Enspryng, dans les troubles du spectre de la neuromyélite optique - Le Moniteur des Pharmacies n° 3451 du 04/02/2023 - Revues - Le Moniteur des pharmacies.fr
 
Le Moniteur des Pharmacies n° 3451 du 04/02/2023
 

EXPERTISE

NOUVELLE MOLÉCULE

Auteur(s) : Yolande Gauthier

A la différence de Soliris (éculizumab), réservé à l’usage hospitalier et administré par perfusion intraveineuse, le satralizumab s’injecte par voie sous-cutanée dans la prise en charge en deuxième intention de la maladie du spectre de la neuromyélite optique. La cible de ce médicament orphelin est aussi plus large, puisqu’il convient à partir de 12 ans.

INDICATIONS

Enspryng est indiqué, en monothérapie ou en association avec un traitement immunosuppresseur, dans le traitement des troubles du spectre de la neuromyélite optique (TSNMO) chez les patients adultes et les adolescents à partir de l’âge de 12 ans, séropositifs pour les IgG anti-aquaporine-4 (AQP4-IgG), qui sont atteints de la forme récurrente de la maladie et qui sont en échec des traitements de fond immunosuppresseurs (rituximab, azathioprine, mycophénolate mofétil).

MODE D’ACTION

Le satralizumab est un anticorps monoclonal recombinant de type IgG2. Il se lie aux récepteurs de l’interleukine-6 (IL-6), une protéine impliquée notamment dans la production d’autoanticorps dirigés contre l’aquaporine-4. Celle-ci joue un rôle important dans le fonctionnement normal des cellules nerveuses. En bloquant l’IL-6, le satralizumab permet de diminuer l’inflammation du système nerveux, de prévenir la destruction des cellules nerveuses et de réduire les symptômes des TSNMO.

POSOLOGIE

• La posologie est identique chez l’adulte et l’adolescent de 12 ans et plus pesant au moins 40 kg.

• La dose de charge recommandée est de 120 mg toutes les 2 semaines pour les 3 premières administrations (semaine 0, semaine 2 et semaine 4). La dose d’entretien est ensuite de 120 mg toutes les 4 semaines.

• Enspryng s’administre par injection sous-cutanée dans l’abdomen ou la cuisse, en alternant les sites d’injection.

• Le satralizumab peut être utilisé en monothérapie ou en association avec des corticoïdes oraux, de l’azathioprine ou du mycophénolate mofétil.

CONTRE-INDICATION

Hypersensibilité à l’un des composants.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

• Par mesure de précaution, Enspryng ne doit pas être administré pendant la grossesse.

Les IgG étant excrétés dans le lait maternel pendant les premiers jours qui suivent la naissance, un risque pour les nourrissons allaités ne peut être exclu. Par la suite, l’utilisation d’Enspryng pendant l’allaitement peut être envisagée seulement si elle est nécessaire sur le plan clinique.

EFFETS INDÉSIRABLES

• Les réactions les plus fréquemment rapportées sont des céphalées, une arthralgie, une diminution du nombre de globules blancs, une hyperlipidémie et des réactions liées à l’injection (rougeur, érythème, prurit, douleur).

• Des insomnies, une bradycardie, une hypertension, une rhinite allergique, une gastrite ou une éruption cutanée sont également souvent observées, de même qu’une raideur musculosquelettique ou un œdème périphérique.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

• Ne pas administrer de vaccins vivants et de vaccins vivants atténués simultanément avec le satralizumab. Les patients doivent être à jour de toutes leurs vaccinations avant de débuter le traitement.

• Lors de l’instauration ou de l’arrêt du traitement, prudence chez les patients recevant également des substrats du CYP450 3A4, 1A2, 2C9 ou 2C19 à marge thérapeutique étroite (warfarine, carbamazépine, phénytoïne, théophylline, etc.). Un ajustement de leur posologie peut être nécessaire. Compte tenu de la demi-vie terminale prolongée du satralizumab, son effet peut persister plusieurs semaines après l’arrêt du traitement.

SURVEILLANCE PARTICULIÈRE

• Contrôle des taux d’alanine aminotransférase (Alat) et d’aspartate aminotransférase (Asat) toutes les 4 semaines pendant les 3 premiers mois de traitement, puis tous les 3 mois durant 1 an, et ensuite si cela est indiqué cliniquement. Interrompre le traitement si ces taux sont supérieurs à 5 fois la limite supérieure de la normale.

• Contrôle du nombre de neutrophiles 4 à 8 semaines après le début du traitement puis si cela est indiqué cliniquement.

CONSERVATION

• A conserver au réfrigérateur entre + 2 et + 8 °C.

• Non ouverte et conservée dans son emballage d’origine, la seringue peut être laissée hors du réfrigérateur à une température inférieure à + 30 °C pendant une période unique pouvant aller jusqu’à 8 jours. Après conservation à température ambiante, le produit doit être utilisé ou jeté.

FICHE TECHNIQUE

Satralizumab 120 mg/ml en solution injectable incolore, boîte de 1 seringue préremplie de 1 ml, 8 403,63 €, remb. SS à 65 %, AMM : 34009 302 344 3 3.

Roche : 01 47 61 40 00

Les prix sont mentionnés hors honoraires de dispensation.

L’AVIS DE LA HAS

- Service médical rendu important.

- Amélioration du service médical rendu modérée (ASMR III).

- Population cible estimée à 554 patients au maximum.

DITES-LE AU PATIENT

- La première injection doit être effectuée sous la surveillance d’un professionnel de santé qualifié.

- En cas d’oubli d’une dose de charge ou d’une dose d’entretien datant de moins de 8 semaines, administrer au plus tôt la dose oubliée et reprendre le rythme d’injection normal.

- Ne pas injecter Enspryng dans des grains de beauté, des cicatrices ou des zones de peau sensible, rouge, dure ou lésée.

- L’injection doit être retardée en cas d’infection active, jusqu’au contrôle de l’infection. Consulter rapidement un médecin en cas de signes et de symptômes d’infection.

- Sortir la seringue de sa boîte et la laisser revenir à température ambiante pendant 30 minutes avant l’injection. Utiliser la seringue dans les 5 minutes suivant le retrait du capuchon de l’aiguille (risque de dessication du produit et d’obstruction de l’aiguille).

DÉLIVRANCE

- Liste I.

- Médicament soumis à prescription hospitalière.

- Prescription réservée aux spécialistes en neurologie ou en neuropédiatrie, dans le cadre d’une réunion de concertation pluridisciplinaire.

- Prise en charge subordonnée à une prescription effectuée dans un centre de ressources et de compétences de la sclérose en plaques ou dans un centre du réseau Maladies inflammatoires rares du cerveau et de la moelle (Mircem).

- Surveillance particulière pendant le traitement.

Prévoyez-vous de fermer votre officine le 30 mai prochain en signe de protestation ?


Décryptage

NOS FORMATIONS

1Healthformation propose un catalogue de formations en e-learning sur une quinzaine de thématiques liées à la pratique officinale. Certains modules permettent de valider l'obligation de DPC.

Les médicaments à délivrance particulière

Pour délivrer en toute sécurité

Le Pack

Moniteur Expert

Vous avez des questions ?
Des experts vous répondent !