semaines.

Contre-indications

Infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée.

Inflammation intraoculaire active.

Hypersensibilité à l’un des composants.

Grossesse et allaitement

Ne pas utiliser Beovu pendant la grossesse sauf si le bénéfice attendu pour la mère l’emporte sur le risque pour le fœtus.

Les femmes en âge de procréer doivent adopter une contraception efficace durant le traitement et, en cas d’arrêt de celui-ci, pendant au moins un mois après la dernière injection.

Beovu n’est pas recommandé pendant l’allaitement. Celui-ci ne doit pas démarrer durant le mois qui suit l’arrêt du traitement.

Effets indésirables

Une cataracte, une baisse de l’acuité visuelle, une hémorragie conjonctivale, une augmentation de la pression intraoculaire ou des corps flottants vitréens sont les effets indésirables les plus fréquemment rapportés.

Douleur oculaire, conjonctivite, uvéite, kératite ponctuée… sont également fréquentes.

Interactions médicamenteuses

 

Beovu ne doit pas être administré simultanément avec d’autres médicaments anti-VEGF par voie systémique ou oculaire.

Surveillance particulière

 

Surveillance d’une éventuelle élévation de la pression intraoculaire immédiatement après l’injection.

Conservation

A garder au réfrigérateur entre + 2 et + 8 °C.

L’emballage scellé renfermant la seringue préremplie peut être laissé à température ambiante (inférieure à + 25 °C) pendant une durée maximale de 24 heures avant utilisation.

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
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Fiche technique

Brolucizumab 120 mg/ml en solution injectable incolore, seringue préremplie de 0,165 ml, boîte de 1, 464,30 €, remb. SS à 100 %, AMM : 34009 301 983 8 4.

Novartis : 01 55 47 60 00

Les prix sont mentionnés hors honoraires de dispensation.

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La DMLA néovasculaire humide

La dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) est la première cause de déficience visuelle chez les personnes de plus de 50 ans en France. La DMLA est une maladie neurodégénérative qui touche le centre de la rétine, la macula. Après le stade précoce de la maladie, appelé maculopathie liée à l’âge (MLA), qui est généralement asymptomatique, la maladie évolue dans la moitié des cas vers une forme néovasculaire, dite aussi exsudative ou encore humide, qui survient brutalement, et/ou vers une forme sèche, aussi appelée atrophique, d’évolution lente, cette dernière pouvant elle-même se transformer en forme humide. L’atteinte est souvent bilatérale mais peut être asymétrique.

A quoi est-elle due ?

La DMLA est une pathologie d’origine multifactorielle. Alors qu’elle touche 1 % des personnes de 50 à 55 ans, elle concerne environ 10 % des 65-75 ans et 25 à 30 % des plus de 75 ans. L’âge est donc l’un des principaux facteurs de risque non modifiables de DMLA, la prédisposition génétique en constituant un autre. D’autres facteurs de risque, modifiables, ont également été identifiés. Il s’agit notamment du tabagisme, des facteurs nutritionnels (régime riche en graisses saturées et pauvre en oméga 3) et de l’obésité.

Qu’est-ce que la DMLA néovasculaire humide ?

La DMLA humide est la forme la plus agressive. Elle est liée à l’apparition de néovaisseaux choroïdiens qui laissent diffuser du sang et du fluide dans les couches rétiniennes, ce qui entraîne une baisse brutale de l’acuité visuelle centrale. Cette diminution de la vision s’accompagne généralement de déformations visuelles, appelées métamorphopsies, d’une diminution de la sensibilité aux contrastes, d’une modification de la vision des contrastes, d’une sensation d’éblouissement, d’une gêne à la lecture, et de l’apparition d’une tache centrale appelée scotome. Si l’acuité peut être inférieure ou égale à 1/20 dans les formes les plus sévères, la vision périphérique est maintenue, ce qui permet au patient de conserver une certaine autonomie.

Delphine Guilloux

Dites-le au patient

- L’injection intravitréenne sera précédée par une anesthésie appropriée et l’application d’un antibactérien local à large spectre pour désinfecter la peau autour de l’œil, la paupière et la surface oculaire.

- Rapporter sans délai à l’ophtalmologue tout symptôme évoquant une exophtalmie : douleur oculaire, rougeur de l’œil, photophobie, vision trouble, etc.

- Ne pas conduire ou utiliser de machines tant qu’une fonction visuelle suffisante n’a pas été récupérée.

- L’intervalle entre deux doses d’entretien ne doit pas être inférieur à 8 semaines. Plus court, il augmente le risque d’inflammation intraoculaire et d’occlusion vasculaire rétinienne.

L’avis de la HAS

- SMR important

- Pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V)

- Population cible estimée à 286 500 patients (40 000 nouveaux patients par an) pour la DMLA et environ 24 150 patients pour l’œdème maculaire diabétique

Délivrance

- Liste I

- Prescription réservée aux spécialistes en ophtalmologie

- Médicament d’exception

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