Médicaments à dispensation particulière - Le Moniteur des Pharmacies n° 3401 du 22/01/2022 - Revues - Le Moniteur des pharmacies.fr
 
Le Moniteur des Pharmacies n° 3401 du 22/01/2022
 

Cahier Formation

SPÉCIAL

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LES MÉDICAMENTS À PRESCRIPTION RESTREINTE

« De nouvelles règles de dispensation »

LES DIFFÉRENTES CATÉGORIES

→ Les médicaments disponibles en officine et soumis à prescription restreinte se divisent en plusieurs catégories :

- les médicaments à prescription hospitalière (PH) : le diagnostic et le suivi sont effectués dans un établissement de santé (public ou privé). Primoprescription comme renouvellement ne peuvent être réalisés par un médecin de ville. Lors de la délivrance, le pharmacien doit vérifier le lieu d’exercice du médecin prescripteur.

- les médicaments à prescription initiale hospitalière (PIH) : la primoprescription doit être effectuée dans un établissement de santé, mais le renouvellement peut être fait par un médecin de ville. En fonction des caractéristiques du médicament, l’autorisation de mise sur le marché (AMM) peut fixer un délai de validité de la PIH. L’ordonnance ne peut être renouvelée en ville après expiration de ce délai. Le pharmacien doit demander une présentation de la prescription initiale en cas de renouvellement par un médecin de ville et s’assurer du respect du délai au terme duquel la prescription initiale devient caduque.

- les médicaments à prescription réservée à certains spécialistes : ils ne sont prescrits que par des médecins appartenant aux spécialités citées dans l’AMM. La prescription est réservée aux spécialistes pour toutes les ordonnances ou seulement pour la prescription initiale. L’AMM peut également prévoir un délai au terme duquel la prescription initiale devient caduque.

- les médicaments à surveillance particulière : la prescription et la dispensation de ces médicaments, aux effets indésirables potentiellement graves, sont subordonnées à la réalisation d’examens dont la nature et la périodicité sont précisées par l’AMM.

→ Un médicament peut cumuler plusieurs statuts particuliers.

FOCUS SUR LES MÉDICAMENTS À SURVEILLANCE PARTICULIÈRE

La dispensation par le pharmacien de ces médicaments peut nécessiter la présentation par le patient d’un ou de plusieurs documents spécifiques.

L’accord de soins et de contraception

→ Il est complété par le médecin et le patient (ou son représentant légal) avant instauration d’un traitement tératogène et à chaque réévaluation de celui-ci. En règle générale, l’accord de soins est destiné uniquement aux femmes en âge de procréer. Cet accord garantit que les patientes ont compris le risque de tératogénicité en cas de survenue de grossesse. Certaines conditions engagent la femme à suivre une méthode de contraception efficace, de modalité variable selon les molécules (nombre de méthodes de contraception efficaces, date de début de contraception, durée, etc.). Une copie de ce document est remise par le prescripteur à la patiente et l’original est conservé dans le dossier médical.

→ Pour les anticancéreux Erivedge (vismogénib) et Odomzo (sonidégib), le formulaire d’accord de soins (nommé formulaire de vérification des conseils pour Odomzo) impose une signature de tous les patients : hommes et femmes, quel que soit l’âge.

→ Lors de chaque délivrance, le pharmacien doit vérifier la signature de l’accord de soins (sa copie) et si sa durée est toujours valide.

→ Ces documents sont diffusés par les laboratoires fabricants et également disponibles sur le site de l’Agence nationale de sécurité du médicament (ansm.sante.fr).

Le carnet patient(e)

→ Pour la délivrance des rétinoïdes oraux, les femmes en âge de procréer doivent présenter tous les mois leur carnet patiente au pharmacien, lequel vérifie que :

- le dernier test de grossesse (dosage hCG plasmatique) date de moins de 3 jours avant la prescription et est négatif ;

- le délai entre la date de l’ordonnance et la date de délivrance ne dépasse pas 7 jours.

→ Pour les anticancéreux Odomzo et Erivedge, le pharmacien est tenu de vérifier pour tous les patients le carnet personnalisé lors de chaque délivrance. Dans le cas des femmes en âge de procréer, le pharmacien vérifie la date du test de grossesse, s’il est négatif et si le délai entre la date du test et la délivrance ne dépasse pas 7 jours.

→ Le pharmacien reporte systématiquement sur les carnets des patientes la date de dispensation du médicament et le cachet de la pharmacie.

