Pour la stimulation ovarienne - Le Moniteur des Pharmacies n° 3267 du 30/03/2019 - Revues - Le Moniteur des pharmacies.fr
 
Le Moniteur des pharmacies n° 3267 du 30/03/2019
 
REKOVELLE

Expertise

Nouveaux médicaments

Auteur(s) : ANNE-HÉLÈNE COLLIN 

Rekovelle (follitropine delta) est la première hormone folliculo- stimulante (FSH) recombinante produite à partir d’une lignée cellulaire humaine. Elle rejoint les autres gonadotrophines (Gonal-f, Puregon…) en traitement de première intention dans la stimulation de l’ovulation en vue d’une fécondation in vitro .

INDICATIONS

Dans la stimulation ovarienne contrôlée pour induire le développement de follicules multiples, chez les femmes entreprenant un programme d’assistance médicale à la procréation (AMP) : fécondation in vitro (FIV), avec ou sans injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI).

MODE D’ACTION

La follitropine est une gonadotrophine. Elle mime l’action des hormones endogènes et permet le développement de follicules matures.

POSOLOGIE

Elle est individualisée. La dose quotidienne ne doit pas dépasser 12 µg lors du premier cycle de traitement, 24 µg pour les cycles ultérieurs.

Le traitement doit être initié 2 ou 3 jours après le début du cycle menstruel, et doit être poursuivi jusqu’à l’obtention d’un développement folliculaire suffisant (9 jours en moyenne). Lorsqu’une réponse optimale est obtenue, une injection unique de 250 µg de gonadotrophine chorionique humaine (hCG) recombinante ou de 5 000 UI d’hCG est administrée pour induire la maturation folliculaire finale.

Rekovelle est administré par voie sous-cutanée, de préférence dans la paroi abdominale.

CONTRE-INDICATIONS

Rekovelle est contre-indiqué en cas de tumeurs de l'hypothalamus ou de l'hypophyse, d’hypertrophie ovarienne ou de kyste ovarien non dû à un syndrome des ovaires polykystiques, de saignements gynécologiques d'étiologie inconnue, de carcinome ovarien, utérin ou mammaire.

Il ne doit pas être administré en cas d’insuffisance ovarienne primaire, de malformations des organes génitaux ou de fibromes utérins, tous deux incompatibles avec une grossesse.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Rekovelle n’est pas indiqué pendant la grossesse ou l’allaitement.

EFFETS INDÉSIRABLES

Céphalées, gêne pelvienne, syndrome d’hyperstimulation ovarienne (SHO), douleurs pelviennes, nausées, douleurs des annexes de l'utérus et fatigue sont les effets indésirables les plus fréquents. Leur fréquence peut diminuer avec les cycles de traitement répétés.

SURVEILLANCE PARTICULIÈRE

Une recherche des contre-indications à la grossesse doit être effectuée avant le traitement.

La réponse ovarienne est surveillée par échographie, seule ou en association avec un dosage des taux sériques d’estradiol, à intervalles réguliers.

CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur (entre + 2 et + 8 °C). 

FICHE TECHNIQUE

Follitropine delta en solution injectable limpide et incolore, remb. SS à 100 %.
– 12 µg/0,36 ml en stylo prérempli et 3 aiguilles, 83,86 €, AMM : 34009 301 109 8 0.
– 36 µg/1,08 ml en stylo prérempli et 6 aiguilles, 248,42 €, AMM : 34009 301 109 9 7.
– 72 µg/2,16 ml en stylo prérempli et 9 aiguilles, 495,26 €, AMM : 34009 301 110 0 0.
Ferring SAS : 01 49 08 97 37
Les prix sont mentionnés hors honoraires de dispensation.

L’AVIS DE LA HAS


• Service médical rendu important

• Pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V)

• Population cible estimée à 87 000 tentatives par an

DÉLIVRANCE


•  Liste I

•   Prescription réservée aux spécialistes en gynécologie médicale, en gynécologie obstétrique ou en endocrinologie, diabétologie et nutrition

•  Surveillance particulière pendant le traitement

DITES-LE AU PATIENT

Avant ouverture, Rekovelle peut être conservé à température ambiante (sans dépasser 25 °C), sans être réfrigéré à nouveau, pendant 3 mois.
Une fois ouvert, Rekovelle se conserve 28 jours à une température ne dépassant pas 25 °C.

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