Le Moniteur des Pharmacies n° 3352 du 16/01/2021
 

TEMPS FORTS

SIGLE

Justine Delestrées

Créé en juillet 2012, le comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (Prac) est l’instance de l’Agence européenne du médicament chargée d’évaluer et de surveiller la sécurité des médicaments à usage humain à l’échelle européenne.


Quelles sont ses missions ? Le Prac, comité européen de pharmacovigilance, assure diverses missions : – évaluer les risques d’effets indésirables liés à l’utilisation des médicaments, ainsi que les mesures de suivi de ces risques ; – examiner les rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité (PSUR) communiqués par les laboratoires pour réaliser un suivi régulier du rapport bénéfices-risques des médicaments ; – évaluer l’efficacité des plans de gestion de risques et mettre en place des mesures pour minimiser les risques d’effets indésirables ; – émettre des avis et des recommandations, pour les médicaments à usage humain, ensuite étudiés par le comité des médicaments à usage humain (CHMP) ou le groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées (CMDh) ; – analyser régulièrement les données hébergées sur EudraVigilance (base de données européenne de pharmacovigilance) pour évaluer les signaux de sécurité (informations sur un effet ...

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