Le Moniteur des pharmacies n° 3307 du 08/02/2020
 

NOUVEAU RÈGLEMENT EUROPÉEN

Temps Forts

Enjeu

PAR MAGALI CLAUSENER 

A compter du 26   mai, le nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux, plus exigeant, sera appliqué en France. La mise en œuvre s’avère complexe et aura des conséquences pour les pharmaciens, notamment sur leurs stocks. Explications.

En 2017, l’Union européenne a adopté un nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux (DM). Le règlement 2017/745, qui remplace la directive actuelle sur le marquage CE des DM, doit s’appliquer dès le 26 mai. Pourquoi un nouveau règlement ? La faute, notamment, aux scandales sanitaires qui ont concerné des DM implantables (prothèses mammaires et de hanche). « Tous les grands principes du marquage CE sont conservés mais les exigences sont précisées et augmentées en matière de démonstration. Par conséquent, le niveau général d’exigence augmente et est plus contraignant », explique Cécile Vaugelade, directrice des affaires technico- réglementaires au Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem). L’évaluation ...

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