Noxiben, hypnotique - Le Moniteur des Pharmacies n° 3452 du 11/02/2023 - Revues - Le Moniteur des pharmacies.fr
 
Le Moniteur des Pharmacies n° 3452 du 11/02/2023
 

EXPERTISE

NOUVEAUX MÉDICAMENTS

Auteur(s) : Yolande Gauthier

Après le zolpidem et la zopiclone, une troisième molécule hypnotique apparentée aux benzodiazépines est disponible sous le nom de Noxiben. Ce médicament renferme de l’eszopiclone, énantiomère S de la zopiclone. La non-infériorité de l’eszopiclone 3 mg a été démontrée par rapport à la zopiclone dosée à 7,5 mg en matière d’effet sur la sévérité de l’insomnie.

INDICATIONS

Traitement des insomnies chez l’adulte, habituellement sur une courte durée. L’utilisation de benzodiazépines ou de substances apparentées est indiquée uniquement en cas de troubles sévères, invalidants ou générant une détresse extrême.

MODE D’ACTION

L’eszopiclone est l’énantiomère S obtenu par purification du mélange racémique zopiclone. C’est un dérivé de la classe des cyclopyrrolones. Son mécanisme d’action exact n’est pas connu mais résulterait de la modulation des complexes macromoléculaires du récepteur Gaba (acide γ-aminobutyrique), qui entraîne une hyperpolarisation neuronale, inhibant ainsi la transmission neuronale et déclenchant le sommeil. Les pics de concentration plasmatique sont atteints en l’espa­ce de 1 heure après l’administration orale.

POSOLOGIE

• La dose initiale recommandée est de 1 mg. Elle peut être augmentée à 2 mg ou 3 mg (dose à ne pas dépasser) si cela est cliniquement indiqué.

• La dose de 2 mg ne doit pas être dépassée chez les patients âgés de 65 ans ou plus, ni chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère.

• La durée du traitement, limitée au minimum nécessaire, ne doit pas être de plus de 4 semaines, phase d’arrêt progressif incluse. Dans certains cas, le traitement peut être prolongé jusqu’à une durée maximale de 6 mois avec un risque augmenté d’usage abusif et de dépendance. Un suivi régulier et une évaluation des signes potentiels de dépendance sont alors nécessaires.

CONTRE-INDICATIONS

• Myasthénie grave.

• Insuffisance respiratoire sévère.

• Syndrome d’apnée du sommeil sévère.

• Insuffisance hépatique sévère.

• Patients âgés recevant un traitement concomitant par de puissants inhibiteurs du CYP3A4.

• Enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans.

• Hypersensibilité à l’un des composants.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

• Noxiben n’est pas recommandé pendant la grossesse ni chez les femmes en âge de procréer qui n’utilisent pas de contraception.

• Ne pas utiliser pendant l’allaitement, un risque pour l’enfant ne peut être exclu.

EFFETS INDÉSIRABLES

• Une dysgueusie est très souvent observée.

• Des céphalées, de la nervosité, des somnolences, des troubles de la mémoire, une sécheresse buccale, des étourdissements, des nausées, une éruption cutanée, des myalgies ou une asthénie sont fréquents.

• Après l’arrêt du traitement, des symptômes de sevrage (douleurs abdominales, céphalées, augmentation de l’appétit, insomnies) ont été rapportés.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

• Réduire la dose de Noxiben en cas de coadministration de médicaments connus pour leurs effets dépresseurs sur le système nerveux central (opioïdes, antipsychotiques, anxiolytiques, antiépileptiques, antihistaminiques sédatifs, etc.).

• Chez les adultes non âgés qui prennent du kétoconazole ou d’autres inhibiteurs puissants du CYP3A4 (macrolides, jus de pamplemousse, etc.), ne pas dépasser la dose de 2 mg d’eszopiclone.

• L’utilisation concomitante d’inducteurs puissants du CYP3A4 (rifampicine, carbamazépine, phénytoïne, millepertuis, etc.) peut réduire l’exposition à la zopiclone racémique.

• Eviter la consommation concomitante d’alcool qui peut amplifier l’effet sédatif de l’eszopiclone.

FICHE TECHNIQUE

Eszopiclone en comprimé pelliculé rond, biconvexe et bleu clair (1 mg), blanc (2 mg) ou bleu (3 mg), boîte de 14, 1,61 €, remb. SS à 15 %.

– Noxiben 1 mg, AMM : 34009 302 312 7 2.

– Noxiben 2 mg, AMM : 34009 302 312 3 4.

– Noxiben 3 mg, AMM : 34009 302 312 0 3.

GL Pharma : 01 44 71 90 87

Les prix sont mentionnés hors honoraires de dispensation.

DÉLIVRANCE

– Liste I

– Durée de prescription limitée à 4 semaines

L’AVIS DE LA HAS

– Service médical rendu faible

– Pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V)

– Population cible estimée à environ 2 977 632 patients

DITES-LE AU PATIENT

– Prendre le comprimé le soir juste avant le coucher. Ne pas renouveler la prise au cours de la même nuit.

– Ne pas écraser ni casser les comprimés avant ingestion car l’eszopiclone a un goût amer.

– Un rebond de l’insomnie (allongement du délai d’endormissement pendant 1 à 2 nuits) peut être observé après l’arrêt du traitement. Cet effet se résorbe sans aucune intervention.

– Respecter un intervalle d’au moins 12 heures entre la prise d’eszopiclone et la conduite d’un véhicule, l’utilisation d’une machine ou un travail en hdiv.

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