Les « hic » du générique - Le Moniteur des Pharmacies n° 3412 du 09/04/2022 - Revues - Le Moniteur des pharmacies.fr
 
Le Moniteur des Pharmacies n° 3412 du 09/04/2022
 
ÉCONOMIE

TEMPS FORTS

ENJEUX

Auteur(s) : François Pouzaud

Le médicament générique, ce pilier de l’économie de l’officine, n’est plus tout à fait l’élément moteur que les pharmaciens ont connu aux plus belles heures de son développement dans les années 2000. Alors que les incitations financières à la substitution arrivent en fin de cycle et que la menace d’un effritement des remises commerciales plane, un relancement du marché est-il possible ?

Depuis plusieurs années, l’évolution du marché des génériques peut être qualifiée de poussive. Il s’érode sous le joug des révisions tarifaires, des baisses de prix et des incessants tarifs forfaitaires de responsabilité (TFR). Avec des progressions en 2021 (+ 2,9 % en valeur, + 5,1 % en volume) bien en deçà des performances affichées par le médicament remboursable en ville hors Répertoire (+ 10 % en valeur), le marché est en état d’urgence, estime le Gemme, l’association des génériqueurs. Son président, Stéphane Joly, explique que la pression constante exercée sur les prix à laquelle s’ajoutent désormais la clause de sauvegarde – une contribution dont doivent s’acquitter les laboratoires pharmaceutiques quand les dépenses de médicaments remboursés dépassent un seuil d’accroissement fixé par le gouvernement par rapport à l’objectif national des dépenses d’assurance maladie – et, depuis peu, l’inflation et les hausses de prix de l’énergie, fragilisent toujours plus l’équilibre économique et la rentabilité du secteur. « Pour de gros acteurs du générique, la clause de sauvegarde peut représenter 30 % de leur rentabilité », souligne-t-il. Quant aux petits, elle peut engloutir jusqu’à 100 % de la rentabilité. Si ce secteur n’obtient pas des pouvoirs publics la conservation d’un espace économique, les pharmaciens ont logiquement du souci à se faire pour leurs remises génériques ! De plus, cette pression induit une restriction de l’offre. « Un des acteurs du générique a cessé ses activités en ville », indique Stéphane Joly.

Paradoxalement, le rôle stratégique de ces médicaments s’est renforcé lors de la crise sanitaire prenant la forme d’un bouclier sanitaire contre les pénuries. « La pluralité des sources de production et d’approvisionnement de cette industrie a été la meilleure garantie pour assurer la continuité des traitements des patients soignés tout au long de la pandémie, en ville comme à l’hôpital », souligne le président du Gemme. L’association espère enclencher une nouvelle dynamique dès le début du prochain quinquennat avec ses 15 propositions pour réaffirmer la place des médicaments génériques et biosimilaires en France. Le Gemme y défend des mesures phares pour en favoriser le développement telles que l’élargissement du périmètre du Répertoire des génériques, la fixation d’un nouvel objectif de prescription de 48 à 65 % au sein de ce même Répertoire, l’obligation de prescrire en dénomination commune internationale (DCI) pour tous les médicaments du Répertoire, le recours à l’utilisation des logiciels d’aide à la prescription (LAP), la mise en place de dispositifs incitatifs pour les médecins (majoration du tarif de la consultation).

Imbroglio sur une signature

Les autres propositions, plus industrielles, ont trait à un allégement de la fiscalité sur les médicaments matures (réforme de la clause de sauvegarde), à une réduction des délais administratifs d’accès au marché, etc.

Une certaine érosion de la ressource générique provient aussi du blocage de la vie conventionnelle en 2021 du fait de la non-tacite reconduction de la convention pharmaceutique à l’initiative de la Fédération des syndicats pharmaceutiques de France (FSPF). Aucun avenant conventionnel sur la rémunération sur objectifs de santé publique (Rosp) relative à ces spécialités n’a été signé l’an dernier entre les syndicats pharmaceutiques et l’Assurance maladie, et donc les pharmaciens ne toucheront aucune Rosp cette année au titre du générique. L’Union des syndicats de pharmaciens d’officine (USPO) tient la FSPF pour unique responsable de ce manque à gagner pour les pharmaciens. Philippe Besset, président de la FSPF, s’en défend : « Pour obtenir une Rosp générique en 2021 payée en 2022, il aurait fallu la négocier avant le 31 décembre 2020, soit bien avant que la FSPF ne s’oppose à la tacite reconduction de la convention. » Il explique aussi que l’article 66 de la loi de financement de la Sécurité sociale (LFSS) pour 2019, entré en vigueur le 1er janvier 2020, a fait obstacle à la conclusion de la Rosp générique. Avec l’instauration d’une base unique de remboursement pour les princeps et leurs génériques, tant qu’un arrêté ministériel excluant les spécialités de moins de 24 mois de commercialisation du périmètre de celle-ci n’était pas publié, « l’Assurance maladie ne pouvait plus reverser aux pharmaciens un pourcentage des économies générées par la substitution puisqu’il n’y en avait plus, la Rosp ne pouvait plus exister ! », explique-t-il.

