Grand nettoyage dans les   dispositifs médicaux

En 2017, l’Union européenne a adopté un nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux (DM). Le règlement 2017/745, qui remplace la directive actuelle sur le marquage CE des DM, doit s’appliquer dès le 26 mai. Pourquoi un nouveau règlement ? La faute, notamment, aux scandales sanitaires qui ont concerné des DM implantables (prothèses mammaires et de hanche). « Tous les grands principes du marquage CE sont conservés mais les exigences sont précisées et augmentées en matière de démonstration. Par conséquent, le niveau général d’exigence augmente et est plus contraignant », explique Cécile Vaugelade, directrice des affaires technico- réglementaires au Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem). L’évaluation clinique est plus encadrée tout comme l’évaluation des DM avant la mise sur le marché. La transparence et la traçabilité sont améliorées, notamment avec la mise en place d’une base de données européenne (Eudamed) et d’un système d’identification unique des dispositifs médicaux (IUD). Les organismes notifiés (ON), qui attribuent le marquage CE, voient leurs cahiers des charges renforcés. Ils seront aussi sous contrôle européen. Enfin, les opérateurs économiques, dont les pharmaciens, écopent de nouvelles responsabilités. Ils devront vérifier dans leurs stocks, à partir d’un échantillon représentatif, qu’un DM donné porte le marquage CE, a fait l’obligation d’une déclaration de conformité, comporte ses étiquetages et notices, est marqué d’un identifiant unique (quand il sera opérationnel) et des coordonnées de l’importateur et du mandataire pour les DM fabriqués hors de l’Europe, et respecte les conditions de stockage et de transport déterminées par le fabricant. En outre, chaque opérateur devra déclarer les incidents aux autres acteurs de la chaîne (fabricant, distributeur en gros, mandataire, etc.) et aux autorités compétentes, soit, en France, à l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Les DM de classe I, qui ne sont pas soumis à l’intervention d’un organisme notifié, doivent également répondre au règlement européen. Mais les règles de classification changent et le nouveau règlement peut contraindre les fabricants à changer la classe de certains de leurs DM. Par exemple, une crème DM de classe I peut passer dans la classe IIb. Dans ce cas, le marquage CE est soumis à l’intervention d’un ON. Autre changement : des dispositifs sans finalité médicale sont concernés par le nouveau règlement. Les lentilles de contact de couleur deviennent ainsi des DM. En revanche, le règlement ne s’applique pas aux probiotiques qui ne pourront plus entrer dans la composition d’un DM. Aux fabricants de décider d’un autre statut ou d’un arrêt pur et simple.

Le circuit de distribution impacté

Les fabricants, en première ligne puisque ce sont eux qui identifient et appliquent les référentiels techniques, ont dû anticiper et se préparer. «   Au sein de Pierre Fabre, des groupes de travail pluridisci plinaires ont été mis en place pour décrypter des divs complexes et les traduire en procédures qualité déclinables dans les différents métiers, de la conception à la distribution, relate Hervé Maso, directeur de Pierre Fabre Medical Devices, qui commercialise plusieurs DM (Dexeryl, Petit Drill, Dexyane MeD, etc.). L’investissement humain est donc prépondérant. » Thuasne a également investi en ressources humaines : « Nous avons embauché cinq personnes entre   2018 et   2019 ainsi que six consultants. Tous nos produits mis sur le marché, qui sont de classe I, seront en conformité avec le règlement en mai », précise Carole Robin, directrice des affaires réglementaires de la société. Mais toutes les entreprises du secteur des DM n’ont pas les moyens humains et financiers de mettre en œuvre le nouveau règlement : 93 % d’entre elles sont en effet de très petites entreprises (TPE) ou des petites et moyennes entreprises (PME). « Beaucoup de fabricants ne sont pas prêts à répondre à toutes les exigences », constate d’ailleurs Vanessa Bensoussan, consultante qualité pour la société Cap Compliance.