La carte patiente

→ Les spécialités à base de valproate et dérivés ne doivent pas être prescrites chez les filles, les adolescentes, les femmes en âge de procréer et les femmes enceintes, sauf en absence d’alternative thérapeutique. Leur utilisation, en dernier recours chez la femme en âge de procréer, impose une contraception efficace et le bon respect des conditions du programme de prévention de la grossesse. La prescription initiale est réservée aux neurologues, aux psychiatres et aux pédiatres. L’ordonnance initiale, valable 1 an, doit être conjointement présentée à celle de renouvellement (possible par tout médecin). Par ailleurs, le recueil d’un accord de soins signé par la patiente et dans lequel le prescripteur atteste que celle-ci bénéficie bien d’une contraception efficace est obligatoire et doit être présenté au pharmacien à chaque délivrance.

→ Une carte patiente (désormais présente dans les boîtes de médicaments), visant à informer des risques encourus pour l’enfant à naître, vient en complément du formulaire d’accord de soins. Le pharmacien doit s’assurer que les patientes en ont bien compris le contenu.

→ Les documents d’information pour le pharmacien et ceux à remettre à la patiente peuvent être téléchargés sur le site de l’ANSM (ansm.sante.fr).

→ De même, outre le valproate, l’utilisation d’autres médicaments tératogènes ou embryotoxiques comme le tériflunomide (Aubagio) ou le fingolimod (Gilenya), indiqués dans la sclérose en plaques, requiert d’alerter les patientes via une carte sur les risques encourus pendant la grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant et après un traitement par tériflunomide, et ce tant que la concentration plasmatique reste supérieure à 0,02 mg/l. Celles sous fingolimod doivent adopter une contraception efficace pendant le traitement et 2 mois après son arrêt.

L’attestation d’information

→ Chaque initiation ou renouvellement de traitement par acétate de cyprotérone (Androcur) dosé à 50 mg ou 100 mg impose au prescripteur de remettre au patient un document et une attestation annuelle d’information sur le risque de méningiome (tumeur généralement non cancéreuse développée aux dépens des membranes du cerveau). La dispensation est conditionnée à la présentation de la copie de l’attestation d’information annuelle signée par le patient et cosignée par son médecin prescripteur. La poursuite du traitement au-delà d’1 an nécessite une nouvelle attestation.

→ Sur le même principe, depuis juillet 2021, les médecins prescripteurs d’acétate de nomégestrol (Lutényl) et d’acétate de chlormadinone (Luteran) doivent remettre aux patientes un document d’information sur le risque de méningiome, lequel est significativement majoré pour les traitements supérieurs à 1 an. La délivrance de traitement d’une durée qui dépasse 1 an nécessite la vérification de la cosignature par le prescripteur et la patiente d’une attestation annuelle d’information. Si le traitement est inférieur à 1 an, l’ordonnance doit seulement comporter la mention « traitement inférieur à 1 an ».

Les mentions spécifiques sur l’ordonnance

→ La dispensation par le pharmacien de médicaments à surveillance particulière peut nécessiter une mention spécifique du médecin sur l’ordonnance.

→ Pour la clozapine (Leponex, neuroleptique), en raison du risque grave d’agranulocytose, des mesures de surveillance strictes sont instaurées : le médecin spécialiste doit noter sur l’ordonnance que la numération formule sanguine (NFS) a été réalisée (en précisant la date) et que les valeurs observées sont dans les limites des valeurs usuelles. Pendant les 18 premières semaines de traitement, la NFS est hebdomadaire et l’ordonnance ne peut être établie que pour 7 jours. Au-delà des 18 premières semaines, la NFS est mensuelle et l’ordonnance peut être établie pour 1 mois. Les valeurs des NFS doivent par ailleurs être consignées dans un carnet de suivi avec signature du médecin. Lors de la dispensation, le pharmacien inscrit la date, la quantité dispensée sur le carnet et y appose son tampon et sa signature. L’arrêt du traitement est impératif si le taux de globules blancs est inférieur à 3 000/mm3 ou celui de polynucléaires neutrophiles inférieur à 1 500/mm3.

→ Pour la capécitabine (Xeloda, antimitotique), l’ordonnance hospitalière doit préciser « Résultats uracilémie pris en compte » pour indiquer que la recherche d’un déficit en dihydropyrimidine déshydrogénase (DPD) a été réalisée (un déficit enzymatique expose à une toxicité accrue qui peut être fatale).

