Sunosi, contre la somnolence diurne - Le Moniteur des Pharmacies n° 3362 du 27/03/2021 - Revues - Le Moniteur des pharmacies.fr
 
Le Moniteur des Pharmacies n° 3362 du 27/03/2021
 

EXPERTISE

NOUVELLE MOLÉCULE

Auteur(s) : Yolande Gauthier

Le solriamfetol (Sunosi) a bénéficié d’une ATU depuis 2019. C’est le premier médicament à obtenir une indication en France dans le syndrome d’apnées-hypopnées obstructives du sommeil. Dans la narcolepsie, il représente une alternative au traitement de première intention qu’est le modafinil (Modiodal), tout comme le méthylphénidate (Ritaline), l’oxybate de sodium (Xyrem) ou le pitolisant (Wakix).

INDICATIONS

Sunosi est indiqué, chez l’adulte, pour améliorer l’éveil et réduire la somnolence diurne excessive (SDE) chez les patients atteints de narcolepsie (avec ou sans cataplexie), ainsi que chez les patients observants à un traitement primaire du syndrome d’apnées-hypopnées obstructives du sommeil (Sahos), tel que la pression positive continue (PPC) dont la somnolence n’a pas été traitée de façon satisfaisante.

MODE D’ACTION

Le solriamfetol est un sympathomimétique d’action centrale. Le mécanisme d’action par lequel il améliore l’éveil n’est pas totalement connu. Son efficacité pourrait être liée à son effet inhibiteur de la recapture de la dopamine et de la noradrénaline.

POSOLOGIE

• La dose initiale recommandée varie selon l’indication : 75 mg 1 fois par jour dans la narcolepsie, 37,5 mg (soit 1 demicomprimé à 75 mg) 1 fois par jour dans le Sahos.

• La posologie peut être augmentée en fonction de la réponse clinique, en doublant la dose à intervalles d’au moins 3 jours.

• La dose quotidienne maximale recommandée est de 150 mg 1 fois par jour.

• Sunosi doit être pris au réveil, au cours ou en dehors d’un repas.

CONTRE-INDICATIONS

• Antécédents d’infarctus du myocarde au cours de l’année précédente, angor instable, hypertension non contrôlée, arythmies graves et autres affections cardiaques graves.

• Traitement concomitant par les inhibiteurs de la monoamine oxydase (Imao) ou dans les 14 jours qui suivent la fin d’un traitement par Imao.

• Hypersensibilité à l’un des composants.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

• Sunosi n’est pas recommandé pendant la grossesse.

• Les femmes en âge de procréer ou leurs partenaires doivent utiliser une méthode de contraception efficace au cours du traitement.

• Interrompre soit l’allaitement soit le traitement, en prenant en compte les bénéfices pour la mère et l’enfant.

EFFETS INDÉSIRABLES

• Une anxiété, une insomnie et de l’irritabilité ont souvent été rapportées au début du traitement. Elles disparaissent généralement avec la poursuite de celui-ci. Si ces troubles persistent ou s’aggravent, une réduction de la dose ou l’arrêt de Sunosi seront envisagés.

• Des céphalées, des nausées et une diminution de l’appétit sont également fréquentes, de même que des sensations vertigineuses, un bruxisme, de la toux, des douleurs abdominales, de la diarrhée, une constipation, une hyperhidrose ou une gêne thoracique.

• Le solriamfetol augmente de façon dose-dépendante la pression artérielle systolique et diastolique, ainsi que la fréquence cardiaque.

• Une mydriase peut survenir. Prudence chez les patients qui présentent une augmentation de la pression intraoculaire ou un risque de glaucome à angle fermé.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

• Prudence avec les médicaments qui élèvent la pression artérielle et la fréquence cardiaque.

• La vigilance est également de mise avec les médicaments qui augmentent le taux de dopamine ou qui se lient directement aux récepteurs dopaminergiques.

SURVEILLANCE PARTICULIÈRE

• Mesure de la pression artérielle et de la fréquence cardiaque avant l’instauration du traitement, puis régulièrement ensuite.

• Evaluation fréquente de la nécessité de poursuivre le traitement.

FICHE TECHNIQUE

Solriamfetol en comprimé oblong et jaune, boîte de 28, remb. SS à 65 %.

– Sunosi 75 mg, 241,17 €, AMM : 34009 301 957 4 1.

– Sunosi 150 mg, 321,16 €, AMM : 34009 301 957 8 9.

Jazz Pharmaceuticals : 04 37 49 85 85

Les prix sont mentionnés hors honoraires de dispensation.

DITES-LE AU PATIENT

Sunosi n’est pas un traitement de l’obstruction des voies aériennes chez les patients atteints de Sahos. Le traitement primaire du Sahos doit être maintenu.

Eviter de prendre Sunosi moins de 9 heures avant le coucher (risque d’altération du sommeil nocturne).

DÉLIVRANCE

– Liste I

– Médicament à prescription initiale hospitalière annuelle et renouvellement réservés aux spécialistes en pneumologie, en neurologie ou titulaires de la formation spécialisée transversale sommeil et aux médecins exerçant dans les centres du sommeil.

– Surveillance particulière pendant le traitement.

L’AVIS DE LA HAS

– Service médical rendu important dans le Sahos, modéré dans la narcolepsie

– Amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le Sahos, pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans la narcolepsie

– Population cible estimée à 113 870 patients

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