A cela s’ajoute le problème des organismes notifiés. Ils sont actuellement neuf dans l’Union européenne, contre une soixantaine pour la directive européenne. « Le nouveau règlement a également augmenté le niveau d’exigence pour les organismes notifiés et nécessite un nouveau processus de désignation initial. Ce processus est long et exigeant, d’où leur nombre actuel. A terme, il va s’accroître et nous devrions avoir au moins une quarantaine d’organismes notifiés au regard du règlement », précise Cécile Vaugelade. Dans cette attente, les délais d’obtention du nouveau marquage risquent d’être allongés.

La base de données Eudamed, qui permet d’enregistrer les DM et de fournir des informations, ne sera opérationnelle qu’en 2022. Quant à l’IUD qui doit figurer sur les conditionnements, sa mise en œuvre s’échelonne entre 2021 et 2023 selon les DM. « Nous devons mettre en œuvre le règlement alors que nous n’avons pas encore tous les outils au niveau européen (Eudamed, guidelines , normes harmonisées, etc.) », relève Carole Robin.

Des périodes de transition pour s’adapter

Face à la complexité de la mise en œuvre du nouveau règlement, une « période de grâce » a été décidée pour les DM à l’exception de ceux de classe I. Concrètement, seuls les DM de classe I (genouillères, pansements, etc.) devront, dès le 26 mai, être conformes au nouveau règlement : à compter de cette date, ceux dont le marquage CE correspond à l’ancienne réglementation ne pourront plus être mis sur le marché par les fabricants et ne pourront pas être vendus à des grossistes-répartiteurs ou aux pharmacies.

Pour les DM des autres classes qui ont un marquage CE « directive » (ancienne réglementation), la période de grâce s’applique sous certaines conditions. « Ces produits pourront continuer à être commercialisés du 26  mai  2020 au 26  mai  2024. Cependant, cette durée dépend de la date de fin de leur certification. Par exemple, un DM dont la certification s’arrête le 30  janvier  2021 ne pourra plus être commercialisé dans ces conditions après cette date. Il devra répondre au nouveau règlement à partir du 31   janvier   2021 », détaille Cécile Vaugelade. Ceci vaut, entre autres, pour les pansements hydrocolloïdes qui appartiennent à la classe III.

Le règlement fait cependant une distinction entre la mise sur le marché et la mise à disponibilité ou en service. Celle-ci correspond à la vente à l’utilisateur final. Tous les DM « ancien » marquage CE, y compris ceux de classe I pourront être délivrés aux patients jusqu’au 27 mai 2025.

Des stocks à écouler

Entre 2020 et 2024, le pharmacien pourra recevoir des produits qui répondront soit à l’ancienne réglementation soit à la nouvelle. Deux produits similaires pourront avoir une classification, une notice et un étiquetage différents mais les deux seront conformes. De quoi rendre difficile la gestion des stocks.

Un risque de ruptures de stocks existe notamment entre le moment où un DM ne pourra plus être commercialisé et celui où il obtiendra le nouveau marquage CE. Pour faire face à ce risque, l’ANSM et le Snitem travaillent à une procédure de déclaration de ruptures des DM. Le pharmacien peut aussi voir des DM disparaître des catalogues en raison d’une rationalisation des gammes. « Les fabricants peuvent décider que la mise à jour de la certification de produits en fin de vie n’est pas soutenable. Selon leur choix stratégique, les industriels vont prioriser leurs demandes de certification », explicite Cécile Vaugelade. « Les sociétés revoient leur stratégie et privilégient les produits à forte valeur ajoutée », confirme Vanessa Bensoussan.

Les pharmaciens ont intérêt à anticiper, en s’informant avant le 26 mai sur la conformité des DM et leur disponibilité via leurs fournisseurs, en mettant en place des procédures internes pour appliquer le règlement en tant que distributeur et en écoulant leurs stocks.