→ Pour la spécialité Eligard (leuproréline, agoniste de la GnRH), un dosage de la testostéronémie doit être réalisé tous les 3 mois (les spécialités Enantone et Leptoprol ne sont pas concernées). Le prescripteur doit indiquer sur l’ordonnance que ce dosage a bien été réalisé.

→ Pour la ribavirine (Rébétol et génériques) utilisée dans le traitement de l’hépatite C chronique, du fait du risque tératogène, le médecin doit informer ses patients et écrire sur l’ordonnance qu’il a donné aux patients comme aux patientes toutes les informations concernant les risques liés à une éventuelle grossesse et, pour les femmes traitées, que les tests de grossesse, tels que précisés dans le résumé des caractéristiques du produit (un test avant le début et tous les mois pendant et jusqu’à 4 mois après l’arrêt), ont été réalisés.

LES STUPÉFIANTS ET ASSIMILÉS

« Faut-il déconditionner ? »

LES STUPÉFIANTS

Prescription

→ Le Code de la santé publique autorise les médecins, les chirurgiens-dentistes (pour l’usage de l’art dentaire), les sages-femmes (dans les limites d’une liste fixée par arrêté) et les vétérinaires (pour la médecine vétérinaire) à prescrire des stupéfiants. Les internes en médecine ne sont pas autorisés à le faire.

→ La prescription doit être rédigée sur une ordonnance sécurisée, sur papier filigrané blanc naturel sans azurant optique, avec l’identification du prescripteur préimprimée, le numéro d’identification du lot d’ordonnances et un double carré en microlettres préimprimé dans l’angle inférieur droit de l’ordonnance. L’ordonnance peut être manuscrite ou dactylographiée.

→ Sur l’ordonnance, le prescripteur doit :

préciser le nombre de spécialités prescrites dans le double carré ;

écrire en toutes lettres le dosage du médicament, le nombre d’unités thérapeutiques par prise, le nombre de prises et la durée de traitement. Celle-ci est limitée de 7 à 28 jours selon les spécialités.

écrire le nom de la pharmacie chargée de la dispensation dans le cas de la méthadone et du méthylphénidate.

→ La délivrance peut être fractionnée par période de 7 ou 14 jours selon les molécules. Pour des raisons particulières, le prescripteur peut exclure le fractionnement en précisant « Délivrance en une seule fois » sur l’ordonnance.

Dispensation

→ Pour être délivrée dans son intégralité, l’ordonnance doit être présentée dans les 3 jours qui suivent sa rédaction (ou suivant la fin de la fraction précédente). On parle de délai de carence. Au-delà, le pharmacien ne peut délivrer que le nombre exact d’unités nécessaires pour la durée de traitement restante.

→ Ce principe autorise le pharmacien à déconditionner. Les unités déconditionnées ne peuvent pas être utilisées pour une délivrance ultérieure pour des questions de traçabilité et sont stockées à l’écart en attendant leur destruction. Certaines spécialités (Oramorph et Instanyl) ont une présentation liquide ne permettant pas un déconditionnement. Dans ce cas, le pharmacien délivre un nombre entier de flacons et précise au patient que le reste doit être conservé en sécurité. La délivrance suivante prendra en compte la quantité délivrée précédemment.

→ Une nouvelle ordonnance d’un médicament stupéfiant ou assimilé ne peut être délivrée pendant la période déjà couverte par une précédente ordonnance. S’il le juge nécessaire, le prescripteur peut inscrire la mention « Chevauchement d’ordonnance » qui permet de déroger à cette règle.

Enregistrement

→ L’enregistrement des dispensations se fait sur l’ordonnancier unique, commun aux médicaments des listes I, II et stupéfiants. Il se conserve 10 ans et peut être informatisé (s’il répond à certaines conditions). Si la personne qui se présente à la pharmacie n’est pas le malade, son nom et son adresse doivent aussi être précisés dans l’ordonnancier. Un justificatif d’identité peut être demandé si le pharmacien ne connaît pas le porteur de l’ordonnance.

→ Les mentions obligatoires à noter sur l’ordonnance sont les mêmes que pour un médicament de liste I ou II, à savoir : le timbre de l’officine, le numéro d’enregistrement, la date d’exécution et les quantités délivrées (en unités de prise). En outre, le pharmacien doit inscrire sur l’emballage extérieur d’un stupéfiant ou assimilé la posologie, le numéro d’ordre de transcription à l’ordonnancier, son nom et l’adresse de la pharmacie.

