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Expertise
Nouvelle molécule
Auteur(s) : YOLANDE GAUTHIER
Traitement d’entretien, en monothérapie, des patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial séreux de haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope, ou péritonéal primitif, sensible au platine et récidivant, qui sont en réponse (complète ou partielle) à une chimiothérapie à base de platine.
Le niraparib est un inhibiteur des enzymes poly(adénosine diphosphate-ribose) polymérases (PARP) PARP-1 et PARP-2, qui jouent un rôle dans la réparation de l’ADN. La cytotoxicité induite par le niraparib provoque des dommages à l’ADN, l’apoptose et la mort des cellules tumorales.
300 mg, soit trois gélules, à prendre une fois par jour, à peu près à la même heure chaque jour. Les gélules sont à avaler entières avec de l’eau, pendant ou en dehors des repas.
La dose peut être réduite à deux gélules (200 mg) par jour, puis une gélule (100 mg), en fonction de la tolérance au traitement. Les effets indésirables sévères sont fréquents chez les patientes de faible poids corporel. Une dose initiale de 200 mg peut être envisagée chez les femmes pesant moins de 58 kg.
Hypersensibilité à l’un des composants : présence de lactose (contre-indiquant l’utilisation chez les patientes qui présentent une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose) et de tartrazine pouvant provoquer des réactions allergiques.
Arrêter immédiatement le traitement si diagnostic confirmé de syndrome myélodysplasique ou de leucémie myéloblastique aiguë.
Zejula ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 1 mois après la dernière dose de Zejula.
L’allaitement est contre-indiqué pendant le traitement et pendant 1 mois après la dernière dose de Zejula.
Zejula peut très souvent provoquer des nausées, une thrombopénie, une anémie, une neutropénie, une fatigue (asthénie), une constipation, une douleur abdominale, des vomissements, une diarrhée, une dyspepsie, des céphalées, une perte d’appétit, une dysgueusie, ainsi que des rhinopharyngites, une dyspnée, une toux, de l’hypertension, une sensation vertigineuse et des palpitations.
Des infections urinaires, une dorsalgie, une arthralgie ou des insomnies sont également très fréquentes.
Prudence en cas d’association à des vaccins, des agents immunosuppresseurs ou d’autres médicaments cytotoxiques.
Prudence en cas de co-administration avec des substances actives à marge thérapeutique étroite dont le métabolisme est dépendant du CYP3A4 ou du CYP1A2 (ciclosporine, tacrolimus, pimozide, quétiapine, clozapine, ropinirole, etc.).
Prudence en cas d’association à des substrats de la BCRP (rosuvastatine, simvastatine, atorvastatine, méthotrexate, etc.) ou à des substances qui subissent un transport d’absorption par OCT1 (metformine, etc.).
Prudence en cas d’utilisation concomitante d’anticoagulants et de médicaments connus pour réduire le nombre de plaquettes sanguines : risque de thrombopénie.
Surveillance de la numération formule sanguine (NFS) chaque semaine pendant le premier mois de traitement, puis une fois par mois pendant les 10 mois suivants et régulièrement par la suite.
Surveillance de la tension artérielle une fois par mois pendant la première année, puis régulièrement par la suite.
Avant le traitement, réalisation d’un test de grossesse chez toutes les femmes en âge de procréer.
Conserver à une température inférieure à 30 °C.
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DÉLIVRANCE
L’AVIS DE LA HAS
LE CANCER DE L’OVAIRE
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