L’arrêté en question a été publié au Journal officiel du 14 décembre 2020, n’empêchant pas de négocier la Rosp dès les premiers mois de 2021. « Cette négociation et la signature des avenants ont toujours eu lieu la même année, cela a été le cas pour les Rosp de 2019 et de 2020 », rétorque Pierre-Olivier Variot, président de l’USPO.

Plafond de verre

Mais quel était au fond l’intérêt de signer en 2021 une Rosp générique devenue « peau de chagrin » (la Rosp 2020 versée en 2021 n’a pas dépassé les 60 M€, soit en moyenne 2 677 € par pharmacie) ? En juin 2021, la FSPF dénonçait une spirale baissière depuis 2019 de cette Rosp, considérait que « le principe de la Rosp générique est périmé » et appelait de ses vœux un changement de politique conventionnelle et de modèle, permettant de rémunérer à sa juste valeur l’implication des pharmaciens dans le développement du recours aux génériques.

Sur ce plan, la convention pharmaceutique signée le 9 mars 2022 ne donne pas vraiment un nouvel élan à cette Rosp. Elle est calée financièrement sur une prime de 400 € sans malus si l’objectif de « stabilité de la substitution générique » est atteint sur 16 molécules, et au total, sur 20 M€ pour le réseau officinal. Elle ne pourra guère monter plus haut à l’avenir.

« Après 24 mois de commercialisation, il n’y aura plus d’économies à générer avec les nouvelles spécialités puisqu’elles seront remboursées à un tarif unique », explique Philippe Besset. Sans un nombre suffisant de nouveaux groupes pour alimenter le Répertoire, la Rosp sera appelée, encore une fois, à se réduire. « Avec un taux de pénétration des génériques stable de 84 %, l’officine ne peut plus compter sur une hausse de leurs volumes pour augmenter sa rémunération », remarque Joël Lecœur, président du groupement d’expertise comptable CGP. Stéphane Joly trouve regrettable l’effritement de la Rosp générique des pharmaciens, mais rappelle « qu’il y a encore des remises commerciales plafonnées à 40 % ».

Le remède ? Se relancer avec la substitution « biosimilaire » qui végète en ville avec un taux moyen de pénétration en officine de 25,3 % en 2021, alors que l’objectif fixé par l’Etat dans la stratégie nationale de santé était de 80 % en 2022.

Développer les biosimilaires et les hybrides

Pour se hisser à ce niveau ambitieux, le Gemme appelle à l’élargissement de la liste des molécules substituables par le pharmacien actuellement limitée à deux (somatropine et pegfilgrastim) et à la substitution systématique à l’initiation d’un traitement. Une subsitution au passage compromise pour la somatropine. En effet, Omnitrope, le biosimilaire du médicament de référence Genotonorm pour la somatropine, est uniquement disponible en cartouches pour stylo SurePal. Ce stylo est fourni par le laboratoire au médecin prescripteur et ne peut pas être commandé en pharmacie d’officine. Comme le stylo de Genotonorm n’est pas compatible, dans ces conditions, la substitution de Genotonorm par Omnitrope semble techniquement impossible.

L’autre ressort de la croissance réside dans la substitution dans le Répertoire des génériques « hybrides », comprenant principalement les sprays inhalés antiasthmatiques (potentiel de chiffre d’affaires de 300 à 400 M€).

Mais pour que ces deux substitutions, toujours au point mort, puissent se développer, les divs réglementaires prévus par la loi, en particulier les arrêtés sur l’égalisation des marges entre princeps (ou médicaments biologiques de référence) et génériques (ou biosimilaires) qui seront déterminants dans la croissance future de ces deux marchés, doivent être publiés.

À RETENIR

- En 2021, la progression du marché du médicament générique en valeur a été inférieure à celle du médicament remboursable (+ 2,9 % versus + 10 %).

- La nouvelle convention pharmaceutique signée le 9 mars ne permet pas de compter sur la rémunération sur objectifs de santé publique (prime de 400 € sans malus).

- Sans un environnement économique et fiscal adapté et sans rentabilité suffisante, les remises commerciales auront du mal à se maintenir.

- Les ressorts d’une nouvelle croissance reposent sur les biosimilaires et les génériques « hybrides ».

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