→ L’original de la prescription est rendu au patient et la copie est conservée pendant 3 ans (version papier ou numérique).

Comptabilité et stockage

→ Un registre comptable des stupéfiants est à remplir pour chaque entrée (quantités reçues après commande chez le grossiste) ou sortie (quantités délivrées aux patients, produits périmés) de stupéfiants. Une balance mensuelle des entrées et des sorties est obligatoire. Le Code de la santé publique réserve la tenue de ce registre aux titulaires et gérants de pharmacies mutualistes.

→ Ce registre peut être papier ou informatisé et se conserve 10 ans à compter de la dernière mention. Aucune modification des données ne doit être possible.

→ Les stupéfiants sont conservés dans des armoires ou des locaux fermés à clé, ne contenant rien d’autre, et munis d’un système de sécurité renforcée contre toute tentative d’effraction.

LES ASSIMILÉS STUPÉFIANTS

→ Il s’agit de médicaments sur liste I qui suivent, pour des raisons de santé publique, une partie de la réglementation des stupéfiants. La prescription doit se faire sur une ordonnance sécurisée avec inscription en toutes lettres du dosage, du nombre d’unités par prise et du nombre de prises. Pour la buprénorphine haut dosage, le médecin doit mentionner sur l’ordonnance le nom de la pharmacie qui la délivrera. Comme pour les stupéfiants, hors mention expresse du prescripteur, le chevauchement est interdit (sauf Temgésic et spécialités à base de prégabaline).

→ D’autres conditions sont en revanche moins strictes que pour les stupéfiants :

- la présentation de l’ordonnance peut se faire dans les 3 mois qui suivent sa rédaction. De ce fait, le déconditionnement d’un assimilé stupéfiant n’est pas autorisé ;

- la durée maximale de prescription n’est pas toujours limitée à 28 jours, elle varie selon la molécule. Le renouvellement est donc possible dans certains cas (voir tableau ci-dessous) ;

- il n’y a pas l’obligation de les stocker dans une armoire fermée à clé.

LES MÉDICAMENTS D’EXCEPTION

« Ma dernière ordonnance était bleue ! »

Les médicaments d’exception sont des spécialités particulièrement onéreuses et d’indications précises. Ils ne sont remboursés qu’après information du contrôle médical de l’Assurance maladie, selon une procédure spéciale. Leur inscription sur la liste des médicaments remboursables est en effet assortie d’une fiche d’information thérapeutique, qui rappelle notamment le prix, les indications thérapeutiques prises en charge (pouvant être plus restrictives que celles de l’AMM), les données pharmacologiques et pharmacocinétiques, les conditions d’utilisation (posologie et durée de traitement), celles de délivrance et de prise en charge. La liste des médicaments d’exception est disponible sur le site meddispar.fr.

→ Le statut de médicament d’exception peut être cumulé à celui de prescription restreinte.

PRESCRIPTION

Indications conformes à la fiche d’information thérapeutique

→ La prescription doit être rédigée sur une ordonnance particulière dite « ordonnance de médicaments ou de produits et prestations d’exception » (arrêté du 26 juin 2006), conforme au modèle Cerfa 12708*02, sur laquelle le médecin atteste que la prescription est conforme aux indications de la fiche d’information thérapeutique.

→ L’ordonnance comporte quatre volets autodupliquants. Le premier est conservé par l’assuré. Les deux suivants sont destinés à la Sécurité sociale, dont l’un au liquidateur et l’autre au contrôle médical qui peut à tout moment vérifier si le médicament est prescrit dans les indications mentionnées par la fiche d’information thérapeutique. Le dernier volet est, lui, destiné au pharmacien.

→ Si le traitement est en rapport avec une affection longue durée (ALD), le médecin coche la case correspondante sur l’ordonnance d’exception, qui tient alors lieu d’ordonnance bizone.

Indications hors fiche d’information thérapeutique

Si le médicament est utilisé dans une indication non prévue par la fiche d’information thérapeutique, il doit être prescrit sur une ordonnance classique et ne sera, dans ce cas, pas pris en charge par la Sécurité sociale.

