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EXPERTISE
NOUVELLE MOLÉCULE
Auteur(s) : Yolande Gauthier
La cladribine, également exploitée pour le traitement de la leucémie à tricholeucocytes avec une dose et une voie d’administration différentes (Leustatine à l’hôpital, Litak en ville), est désormais mise à disposition dans la sclérose en plaques. Avec 20 jours de traitement répartis sur 2 ans, Mavenclad apporte une efficacité prolongée et un suivi allégé.
Traitement, chez l’adulte, des formes très actives de sclérose en plaques (SEP) récurrente définies par des paramètres cliniques ou l’imagerie par résonance magnétique (IRM).
La cladribine est un analogue nucléosidique de la désoxyadénosine. Sa forme active triphosphatée s’accumule de façon préférentielle dans les lymphocytes, les rendant particulièrement sensibles à la mort cellulaire et provoquant ainsi une déplétion en lymphocytes T et B. Le mécanisme par lequel la cladribine agit dans la SEP n’est pas entièrement connu. Il semble que son effet prépondérant sur les lymphocytes B et T interrompe la cascade d’événements immunitaires qui joue un rôle central dans la SEP.
• La dose cumulée recommandée de Mavenclad est de 3,5 mg/kg de poids corporel sur 2 ans, l’administration s’effectuant sous la forme d’un cycle de traitement de 1,75 mg/kg par an.
• Chaque cycle se compose de 2 semaines de traitement : 1 à 2 comprimés par jour pendant 4 à 5 jours consécutifs en semaine 1, puis 1 à 2 comprimés par jour pendant 4 à 5 jours consécutifs en semaine 5. Ce schéma posologique sera répété la deuxième année. Aucun traitement supplémentaire par Mavenclad n’est nécessaire au cours des années 3 et 4.
• Les comprimés doivent être avalés avec de l’eau directement et immédiatement après avoir été sortis de leur plaquette, pendant ou en dehors des repas.
• Infection par le VIH.
• Infection chronique active (tuberculose, hépatite).
• Instauration du traitement chez les patients immunodéprimés, y compris ceux recevant un traitement immunosuppresseur ou myélosuppresseur.
• Affection maligne évolutive.
• Insuffisance rénale modérée ou sévère.
• Grossesse et allaitement.
• Hypersensibilité à l’un des composants.
• Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace au cours du traitement et pendant au moins 6 mois après la dernière prise. Celles qui ont recours à un contraceptif hormonal doivent employer en complément une méthode de contraception mécanique durant le traitement et pendant au moins 4 semaines après la dernière prise.
• Les patients masculins doivent prendre des précautions pour éviter toute grossesse chez leur partenaire pendant le traitement et jusqu’à au moins 6 mois après la dernière prise.
• L’allaitement est contre-indiqué pendant le traitement et durant 1 semaine après la dernière prise.
Une lymphopénie et un zona sont les effets indésirables les plus fréquents. Une éruption cutanée, une alopécie ou une baisse du nombre des polynucléaires neutrophiles sont également souvent observées.
• Mavenclad contient de l’hydroxypropylbétadex qui peut former des complexes avec d’autres médicaments. Espacer d’au moins 3 heures toute autre prise d’un médicament oral durant le traitement.
• L’utilisation concomitante d’interféron-β accroît le risque de lymphopénie.
• Ne pas instaurer le traitement par Mavenclad dans les 4 à 6 semaines qui suivent l’administration de vaccins vivants ou vivants atténués (risque d’infection active).
• Eviter la coadministration d’inhibiteurs puissants des transporteurs ENT1, CNT3 ou BCRP (nifédipine, nimodipine, etc.) pendant le traitement.
• Surveillance du nombre de lymphocytes avant l’instauration du traitement lors des années 1 et 2, puis 2 et 6 mois après chaque cycle. Ce nombre doit être normal avant la mise en place du traitement lors de l’année 1, et d’au moins 800 cellules/mm3 avant le cycle de traitement de l’année 2. Si besoin, le cycle de l’année 2 peut être retardé de 6 mois au maximum pour que le nombre de lymphocytes se normalise.
• Exclure la présence d’une infection par le VIH, d’une tuberculose active ou d’une hépatite active avant d’instaurer le traitement chaque année.
• Reporter le traitement en cas d’infection aiguë.
Cladribine 10 mg pour un comprimé rond et blanc, remb. SS à 65 %.
- Boîte de 1 comprimé, 1 639,40 €, AMM : 3409 301 117 9 6.
- Boîte de 4 comprimés, 6 247,33 €, AMM : 34009 301 118 1 9.
- Boîte de 6 comprimés, 9 304,55 €, AMM : 34009 301 118 3 3.
Merck : 04 72 78 25 25
Les prix sont mentionnés hors honoraires de dispensation.
- Liste I
- Médicament à prescription réservée aux spécialistes en neurologie
- Surveillance particulière pendant le traitement
Ne pas laisser les comprimés posés sur une surface et ne pas les manipuler plus que nécessaire. Laver soigneusement toute surface en contact avec un comprimé, même un fragment.
Manipuler les comprimés avec des mains sèches, qui seront soigneusement lavées après la prise.
Prendre les comprimés à 24 heures d’intervalle, à peu près à la même heure chaque jour. Si la dose quotidienne comprend 2 comprimés, les avaler en même temps.
En cas d’oubli, rattraper la dose dès que possible le jour même. Si ce n’est pas faisable le jour même, le traitement sera prolongé de 1 jour en prenant la dose omise le jour prévu initialement pour la fin du cycle.
- Service médical rendu faible
- Pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V)
- Population cible estimée à environ 4 670 patients
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