Kesimpta, dans la sclérose en plaques

INDICATIONS

Traitement, chez l’adulte, des formes actives de sclérose en plaques récurrente définies par des paramètres cliniques ou d’imagerie.

MODE D’ACTION

• L’ofatumumab est un anticorps monoclonal anti-CD20 humain (IgG1). L’antigène CD20 est exprimé sur les lymphocytes B et sur une petite fraction des lymphocytes T activés.

• Ces cellules du système immunitaires sont impliquées dans la destruction progressive des gaines de myéline des axones. La liaison de l’ofatumumab à CD20 induit la lyse des lymphocytes B CD20 + et diminue également la quantité de lymphocytes T exprimant CD20.

POSOLOGIE

• La dose recommandée est de 20 mg d’ofatumumab par injection sous-cutanée avec 1 dose initiale aux semaines 0, 1 et 2, puis 1 dose mensuelle à partir de la semaine 4.

• L’injection peut s’effectuer dans l’abdomen, la cuisse ou la partie supérieure externe du bras. La première injection doit être réalisée sous la supervision d’un professionnel de santé qualifié.

CONTRE-INDICATIONS

• Patients présentant un déficit immunitaire sévère (par exemple neutropénie ou lymphopénie importante).

• Infection active sévère, jusqu’à sa résolution.

• Affection maligne évolutive connue.

• Hypersensibilité à l’un des composants.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

• Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement par Kesimpta et durant les 6 mois qui suivent la dernière administration.

• Le traitement sera évité pendant la grossesse, sauf si le bénéfice potentiel pour la mère l’emporte sur le risque potentiel pour le fœtus.

• On ignore si l’ofatumumab est excrété dans le lait maternel. L’excrétion des anticorps IgG dans le lait maternel se produit dans les premiers jours après la naissance, et leur concentration diminue rapidement par la suite. Un risque pour l’enfant allaité ne peut donc pas être exclu durant cette courte période. Ensuite, Kesimpta peut être utilisé pendant l’allaitement en cas de besoin clinique.

EFFETS INDÉSIRABLES

Les effets indésirables les plus importants et les plus fréquents sont les infections des voies respiratoires supérieures (rhinopharyngite, grippe, etc.), les réactions systémiques liées à l’injection (fièvre, céphalées, myalgies, frissons, fatigue, etc.), les réactions au site d’injection (érythème, douleur, prurit, œdème) et les infections des voies urinaires.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

• A l’exception des corticoïdes pour le traitement symptomatique des poussées, il n’est pas recommandé d’utiliser d’autres immunosuppresseurs en même temps que Kesimpta.

• Administrer les vaccins au moins 4 semaines avant l’instauration du traitement pour les vaccins vivants ou vivants atténués, et si possible au moins 2 semaines avant pour les vaccins inactivés.

SURVEILLANCE PARTICULIÈRE

• Evaluation de l’état immunitaire du patient avant de débuter le traitement.

• Dépistage du virus de l’hépatite B (VHB) chez tous les patients avant l’instauration du traitement.

CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur entre + 2 et + 8 °C.