DISPENSATION

→ Le pharmacien doit vérifier que la prescription est bien rédigée sur une ordonnance d’exception pour un remboursement dans le cadre d’indications conformes à la fiche d’information thérapeutique. Il y appose les mentions obligatoires (numéro d’enregistrement à l’ordonnancier, quantités délivrées et date de délivrance) et le cachet de la pharmacie sur les quatre volets. Le patient récupère le volet 1. En cas de renouvellement, il présentera le volet 1 de l’ordonnance initiale.

→ Le pharmacien conserve le quatrième volet. Il est à noter que l’arrêté du 26 juin 2006 ne précise pas explicitement le temps de conservation de ce volet, mais une durée de 3 ans, tenant compte des délais autorisés de présentation des demandes de remboursement, est conseillée, selon Meddispar.

→ Il faut également noter que l’arrêté du 26 juin 2006 rend l’ordonnance d’exception indispensable à la prise en charge, mais pas à la dispensation.

→ A noter, les spécialités Praluent (alirocumab) et Répatha (évolocumab) sont des médicaments d’exception soumis à un accord préalable de l’Assurance maladie pour leur prise en charge. En cas d’accord, la prescription de ces médicaments, réalisée au moyen du téléservice de l’Assurance maladie ou du formulaire « Demande d’accord préalable », est réputée valoir également prescription de médicament d’exception.

LES ANXIOLYTIQUES ET HYPNOTIQUES

« Un hypnotique assimilé stupéfiant »

PRESCRIPTION

→ La majorité de ces médicaments sont des benzodiazépines ou apparentés (agonistes gabaergiques), mais il peut aussi s’agir d’antihistaminiques. Ils exposent principalement à des risques de troubles mnésiques, d’altération psychomotrice (somnolence diurne, risque de chute, altération des capacités de conduite) et de pharmacodépendance avec syndrome de sevrage à l’arrêt du traitement.

C’est pourquoi, leur durée de prescription est limitée à 4 semaines pour les hypnotiques et à 12 semaines pour les anxiolytiques. Cependant, certaines molécules aux propriétés anxiolytiques ou hypnotiques n’ont pas de durée de prescription limitée, à l’exemple de la doxylamine (Donormyl, Lidène), disponible sans ordonnance, ou de l’alimémazine (Théralène) et de la prométhazine (Phénergan), inscrites sur la liste I des substances vénéneuses, dont la prescription est en théorie possible jusqu’à 12 mois, même si les différents résumés des caractéristiques du produit préconisent une réévaluation de ces traitements au bout de 5 jours.

→ L’arrêté du 7 octobre 1991 a fixé la liste des substances à propriétés hypnotiques et anxiolytiques dont la durée de prescription est réduite. Ils peuvent être prescrits sur une ordonnance classique, sauf cas particuliers du clorazépate 20 mg par voie orale, du zolpidem et de la prégabaline (voir encadré).

DISPENSATION

→ La première délivrance d’un hypnotique ou d’un anxiolytique s’effectue sur présentation d’une ordonnance datant de moins de 3 mois, comme toute ordonnance comportant des substances vénéneuses de la liste I et II. Le pharmacien vérifie que la durée maximale de prescription est bien respectée.

→ Le renouvellement n’est possible qu’à l’intérieur de la limite de la durée de prescription. La délivrance à partir d’une ordonnance expirée selon la procédure exceptionnelle d’une boîte supplémentaire est interdite.

→ Les mentions à reporter sur l’ordonnancier et celles à noter sur l’ordonnance sont les mêmes que celles habituellement requises pour un médicament de liste I.

CONDITIONNEMENT

→ En plus des mentions relatives à leur liste d’appartenance aux substances vénéneuses, une mention obligatoire en caractères noirs figure sur leur conditionnement : « La durée de prescription de ce médicament ne peut pas dépasser 4 semaines » ou « …12 semaines », selon les cas.

→ Ces médicaments étant responsables de somnolence diurne, leur conditionnement comporte un pictogramme alertant sur les dangers de la conduite automobile. Depuis le 13 mars 2017, toutes les benzodiazépines sont classées en niveau 3 de danger (pictogramme rouge).

LES MÉDICAMENTS DÉRIVÉS DU SANG

« Il faut remplir le registre spécial »

PRESCRIPTION ET DÉLIVRANCE

→ En majorité réservées à l’usage hospitalier, deux spécialités appartenant aux médicaments dérivés du sang peuvent faire l’objet d’une délivrance en officine : Gammatétanos (immunoglobuline humaine tétanique) et Rhophylac (immunoglobuline humaine anti-D).

