Dans le cancer de l’ovaire - Le Moniteur des Pharmacies n° 3276 du 01/06/2019 - Revues - Le Moniteur des pharmacies.fr
 
Le Moniteur des pharmacies n° 3276 du 01/06/2019
 
ZEJULA

Expertise

Nouvelle molécule

Auteur(s) : YOLANDE GAUTHIER 

Le niraparib (Zejula) appartient à la classe des inhibiteurs de l’enzyme PARP, tout comme l’olaparib (Lynparza) mis à disposition en ville l’an dernier. L’indication de Zejula est toutefois plus large que celle de Lynparza, puisque ce dernier est réservé aux patientes cancéreuses avec une mutation du gène BRCA.

INDICATION

Traitement d’entretien, en monothérapie, des patientes adultes atteintes d’un cancer épithélial séreux de haut grade de l’ovaire, des trompes de Fallope, ou péritonéal primitif, sensible au platine et récidivant, qui sont en réponse (complète ou partielle) à une chimiothérapie à base de platine.

MODE D’ACTION

Le niraparib est un inhibiteur des enzymes poly(adénosine diphosphate-ribose) polymérases (PARP) PARP-1 et PARP-2, qui jouent un rôle dans la réparation de l’ADN. La cytotoxicité induite par le niraparib provoque des dommages à l’ADN, l’apoptose et la mort des cellules tumorales.

POSOLOGIE

300 mg, soit trois gélules, à prendre une fois par jour, à peu près à la même heure chaque jour. Les gélules sont à avaler entières avec de l’eau, pendant ou en dehors des repas.

La dose peut être réduite à deux gélules (200 mg) par jour, puis une gélule (100 mg), en fonction de la tolérance au traitement. Les effets indésirables sévères sont fréquents chez les patientes de faible poids corporel. Une dose initiale de 200 mg peut être envisagée chez les femmes pesant moins de 58 kg.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité à l’un des composants : présence de lactose (contre-indiquant l’utilisation chez les patientes qui présentent une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose) et de tartrazine pouvant provoquer des réactions allergiques.

Arrêter immédiatement le traitement si diagnostic confirmé de syndrome myélodysplasique ou de leucémie myéloblastique aiguë.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Zejula ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et pendant 1 mois après la dernière dose de Zejula.

L’allaitement est contre-indiqué pendant le traitement et pendant 1 mois après la dernière dose de Zejula.

EFFETS INDÉSIRABLES

Zejula peut très souvent provoquer des nausées, une thrombopénie, une anémie, une neutropénie, une fatigue (asthénie), une constipation, une douleur abdominale, des vomissements, une diarrhée, une dyspepsie, des céphalées, une perte d’appétit, une dysgueusie, ainsi que des rhinopharyngites, une dyspnée, une toux, de l’hypertension, une sensation vertigineuse et des palpitations.

Des infections urinaires, une dorsalgie, une arthralgie ou des insomnies sont également très fréquentes.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Prudence en cas d’association à des vaccins, des agents immunosuppresseurs ou d’autres médicaments cytotoxiques.

Prudence en cas de co-administration avec des substances actives à marge thérapeutique étroite dont le métabolisme est dépendant du CYP3A4 ou du CYP1A2 (ciclosporine, tacrolimus, pimozide, quétiapine, clozapine, ropinirole, etc.).

Prudence en cas d’association à des substrats de la BCRP (rosuvastatine, simvastatine, atorvastatine, méthotrexate, etc.) ou à des substances qui subissent un transport d’absorption par OCT1 (metformine, etc.).

Prudence en cas d’utilisation concomitante d’anticoagulants et de médicaments connus pour réduire le nombre de plaquettes sanguines : risque de thrombopénie.

SURVEILLANCE PARTICULIÈRE

Surveillance de la numération formule sanguine (NFS) chaque semaine pendant le premier mois de traitement, puis une fois par mois pendant les 10 mois suivants et régulièrement par la suite.

Surveillance de la tension artérielle une fois par mois pendant la première année, puis régulièrement par la suite.

Avant le traitement, réalisation d’un test de grossesse chez toutes les femmes en âge de procréer.

CONSERVATION

Conserver à une température inférieure à 30 °C. 

DITES-LE À LA PATIENTE

- L’administration au coucher est une méthode possible pour gérer les nausées.
- En cas d’oubli d’une dose ou de vomissement, prendre la dose suivante au moment normalement prévu.
- Prudence lors de la conduite de véhicules ou l’utilisation de machines.

FICHE TECHNIQUE

Niraparib 100 mg pour une gélule blanche et violette, remb. SS à 100 %.
- Boîte de 56 gélules, 4 755,42 €, AMM : 34009 301 308 5 8.
- Boîte de 84 gélules, 7 067,98 €, AMM : 34009 301 266 8 4.
Tesaro : 01 76 43 15 00
Les prix sont mentionnés hors honoraires de dispensation.

DÉLIVRANCE


• Liste I.

• Prescription hospitalière, réservée aux spécialistes en oncologie ou aux médecins compétents en cancérologie

• Surveillance particulière pendant le traitement

L’AVIS DE LA HAS


• Service médical rendu important

• Pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V)

• Population cible estimée à environ 83 200 patients

LE CANCER DE L’OVAIRE

Les ovaires sont les organes ayant pour fonctions principales le développement des caractères sexuels ainsi que la production des ovules et des hormones (œstrogènes et progestérone essentiellement). Atteignant environ 4 400 personnes par an, le cancer de l’ovaire est la septième cause de cancer chez la femme et la quatrième cause de décès par cancer. L’âge moyen au moment du diagnostic est de 65 ans.

Comment se développe le cancer de l’ovaire ?
90 % des cancers de l’ovaire sont des adénocarcinomes : ils se développent à partir des cellules épithéliales situées dans l’enveloppe externe de l’ovaire. Dans 10 % des cas, le cancer de l’ovaire se développe à partir des follicules ovariens (tumeurs germinales malignes) ou du tissu de soutien des ovaires (tumeurs du stroma et des cordons sexuels).

Comment est-il diagnostiqué ?
En dehors d’un possible signe abdominal (gêne, pesanteur ou constipation) persistant plus d’un mois, le cancer de l’ovaire ne présente généralement que peu de manifestations, c’est pourquoi il est souvent diagnostiqué tardivement. D’autres symptômes comme des signes gynécologiques (pertes ou saignements vaginaux, dyspareunie) ou de la fatigue peuvent survenir avec l’évolution du cancer.
Quels sont les facteurs de risque ?
Le cancer de l’ovaire serait favorisé par le tabagisme, les traitements hormonaux substitutifs, l’absence de grossesse, l’exposition professionnelle à l’amiante et également par des facteurs environnementaux et génétiques. En effet, les cancers de l’ovaire sont considérés comme génétiques dans 5 à 10 % des cas. Parmi eux, figurent notamment les cancers associés à une mutation BRCA1 ou BRCA2. Ces mutations sont situées sur des gènes appelés « care takers », c’est-à-dire qu’ils codent pour des protéines qui ont pour rôle de stabiliser le génome grâce à une réparation de l’ADN.
Delphine Guilloux

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