Les dispositifs médicaux à l’heure du nouveau règlement européen

C’est en 2017 que l’Union européenne a adopté le règlement 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux (DM). Il remplace la directive sur le marquage CE des DM et devait s’appliquer le 26 mai 2020 pour les DM de classe I et au plus tard le 26 mai 2024 pour les DM des autres classes. Cependant, la crise sanitaire due au Covid-19 a conduit les autorités européennes à repousser d’un an, au 26 mai 2021, la mise en œuvre de ce nouveau règlement. Cette décision a été publiée le 24 avril 2020 via le règlement (UE) 2020/561 qui modifie donc le règlement 2017/745.

Que change le nouveau règlement ?

Le règlement relatif aux DM (RDM) ne modifie pas l’objectif final : le marquage CE reste obligatoire pour tous les DM avant leur mise sur le marché. Cependant, il change la façon de l’obtenir en augmentant le niveau d’exigence. Les fabricants en particulier doivent répondre à des obligations supplémentaires dans plusieurs domaines : la sécurité, l’évaluation clinique avant et après commercialisation, la transparence, la surveillance.

Ainsi, préalablement à la mise sur le marché, les fabricants doivent identifier et appliquer les référentiels techniques du RDM et concevoir le dossier technique du produit. De fait, le RDM impose la révision complète de tous les dossiers techniques des produits déjà commercialisés.

L’évaluation clinique est renforcée avant et après commercialisation. Le niveau de démonstration de l’efficacité est augmenté. L’utilisation des données d’équivalence avec un autre DM est limitée. Quant aux DM implantables (prothèses de hanche, par exemple), les investigations cliniques sont obligatoires.

Ensuite, à l’exception des DM de classe I, les fabricants doivent faire approuver leurs dossiers par un organisme notifié (ON) dont le cahier des charges a également été renforcé. De plus, les ON sont désormais soumis à un contrôle européen.

Le marquage CE obtenu avec le RDM est d’une durée de cinq ans et doit être renouvelé. Le logo CE est en revanche inchangé.

Après la commercialisation des DM, la surveillance est accrue et repose notamment sur la mise en œuvre de la base de données européenne sur les dispositifs médicaux baptisée Eudamed (European Database on Medical Devices), en 2022. Cette base, qui regroupe informations sur les produits, résumés de caractéristiques pour les DM de classe III, résumés des rapports d’investigation clinique, rapports de tendances, de synthèse, informations de sécurité, etc., sera accessible au public. Eudamed permettra également l’enregistrement des incidents.

Enfin, un identifiant unique des dispositifs (IUD) sera mis en place pour chaque DM. Il s’agit d’un code numérique ou alphanumérique unique lié à un dispositif médical « qui permet l’identification claire et formelle de dispositifs donnés sur le marché et qui facilite leur traçabilité », explique la Commission européenne. L’IUD est constitué des identifiants « dispositif » (IUD-ID) et « production » (IUD-IP). Il devra impérativement figurer sur les DM de classe I à partir du 26 mai 2025.

Comment s’applique-t-il aux DM de classe I ?

Même si les DM de classe I, comme les compresses, les bandes, les genouillères, les seringues sans aiguille, les lunettes, les béquilles, etc., sont les dispositifs qui présentent le moins de risques, ils doivent satisfaire les mêmes critères de sécurité et de bénéficie clinique que les DM des autres classes. Toutefois, les fabricants ne sont pas soumis à l’obligation de passer par un organisme notifié pour obtenir le marquage CE. Ils constituent leur documentation technique et élaborent leurs produits selon les dispositions des annexes II et III du RDM. Ils « autocertifient » ensuite leurs produits, font une déclaration CE de conformité et apposent le marquage CE. Ils doivent aussi déclarer leurs produits à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Tous les DM de classe I doivent, depuis le 26 mai 2021, répondre aux exigences du RDM et avoir une déclaration de conformité CE. Cas particuliers, les DM stériles (classe Is), les DM avec une fonction de mesurage (Im) et les DM réutilisables (Ir) doivent être évalués par un organisme notifié afin d’obtenir le marquage CE. L’application du RDM sera donc pour eux le 26 mai 2024. Il en est de même pour tous les DM de classes IIa (par exemple, les seringues montées), IIb (préservatifs, produits de désinfection pour lentilles, pansements hydrocolloïdes, pompes à perfusion, etc.) et III (prothèses de hanches, prothèses mammaires, etc.).

Quelles obligations pour le pharmacien ?

Le RDM impose de nouvelles obligations à tous les opérateurs du marché, des fabricants aux distributeurs. Le pharmacien est considéré comme un distributeur. En tant que tel, il doit vérifier que le dispositif porte le marquage CE et qu’il a bien une déclaration de conformité UE établie dans la ou les langues officielles des pays européens où le DM est mis à disposition. La déclaration de conformité peut être fournie par le fabricant. Le pharmacien doit aussi contrôler l’étiquetage et la notice d’utilisation. Par exemple, le RDM impose que les indications figurant sur l’étiquetage soient indélébiles, facilement lisibles et clairement compréhensibles pour l’utilisateur auquel le dispositif est destiné. Le RDM précise aussi que les étiquetages sont fournis dans un format lisible par l’homme et peuvent être complétés par des informations lisibles par machine, comme l’identification par radiofréquence (RFID) ou les codes-barres.

Le pharmacien doit aussi vérifier que le DM comporte un IUD mais, actuellement, ce n’est pas forcément le cas puisque l’IUD ne sera véritablement obligatoire qu’à compter du 26 mai 2025.

Que faire des DM qui ne répondent pas au RDM ?

Depuis le 26 mai 2021, les DM de classe I dont le marquage CE relève de la directive européenne 93/42/CEE ne peuvent plus être commercialisés. Le pharmacien qui commande aujourd’hui des DM de classe I recevra des dispositifs répondant aux exigences du RDM. Mais, avant le 26 mai 2021, il a pu réceptionner ou avoir dans ses stocks des DM de classe I « directive ». Pas de panique ! Ces DM peuvent être dispensés aux patients ou vendus aux utilisateurs finaux jusqu’au 26 mai 2025. C’est également le cas pour les DM de classes II et III dont le marquage CE « RDM » va être échelonné entre le 26 mai 2021 et le 26 mai 2024. Durant cette période, le pharmacien pourra recevoir des produits qui répondront soit à l’ancienne réglementation (directive), soit à la nouvelle (RDM). Deux produits similaires pourront donc avoir une classification, une notice et un étiquetage différents tout en étant tous deux conformes. En conséquence, le pharmacien doit gérer ses stocks pour écouler en premier les DM « directive », notamment de classe I.