→ Ces médicaments sont sur liste I et se prescrivent sur une ordonnance classique. Le délai de présentation de l’ordonnance est de 3 mois. Comme tout médicament détenant des substances vénéneuses, ils sont inscrits à l’ordonnancier.

REGISTRE SPÉCIAL

→ Pour chaque médicament dérivé du sang délivré, le pharmacien transcrit sur un registre spécial les informations suivantes :

- le nom et l’adresse du prescripteur ;

- le nom, l’adresse et la date de naissance du malade ;

- la date de délivrance ;

- la dénomination du médicament ;

- les quantités délivrées ;

- les informations figurant sur l’étiquette de traçabilité détachable du conditionnement extérieur.

→ Les personnes habilitées à remplir ce registre sont les pharmaciens, titulaires ou adjoints. La transcription doit se faire au moment de la délivrance. L’étiquette détachable présente sur le conditionnement extérieur du médicament doit être apposée dans ce registre.

→ Le pharmacien peut se procurer un registre auprès des différentes librairies professionnelles mais peut également le tenir sur un simple cahier en veillant à transcrire toutes les informations obligatoires. Le registre spécial doit au préalable être coté et paraphé par le maire ou par le commissaire de police.

→ A ce jour, seule la transcription manuscrite sur un registre spécial est possible car aucun système informatique n’a encore été approuvé par le ministère des Solidarités et de la Santé.

→ Le registre spécial doit être conservé pendant 40 ans et les centres régionaux de pharmacovigilance peuvent demander à tout moment l’accès à ces informations.

ÉTIQUETTES

→ Le conditionnement d’un médicament dérivé du sang doit comporter trois étiquettes détachables (pour la dispensation, l’administration et le dossier médical) qui indiquent : la dénomination du médicament, le nom de l’entreprise ou de l’organisme qui l’exploite et le numéro du lot. Ces étiquettes portent également un code-barres.

→ Le plus souvent, une des étiquettes détachables est apposée sur le conditionnement extérieur et les deux autres sur le conditionnement primaire.

LES MÉDICAMENTS RÉSERVÉS À L’USAGE PROFESSIONNEL

« Pourquoi je ne peux pas délivrer ce conditionnement au patient ? »

DISPENSATION

→ La délivrance des médicaments réservés à l’usage professionnel est conditionnée par la présentation d’une commande à usage professionnel. Celle-ci doit être rédigée sur une ordonnance conforme à la réglementation à laquelle est soumis le médicament. Elle n’est pas nominative pour un patient donné mais indique lisiblement la date, le nom, la qualité, le numéro d’inscription à l’Ordre, l’adresse et la signature du praticien, la dénomination du médicament et les quantités commandées, ainsi que la mention « Usage professionnel ».

→ Pour la mifépristone (Mifégyne) et le misoprostol (Misoone 400 µg, Gymiso 200 µg), il est aussi nécessaire que soit mentionné le nom de l’établissement de santé avec lequel le médecin ou la sage-femme a conclu une convention et la date de cette convention.

ENREGISTREMENT

→ En plus des informations habituellement transcrites, la mention « Usage professionnel » devra être indiquée à l’ordonnancier. Les mentions obligatoires à noter sur l’ordonnance de commande sont le timbre de l’officine, le ou les numéros d’ordonnancier, la date d’exécution, les quantités délivrées. L’ordonnancier informatisé doit être conservé 10 ans.

→ Le Code de la santé publique ne prévoit pas la conservation de la copie de l’ordonnance utilisée pour la commande.

L’ESSENTIEL À RETENIR

MÉDICAMENTS À PRESCRIPTION RESTREINTE

- Médicaments à prescription hospitalière : prescrits par un médecin hospitalier.

- Médicament à prescription initiale hospitalière : la première prescription est réservée à un médecin hospitalier, mais le renouvellement est possible par un médecin de ville. Lors des renouvellements, la prescription initiale doit être présentée à la pharmacie.

- Médicaments à prescription réservée à certains médecins spécialistes.

Médicaments nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement : vérifier la réalisation de certains examens périodiques (propres à chaque spécialité concernée). La dispensation peut être conditionnée à la présentation de documents spécifiques (carnet et carte patient).

MÉDICAMENTS DÉRIVÉS DU SANG

- Prescription sur une ordonnance « classique ».

- Inscription sur l’ordonnancier et immédiatement sur le registre spécial des médicaments dérivés du sang avec apposition de l’étiquette détachable.

