Le Moniteur des Pharmacies n° 3372 du 05/06/2021
 

TEMPS FORTS

PATCHWORK

Anne-Hélène Collin*, Yolande Gauthier**, Laurent Lefort***, François Pouzaud****, Yves Rivoal*****


Une étude de bioéquivalence qui ne démontre pas la substituabilité des deux formules, des effets secondaires qui seraient liés à des différences de composition et de dosage en lévothyroxine sodique, l’utilisation d’excipients qui auraient pu entraîner des changements dans la vitesse de libération du principe actif ou sa biodisponibilité… Les conclusions du rapport d’expertise judiciaire conduite par le parquet de Marseille mettent en lumière un certain nombre de manquements de la part du laboratoire Merck KGaA dans l’affaire du Levothyrox. Bien que l’étude de bioéquivalence réalisée par le laboratoire pour la mise sur le marché de la nouvelle formule de son médicament ait été conforme à la réglementation, elle ne permettait pas, selon les experts, de démontrer que la nouvelle formule était interchangeable avec l’ancienne. Et que, par conséquent, cette ...

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