Le Moniteur des Pharmacies n° 3371 du 29/05/2021
 

TEMPS FORTS

PATCHWORK

Alexandra Blanc*, Magali Clausener**, Anne-Hélène Collin***, Yolande Gauthier****, François Pouzaud*****


Après un an de report en raison du Covid-19, le règlement 2017/745, qui remplace la directive actuelle sur le marquage CE des dispositifs médicaux (DM), s’applique depuis le 26 mai 2021. Tous les grands principes du marquage CE sont conservés avec des exigences précisées et augmentées en matière de démonstration. L’évaluation des DM avant leur mise sur le marché est aussi plus encadrée. Et la surveillance après la commercialisation est renforcée. Les pharmaciens d’officine ont donc plus d’obligations. Tous les DM, sauf les probiotiques, sont concernés. En outre, ceux de classe I comme les pansements, les béquilles, les genouillères, les lunettes, etc., qui sont mis sur le marché à compter du 26 mai 2021, doivent répondre aux nouvelles règles. Concrètement, cela va notamment se traduire par de nouvelles notices et déclarations de conformité. ...

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