- Conservation du registre spécial pendant 40 ans.

STUPÉFIANTS ET ASSIMILÉS

- Prescription sur ordonnance sécurisée, rédigée en toutes lettres.

- Durée de prescription de 7 à 28 jours (sauf cas particuliers) : Buccolam (12 mois), Lyrica et génériques (6 mois), Temgésic (12 mois).

- Délai de présentation de l’ordonnance : 3 jours pour les stupéfiants (déconditionnement autorisé), 3 mois pour les assimilés stupéfiants (pas de délai de carence).

- Renouvellement : interdit pour les stupéfiants, possible pour les assimilés stupéfiants (dans la limite de la durée maximale autorisée).

- Sauf mention expresse du prescripteur, chevauchement interdit (sauf pour Temgésic et spécialités à base de prégabaline).

- Inscription à l’ordonnancier et, pour les stupéfiants (pas les assimilés), au registre comptable des stupéfiants.

Conservation du registre comptable des stupéfiants pendant 10 ans.

MÉDICAMENTS RÉSERVÉS À L’USAGE PROFESSIONNEL

- Délivrance interdite au public et réservée aux spécialistes habilités.

- Mention « Usage professionnel » sur l’ordonnance.

ANXIOLYTIQUES ET HYPNOTIQUES

- Durée de prescription limitée à 4 semaines pour les hypnotiques et à 12 semaines pour les anxiolytiques (sauf Tranxène 20 mg, 28 jours).

- Délivrance par procédure exceptionnelle d’une boîte supplémentaire interdite.

MÉDICAMENTS D’EXCEPTION

- Médicaments onéreux et d’indications précises.

- Remboursés si prescription conforme à la fiche d’information thérapeutique, sur ordonnance d’exception à 4 volets.

MME V. PRÉSENTE L’ORDONNANCE CI-CONTRE :

Je vois dans votre historique que c’est un médicament que vous connaissez déjà.

Oui, je le prends depuis 2 ans. Il me soulage et je le supporte bien, donc le médecin me l’a à nouveau prescrit.

Entretemps, les règles de prescription et de dispensation de ce médicament ont changé. Votre médecin a dû vous remettre un document d’information et une attestation avec vos deux signatures. Avez-vous cette attestation ? J’ai besoin de la voir avant de délivrer l’ordonnance.

M. L. SE PRÉSENTE LE 22 JANVIER AVEC L’ORDONNANCE SÉCURISÉE CI-CONTRE. BENJAMIN, ÉTUDIANT EN PHARMACIE, INTERROGE LE TITULAIRE :

L’ordonnance date du 18 janvier. Combien de comprimés peut-on délivrer ?

Il faut délivrer 1 boîte de 7 comprimés pour respecter le fractionnement de 7 jours.

Mais étant donné que 4 jours se sont écoulés, faut-il déconditionner ?

Non, la buprénorphine est un assimilé stupéfiant. Le délai de carence ne s’applique pas dans ce cas.

En France, la réglementation particulière des stupéfiants et assimilés a pour but d’encadrer leur utilisation et d’éviter un détournement vers un trafic illicite de ces substances psychoactives.

MME G. PRÉSENTE L’ORDONNANCE CI-CONTRE À SON PHARMACIEN :

Je vois dans votre historique que ce n’est pas la première fois que vous prenez ce médicament.

Oui, en effet. Mon oncologue m’avait donné une ordonnance à renouveler mais je l’ai perdue. En attendant de le revoir la semaine prochaine pour ma cure de chimio, mon médecin traitant m’a fait cette ordonnance.

Ce médicament doit être prescrit sur une ordonnance spéciale à quatre volets. Je vais appeler votre médecin traitant.

Effectivement, l’ordonnance que j’ai perdue ne ressemblait pas du tout à cela. Il me semble qu’elle était bleue, n’est-ce pas ?

MME R. PRÉSENTE L’ORDONNANCE CI-CONTRE AU PHARMACIEN. CELUI-CI FRONCE LES SOURCILS :

Cet hypnotique est un médicament qui suit une législation spéciale. Il faut que j’appelle votre médecin car il aurait dû écrire les mentions chiffrées en lettres. En l’état, l’ordonnance n’est pas recevable.

Les anxiolytiques sont des médicaments utilisés le plus souvent pour réduire les manifestations anxieuses. Les hypnotiques (ou somnifères) sont utilisés dans les troubles du sommeil.

