Le Moniteur des pharmacies n° 3267 du 30/03/2019
 

LÉGISLATION

Temps Forts

Enjeux

Anne-Charlotte Navarro

Faute de publication d’un décret d’application attendu depuis 2015, les pharmaciens de ville sont exclus de la substitution des biosimilaires. Devant l’inertie du ministère de la Santé, le laboratoire Biogaran a mis les pieds dans le plat en incitant purement et simplement les officinaux à substituer. Sans attendre. Les syndicats souhaitent eux aussi que le dossier avance. Car il s’agit là d’un relais de croissance nécessaire à court terme.

Un seul décret vous manque et tout est bloqué. L’article L. 5125-23-3 du Code de la santé publique dispose que le pharmacien peut, sous conditions, substituer des médicaments biosimilaires (voir Repères p. 18). Ce texte prévoit l’adoption d’un décret d’application, notamment pour définir les conditions de substitution et d’information du prescripteur. Décret que la profession attend toujours. Pour comprendre pourquoi, il faut remonter à 2016. Marisol Touraine, alors ministre de la Santé, annonce la transmission dudit décret au Conseil d’Etat. L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) précise dans un avis publié en mai que « l’interchangeabilité, et non la substitution des médicaments biosimilaires avec des médicaments biologiques de référence, peut être envisagée, non seulement en initiation de traitement, mais également en cours de traitement ...

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