Ranivisio, biosimilaire de Lucentis - Le Moniteur des Pharmacies n° 3462 du 22/04/2023 - Revues - Le Moniteur des pharmacies.fr
 
LE MONITEUR DES PHARMACIES n° 3462 du 22/04/2023
 
NOUVEAUX MÉDICAMENTS

EXPERTISE

NOUVEAUX MEDICAMENTS

Auteur(s) :
Par Yolande Gauthier

C’est le premier biosimilaire de ranibizumab commercialisé en France, à un prix inférieur d’environ 40 % à celui de Lucentis. Ranivisio figure sur la liste de référence des groupes biologiques similaires de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé.

Indications remboursées

Traitement de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA) exsudative avec une néovascularisation choroïdienne rétrofovéolaire.

Traitement de la baisse de l’acuité visuelle due à :

 

- l’œdème maculaire diabétique (OMD) en cas de forme diffuse ou de fuites proches du centre de la macula, chez les patients présentant une baisse de l’acuité visuelle inférieure ou égale à 5/10 et chez lesquels la prise en charge du diabète a été optimisée ;

 

- l’œdème maculaire secondaire à une occlusion de branche veineuse rétinienne (OBVR) ou de la veine centrale de la rétine (OVCR) ;

 

- une néovascularisation choroïdienne (NVC) secondaire à une myopie forte (MF) ;

 

- une NVC secondaire à toute autre cause que la MF ou que la DMLA.

Mode d’action

 

Le ranibizumab est un fragment d’anticorps monoclonal humanisé recombinant dirigé contre le facteur de croissance de l’endothélium vasculaire humain de type A (VEGF-A). En empêchant la liaison du VEGF-A à ses récepteurs VEGFR-1 et VEGFR-2, le ranibizumab limite la prolifération des cellules endothéliales, la néovascularisation et la perméabilité vasculaire.

Posologie

La dose recommandée est de 0,5 mg (soit 0,05 ml), administrée en 1 injection intravitréenne unique par un ophtalmologiste qualifié.

Le traitement est instauré avec 1 injection par mois jusqu’à ce que l’acuité visuelle maximale soit atteinte et/ou jusqu’à l’absence de signe d’activité de la maladie. Au moins 3 injections mensuelles consécutives peuvent parfois être nécessaires.

Les intervalles de suivi et de traitement seront ensuite déterminés par le médecin en fonction de l’activité de la maladie (mesure de l’acuité visuelle et/ou des critères anatomiques).

Ranivisio convient aux patients qui ont été précédemment traités par photocoagulation au laser. Si les 2 traitements sont réalisés le même jour, Ranivisio doit être administré au moins 30 minutes après la photocoagulation au laser.

Contre-indications

Patients présentant une infection oculaire ou périoculaire active ou suspectée.

Patients présentant une inflammation intraoculaire active sévère.

Hypersensibilité à l’un des composants.

Grossesse et allaitement

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement.

Le ranibizumab ne doit pas être utilisé pendant la grossesse, sauf si le bénéfice pour la mère l’emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.

Pour les femmes traitées qui envisagent une grossesse, il est préconisé d’attendre au moins 3 mois après la dernière administration de Ranivisio.

Par mesure de précaution, l’allaitement n’est pas recommandé pendant le traitement.

Effets indésirables

Les effets indésirables le plus souvent rapportés après l’injection intravitréenne sont des douleurs, des hyperémies ou des irritations oculaires, des augmentations de la pression intraoculaire, des inflammations (hyalites) ou décollements du vitré, des hémorragies rétiniennes, des troubles visuels, des corps flottants vitréens, des hémorragies conjonctivales, des sensations de corps étrangers dans l’œil, des sécrétions lacrymales accrues, des blépharites, des sécheresses ou des prurits oculaires.

Les effets indésirables non oculaires consistent très fréquemment en des céphalées, des rhinopharyngites et des arthralgies.

Interactions médicamenteuses

 

Ne pas administrer simultanément à d’autres médicaments anti-VEGF systémiques ou oculaires.

Surveillance particulière

 

Surveillance au cours de la semaine qui suit l’injection pour permettre un traitement précoce en cas d’infection.

Conservation

A garder au réfrigérateur entre + 2 et + 8 °C.

Avant l’utilisation, le flacon non ouvert peut être conservé à température ambiante (+ 25 °C) pendant une durée maximale de 24 heures.

 
 
 
 
 
 
 
 
 

Fiche technique

Ranibizumab 10 mg/ml en solution injectable incolore, boîte de 1 flacon de 0,23 ml, 325,62 €, remb. SS à 100 %, AMM : 34009 302 586 7 5.

Teva Santé : 01 55 91 78 00

Les prix sont mentionnés hors honoraires de dispensation.

 

Dites-le au patient

- Une anesthésie appropriée et un antibactérien local à large spectre pour désinfecter la peau autour de l’œil, la paupière et la surface oculaire doivent être administrés avant l’injection intravitréenne.

- Signaler sans délai au médecin tout symptôme tels que douleur oculaire, gêne accrue, rougeur de l’œil s’aggravant, vision trouble ou diminuée, augmentation du nombre de petites taches dans le champ visuel ou de la sensibilité à la lumière.

Délivrance

- Liste I

- Médicament d’exception

- Prescription réservée aux spécialistes en ophtalmologie

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