MME D. PRÉSENTE À VICTOIRE, ÉTUDIANTE EN PHARMACIE, SON ORDONNANCE. VICTOIRE INTERROGE ALORS LE PHARMACIEN ADJOINT :

Je crois qu’il y a une procédure spéciale pour la délivrance des médicaments dérivés du sang.

Oui, tout à fait. Il faut remplir un registre spécial. Je vais m’en occuper. Reste avec moi, comme ça tu verras comment on fait.

Les médicaments dérivés du sang sont fabriqués à partir du sang ou du plasma humain et préparés industriellement (albumine, facteurs de la coagulation, inhibiteurs de la coagulation, immunoglobulines, inhibiteurs de protéinases, colles biologiques). Ils ont une stabilité plus longue que les produits sanguins labiles utilisés en transfusion sanguine tels que les concentrés de globules rouges ou de plaquettes. Ils sont soumis à la législation encadrant les médicaments (nécessité d’une autorisation de mise sur le marché) mais avec une pharmacovigilance renforcée. Ces médicaments sont identifiables par la mention « Médicament dérivé du sang humain » sur leur emballage.

M. K. PRÉSENTE SON ORDONNANCE À LÉA, LA JEUNE PRÉPARATRICE. LÉA S’ADRESSE AU PHARMACIEN :

Le médecin a prescrit Mydriaticum, mais il n’a pas précisé s’il voulait des unidoses ou un flacon. Lequel délivrer ?

Du fait de possibles détournements d’usage, le flacon multidose est réservé à l’usage professionnel. Seule la forme unidose peut donc être délivrée aux patients.

Pour des raisons liées à la sécurité du médicament, qu’il s’agisse de sa détention ou de sa manipulation exclusivement réservée à un professionnel de santé, l’autorisation de mise sur le marché d’une spécialité peut prévoir qu’elle ne puisse pas être délivrée aux patients. Ces médicaments sont identifiables par la mention « Réservé à l’usage professionnel » entourée d’un filet coloré présente sur leur conditionnement. Leur dispensation ne peut se faire qu’aux professionnels habilités à les prescrire et à les administrer.

Conditions de prescription et de délivrance de la prégabaline

Compte tenu de l’augmentation importante du nombre de cas d’abus, de dépendance, de mésusage et d’ordonnances falsifiées relatifs aux spécialités à base de prégabaline, de nouvelles conditions de prescription et de délivrance ont été adoptées depuis le 24 mai 2021 :

- prescription sur une ordonnance sécurisée ;

- durée maximale de prescription limitée à 6 mois (la poursuite du traitement nécessite une nouvelle prescription) ;

- chevauchement autorisé afin d’éviter toute interruption brutale de traitement chez les patients épileptiques.

Cas particuliers : anxiolytique et hypnotique assimilés stupéfiants

L’anxiolytique clorazépate dipotassique par voie orale à dose ≥ 20 mg par unité de prise (Tranxène 20 mg) et l’hypnotique zolpidem (Stilnox et génériques) sont des médicaments de liste I assimilés stupéfiants. Ils doivent être prescrits sur une ordonnance sécurisée rédigée en toutes lettres.

Depuis le 24 mai 2021, la prégabaline (Lyrica et génériques), antiépileptique qui bénéficie aussi d’une indication dans les troubles anxieux, doit également être prescrite sur une ordonnance sécurisée.

Le délai de présentation de l’ordonnance reste de 3 mois et le déconditionnement n’est pas autorisé.

Cas particulier des commandes de stupéfiants pour usage professionnel

Les stupéfiants ne sont pas réservés à l’usage professionnel mais peuvent faire l’objet d’une commande dans le cadre d’une provision pour soins urgents. Celle-ci est fixée à 10 unités de prise (et non 10 boîtes). La rédaction de la commande doit comporter les mêmes mentions que celles des médicaments à usage professionnel, mais doit être rédigée sur une ordonnance sécurisée écrite en toutes lettres.

La feuille de commande est conservée par le pharmacien pendant 3 ans. Seuls les pharmaciens domiciliés dans la commune du praticien (ou un pharmacien de la commune la plus proche) peuvent effectuer la délivrance.

Le praticien est tenu de déclarer au Conseil de l’Ordre dont il dépend le nom du pharmacien auprès duquel il s’approvisionne. Le pharmacien adresse à l’agence régionale de santé un relevé trimestriel indiquant le nom des praticiens, la nature et les quantités des médicaments délivrés.

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