Zeulide, dans le cancer de la prostate - Le Moniteur des Pharmacies n° 3459 du 01/04/2023 - Revues - Le Moniteur des pharmacies.fr
 
LE MONITEUR DES PHARMACIES n° 3459 du 01/04/2023
 
NOUVEAUX MÉDICAMENTS

EXPERTISE

NOUVEAUX MEDICAMENTS

Auteur(s) :
Par Yolande Gauthier

Il s’agit d’une nouvelle formulation d’acétate de leuproréline à effet retard. Zeulide s’ajoute aux formes à libération prolongée déjà disponibles que sont Enantone LP, Eligard et Leptoprol. Deux dosages de Zeulide sont commercialisés (3,75 mg et 22,5 mg) avec des indications différentes.

Indications

 

- Les deux dosages de Zeulide sont indiqués dans le traitement palliatif du cancer de la prostate hormonodépendant à un stade avancé.

 

- Zeulide 3,75 mg est en outre également remboursé dans les traitements :

 

- du léiomyome (fibrome utérin) avant une chirurgie ;

 

- de l’endométriose, en tant que traitement unique ou en tant que complément à une chirurgie ;

 

- des femmes préménopausées souffrant d’un cancer du sein à un stade avancé se prêtant à une manipulation hormonale ;

 

- des enfants présentant un diagnostic de puberté précoce centrale.

Mode d’action

 

L’acétate de leuproréline possède de puissantes propriétés d’agoniste de la gonadolibérine (GnRH) lorsqu’il est administré sur une courte durée et de manière intermittente. Cependant, administré sur une longue durée en continu, cet analogue de la GnRH induit l’inhibition de la sécrétion de gonadotrophine et la suppression de la stéroïdogenèse testiculaire et ovarienne. L’effet est réversible à l’arrêt du traitement.

Posologie

 

- L’injection de Zeulide est effectuée en intramusculaire par un professionnel de santé.

 

- Celle de Zeulide 3,75 mg est réalisée 1 fois par mois. La durée du traitement est limitée à 6 mois au maximum en cas de fibrome utérin ou d’endométriose. Chez l’enfant pesant moins de 20 kg, la posologie correspond à une dose de 1 ml de médicament reconstitué. Chez l’enfant de 20 kg et plus, la totalité du médicament (2 ml) est administrée.

 

- Zeulide 22,5 mg est administré 1 fois tous les 3 mois. Le traitement ne doit pas être interrompu même en cas de rémission ou d’amélioration.

Contre-indications

 

- Orchidectomie antérieure.

 

- Utilisation seul chez les patients ayant un cancer de la prostate et présentant des signes de compression de la moëlle épinière ou de métastases spinales.

 

- Hypersensibilité à l’un des composants ou aux GnRH.

 

- Zeulide 22,5 mg n’est pas indiqué chez la femme ni dans la population pédiatrique.

 

- Zeulide 3,75 mg est contre-indiqué en cas de grossesse ou d’allaitement. Il ne doit pas être administré aux femmes ou fillettes qui présentent des saignements vaginaux non diagnostiqués.

Grossesse et allaitement

 

- Zeulide est contre-indiqué chez les femmes enceintes ou qui pourraient le devenir pendant le traitement (risque d’avortement spontané). Si une contraception est nécessaire, une méthode non hormonale doit être utilisée.

 

- Ce médicament ne doit pas être employé chez les femmes allaitantes.

Effets indésirables

 

- Zeulide 3,75 mg provoque très souvent des bouffées de chaleur, des insomnies, une douleur ou une irritation au point d’injection, des sueurs nocturnes et des céphalées. Fluctuations de poids, dépression, paresthésies, nausées, arthralgie, sensibilité mammaire et œdème périphérique sont fréquents chez les femmes.

 

- Les effets indésirables le plus souvent rapportés avec Zeulide 22,5 mg sont des bouffées de chaleur, une fatigue ou une asthénie, l’hyperhidrose, des nausées et des douleurs osseuses. Une diminution de l’appétit, des insomnies, des troubles de l’humeur (en cas d’utilisation à long terme), des vertiges, des troubles urinaires ou un dysfonctionnement érectile sont aussi souvent observés.

Interactions médicamenteuses

 

- L’acétate de leuproréline étant un peptide essentiellement dégradé par les peptidases et non par les enzymes du cytochrome P450, aucune interaction médicamenteuse pharmacocinétique n’est attendue.

 

- L’utilisation concomitante avec des médicaments connus pour allonger l’intervalle QT ou induisant des torsades de pointe (quinidine, disopyramide, amiodarone, sotalol, etc.) devra être évaluée car une thérapie par privation androgénique peut allonger l’intervalle QT.

Surveillance particulière

 

- Dans le cancer de la prostate, contrôle de la réponse au traitement en mesurant régulièrement les taux sériques de testostérone et d’antigène prostatique spécifique (PSA).

 

- Chez les femmes traitées pour un cancer du sein, dosage des taux circulants d’hormone folliculo-stimulante (FSH) et d’estradiol tous les 3 mois.

 

- Chez l’enfant, surveillance des paramètres cliniques (projection de la taille définitive, vitesse de croissance, etc.) pendant le traitement et de l’âge osseux tous les 6 à 12 mois.

Conservation

 

- A conserver à une température ne dépassant pas + 25 °C.

 

- La suspension est à reconstituer immédiatement avant l’administration du médicament.

 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 

Fiche technique

Acétate de leuproréline, poudre blanche et solvant incolore pour suspension injectable à libération prolongée, liste I, remb. SS à 65 %.

- Zeulide 3,75 mg, 83,14 €, AMM : 34009 301 662 4 6.

- Zeulide 22,5 mg, 220,59 €, AMM : 34009 301 662 5 3.

Besins International : 01 42 31 30 30

Les prix sont mentionnés hors honoraires de dispensation.

 

Dites-le au patient

- Interrompre immédiatement le traitement et consulter le médecin en cas de signe d’anaphylaxie ou de réaction anaphylactique : dyspnée, asthme, rhinite, œdème de la glotte, hypotension, éruption cutanée, prurit, etc.

- L’aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines peut être altérée par des troubles visuels et des vertiges.

L’avis de la HAS

- Service médical rendu important

- Pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V)

- Population cible estimée à 12 730 hommes par an, 44 400 à 44 830 femmes et 1 760 enfants

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