Synjardy, association antidiabétique
EXPERTISE
NOUVEAUX MÉDICAMENTS
Auteur(s) : Yolande Gauthier
La toute récente classe des gliflozines s’enrichit d’une deuxième association indiquée dans le diabète de type 2. Tout comme la dapagliflozine (Forxiga et Xigduo), l’empagliflozine, commercialisée seule sous le nom de Jardiance, est associée à la metformine dans Synjardy.
INDICATIONS
Traitement du diabète de type 2, en complément d’un régime alimentaire et d’une activité physique :
- chez les patients insuffisamment contrôlés par la metformine seule à la dose maximale tolérée ;
- chez les patients insuffisamment contrôlés à la dose maximale de metformine associée à un sulfamide ou à l’insuline ;
- chez les patients déjà traités par l’association d’empagliflozine et de metformine administrée sous forme de comprimés séparés.
MODE D’ACTION
Synjardy associe deux médicaments hypoglycémiants aux mécanismes d’action complémentaires :
- l’empagliflozine est un inhibiteur compétitif sélectif, réversible et très puissant du cotransporteur de sodium-glucose de type 2 (SGLT2). La molécule améliore le contrôle glycémique chez les diabétiques de type 2 en réduisant la réabsorption rénale du glucose et en augmentant son excrétion dans les urines. Elle améliore ainsi la glycémie à jeun et postprandiale ;
- la metformine est un biguanide qui réduit la synthèse hépatique de glucose, accroît la sensibilité des muscles à l’insuline et retarde l’absorption intestinale du glucose. Elle ne provoque pas d’hypoglycémie car elle ne stimule pas la sécrétion d’insuline.
POSOLOGIE
• La posologie recommandée est de 1 comprimé 2 fois par jour. Elle doit être adaptée au patient selon son traitement actuel, son efficacité et sa tolérance, avec une dose quotidienne recommandée d’empagliflozine de 10 mg ou de 25 mg, sans dépasser la dose quotidienne maximale préconisée de metformine.
• Si Synjardy est associé à un sulfamide hypoglycémiant ou à l’insuline, une réduction de la dose de ces derniers peut être nécessaire pour diminuer le risque d’hypoglycémie.
• Prendre les comprimés au moment des repas pour limiter les effets indésirables gastro-intestinaux associés à la metformine.
CONTRE-INDICATIONS
• Acidose métabolique aiguë quel qu’en soit le type (acidose lactique, acidocétose diabétique).
• Précoma diabétique.
• Insuffisance rénale sévère.
• Affections aiguës susceptibles d’altérer la fonction rénale (déshydratation, infection sévère, choc, etc.).
• Maladie pouvant provoquer une hypoxie tissulaire, comme des insuffisances cardiaque décompensée ou respiratoire, un infarctus du myocarde récent, un choc, etc.
• Insuffisance hépatique, intoxication alcoolique aiguë, alcoolisme.
• Hypersensibilité à l’un des composants.
GROSSESSE ET ALLAITEMENT
Ne pas utiliser ni pendant la grossesse ni durant l’allaitement.
EFFETS INDÉSIRABLES
• Une hypoglycémie et des symptômes gastro-intestinaux (nausées, vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, perte d’appétit) surviennent très souvent.
• Des infections génitales (candidose vaginale, vulvoganite, balanite, etc.) et des voies urinaires, des troubles du goût, un prurit généralisé ou un rash cutané, une soif, une augmentation que ce soit des mictions ou des lipides sériques sont également fréquents.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
• L’empagliflozine peut majorer l’effet diurétique des thiazidiques et des diurétiques de l’anse et augmenter le risque de déshydratation et d’hypotension.
• Prudence en cas de coadministration de metformine et d’inhibiteurs ou inducteurs des transporteurs de cations organiques (OCT), tels que le vérapamil, la rifampicine, la triméthoprime et l’olaparib.
SURVEILLANCE PARTICULIÈRE
Evaluation du débit de filtration glomérulaire avant toute initiation de traitement et au moins 1 fois par an par la suite.
FICHE TECHNIQUE
Empagliflozine et metformine en comprimé pelliculé ovale jaune (5 mg/1 000 mg) ou violet (12,5 mg/1 000 mg), boîte de 60, 38,29 €, remb. SS à 65 %.
- Synjardy 5 mg/1 000 mg, AMM : 34009 300 180 6 4.
- Synjardy 12,5 mg/1 000 mg, AMM : 34009 300 180 7 1.
Boehringer Ingelheim : 01 44 34 65 65
Les prix sont mentionnés hors honoraires de dispensation.
L’AVIS DE LA HAS
- Service médical rendu important
- Amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV)
- Population cible estimée à 406 721 patients
DÉLIVRANCE
- Liste I
- Prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes en endocrinologie, diabète et maladies métaboliques ou en médecine interne
- Renouvellement non restreint
DITES-LE AU PATIENT
En cas d’oubli d’une dose, avaler le comprimé dès que possible sans prendre de dose double le même jour.
Arrêter lors de déshydratation : fièvre ou diminution de l’apport en liquides, diarrhées ou vomissements sévères. Idem en cas de symptômes évocateurs d’acidose lactique (crampes musculaires, douleurs abdominales, dyspnée acidosique, asthénie, etc.) ou d’acidocétose diabétique (nausées, vomissements, anorexie, soif excessive, difficultés à respirer, confusion, fatigue inhabituelle, etc.).
Stopper le traitement avant ou au moment d’un examen d’imagerie requérant l’administration de produits de contraste iodés et le reprendre après un délai minimum de 48 heures (risque de néphropathie entraînant une accumulation de metformine et une augmentation du risque d’acidose lactique).
Consulter un médecin en cas de douleur, de sensibilité, d’érythème ou de tuméfaction au niveau de la zone génitale ou périnéale, avec survenue de fièvre ou de malaises (risque de fasciite nécrosante du périnée ou gangrène de Fournier).
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