Tegsedi, dans la polyneuropathie amyloïde - Le Moniteur des Pharmacies n° 3364 du 10/04/2021 - Revues - Le Moniteur des pharmacies.fr
 
Le Moniteur des Pharmacies n° 3364 du 10/04/2021
 

EXPERTISE

NOUVELLE MOLÉCULE

Auteur(s) : Yolande Gauthier

Un troisième médicament orphelin vient enrichir l’arsenal thérapeutique du traitement de la polyneuropathie amyloïde à transthyrétine. Tegsedi (inotersen) s’ajoute à Vyndaqel (tafamidis) et à Onpattro (patisiran), commercialisé en début d’année.

INDICATIONS

Traitement de la polyneuropathie de stades 1 ou 2 chez les patients adultes atteints d’amylose héréditaire à transthyrétine (hATTR).

MODE D’ACTION

L’inotersen est un oligonucléotide antisens (qui possède une séquence nucléotidique complémentaire de celle de l’ARN messager ciblé) inhibiteur de la synthèse de la transthyrétine (TTR) humaine. La liaison sélective de l’inotersen au brin d’ARN messager codant la transthyrétine entraîne le blocage de la synthèse de la protéine TTR anormale dans le foie, avec une réduction significative des taux de protéines TTR circulantes.

POSOLOGIE

• La posologie recommandée est de 284 mg d’inotersen injectés 1 fois par semaine par voie sous-cutanée, le même jour chaque semaine.

• Un ajustement de la posologie est fait en fonction des valeurs de la numération plaquettaire. La fréquence d’administration peut alors être réduite à 284 mg toutes les 2 semaines, ou le traitement arrêté.

• L’injection s’effectue dans l’abdomen, la région supérieure de la cuisse ou, par un aidant, la face externe du haut du bras, en alternant les sites. Il convient de ne pas piquer au niveau de la taille et dans les autres endroits où une pression ou un frottement des vêtements est susceptible de se produire. Tegsedi ne doit pas non plus être injecté dans des zones de dermatose ou de lésion cutanée. Eviter également les parties comprenant des tatouages et des cicatrices.

CONTRE-INDICATIONS

• Taux de plaquettes < 100 x 109/l avant le traitement.

• Rapport protéines/créatinine urinaires (RPCU) ≥ 113 mg/mmol (1 g/g) avant le traitement.

• Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 45 ml/min/1,73 m2.

• Insuffisance hépatique sévère.

• Hypersensibilité à l’un des composants.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

• Une grossesse doit être exclue avant l’instauration du traitement. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace.

• Interrompre soit l’allaitement soit le traitement, selon les bénéfices pour la mère ou pour l’enfant.

EFFETS INDÉSIRABLES

• Les effets indésirables les plus fréquents sont des réactions au site d’injection.

• Des nausées, des céphalées, de la fièvre, un œdème périphérique, des frissons, des vomissements, une anémie, une thrombopénie ou une diminution du taux de plaquettes sont également très souvent observés.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

• Prudence en cas de coadministration de médicaments antithrombotiques, d’antiagrégants plaquettaires et de médicaments pouvant diminuer le taux de plaquettes : acide acétylsalicylique, clopidogrel, warfarine, héparines, rivaroxaban, apixaban, dabigatran, etc.

• Prudence avec les médicaments néphrotoxiques et les autres spécialités susceptibles d’altérer la fonction rénale comme les sulfamides, les antagonistes de l’aldostérone, les opioïdes, les alcaloïdes naturels de l’opium, etc.

SURVEILLANCE PARTICULIÈRE

• Contrôle de la numération plaquettaire avant le traitement, puis toutes les 2 semaines pendant celui-ci et durant 8 semaines après son arrêt (risque de thrombopénie).

• Contrôle du RPCU et du débit de filtration glomérulaire estimé avant le début du traitement et tous les 3 mois (ou plus souvent si cliniquement nécessaire) pendant celui-ci et durant 8 semaines après l’arrêt de Tegsedi (risque de glomérulonéphrite et de diminution de la fonction rénale).

• Contrôle des taux d’enzymes hépatiques avant le traitement et 4 mois après son instauration, puis 1 fois par an ou plus souvent si cliniquement nécessaire.

CONSERVATION

• A conserver au réfrigérateur entre + 2 et + 8 °C.

• Tegsedi peut être rangé non réfrigéré à une température n’excédant pas + 30 °C pendant une durée allant jusqu’à 6 semaines.

FICHE TECHNIQUE

Inotersen 284 mg en solution injectable incolore, seringue préremplie de 1,5 ml, boîte de 4, 19 536,48 €, remb. SS à 65 %, AMM : 34009 301 548 4 7.

Sobi (Swedish Orphan Biovitrum) : 01 85 78 03 40

Les prix sont mentionnés hors honoraires de dispensation.

DÉLIVRANCE

- Liste I

- Médicament à prescription hospitalière réservée aux spécialistes en neurologie

- Médicament soumis à surveillance particulière durant le traitement

DITES-LE AU PATIENT

Pour réduire le risque potentiel de toxicité oculaire due à la carence en vitamine A, une supplémentation orale d’environ 3 000 UI par jour de vitamine A est instaurée.

En cas d’oubli d’une dose, effectuer l’injection dès que possible sauf si la prochaine administration est planifiée dans les 2 jours. Dans ce cas, sauter la dose oubliée et administrer la prochaine injection au moment prévu.

Informer immédiatement le médecin en cas de saignements inhabituels ou prolongés (pétéchies, ecchymoses spontanées, saignement sous-conjonctival, saignement de nez, etc.), de raideur cervicale ou de céphalées sévères atypiques.

Sortir la seringue du réfrigérateur au moins 30 minutes avant l’utilisation pour qu’elle revienne à température ambiante.

L’AVIS DE LA HAS

- Service médical rendu important

- Amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV)

- Population cible estimée à 500 patients au maximum

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