Le Moniteur des Pharmacies n° 3398 du 08/01/2022
 

Législation


L’autorisation d’accès précoce (AAP) est une nouvelle modalité d’accès à l’innovation thérapeutique qui remplace, depuis le 1er juillet 2021, les systèmes d’autorisation temporaire d’utilisation (ATU) de cohorte et de post-ATU. Comme l’ancien dispositif d’ATU, l’AAP est envisagée à titre exceptionnel sur demande de l’industriel, pour des indications précises dans des maladies rares ou invalidantes, pour lesquelles la mise en œuvre ne peut être différée. Mais l’AAP limite désormais le système aux médicaments « présumés innovants«  : nouvelle classe thérapeutique ou mécanisme d’action, progrès cliniquement pertinent, besoin mal ou non couvert. C’est la Haute Autorité de santé (HAS) qui délivrera les AAP, après avis conforme de l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM). L’idée est de mieux encadrer et de mieux contrôler l’accès précoce à des médicaments dont la ...

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