Le droit de l’Union européenne autorise le remboursement d’un médicament dans le cadre d’une RTU - Le Moniteur des Pharmacies n° 3256 du 17/01/2019 - Revues - Le Moniteur des pharmacies.fr
 
Le Moniteur des pharmacies n° 3256 du 17/01/2019
 
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Auteur(s) : Anne-Charlotte Navarro

Le 21 novembre 2018, la Cour de justice de l’Union européenne a décidé qu’un Etat membre pouvait prévoir le remboursement d’un médicament pour un usage non visé dans son autorisation de mise sur le marché, à condition que le médicament reste conforme à la réglementation pharmaceutique de l’Union européenne.

LES FAITS

Cette affaire opposait les filiales italiennes des laboratoires Roche et Novartis à propos de l’utilisation d’Avastin dans le traitement de la dégénérescence maculaire liée à l’âge (DMLA). En 2014, l’Agence italienne des médicaments inscrit Avastin pour le traitement de la DMLA sur la liste des médicaments remboursables par l’équivalent italien de la Sécurité sociale. Novartis commercialise Lucentis, spécifiquement autorisé pour le traitement de la DMLA, à un prix bien supérieur à celui d’Avastin. Le laboratoire estime que la décision de l’Agence italienne des médicaments favorise l’utilisation d’Avastin dans des conditions qui ne répondent pas aux termes de son AMM, au détriment de Lucentis.

LE DÉBAT

A l’issue d’une procédure devant les juridictions italiennes, le Conseil d’Etat de ce pays est saisi. Novartis invoquant le droit de l’Union européenne, les magistrats italiens demandent aux juges européens, par une question préjudicielle, si les règles nationales prévoyant les conditions d’utilisation d’Avastin en dehors de son AMM, la compétence de l’Agence italienne des médicaments pour la pharmacovigilance à cet égard et la prise en charge par la sécurité sociale pour des raisons économiques d’Avastin sont compatibles avec le droit de l’Union. Le renvoi préjudiciel permet aux juridictions des Etats membres, dans le cadre d’un litige dont elles sont saisies, d’interroger la Cour sur l’interprétation du droit de l’Union. Cour qui ne tranche pas le litige national. Il appartient en effet à la juridiction nationale de résoudre l’affaire conformément à la décision de la Cour.

LA DÉCISION

La Cour de justice de l’Union européenne rappelle que les Etats membres sont compétents en matière d’organisation et de gestion des services de santé, en matière de fixation des prix des médicaments et en ce qui concerne leur inclusion dans le champ d’application des systèmes nationaux d’assurance maladie. Les magistrats observent que le droit de l’Union n’interdit ni la prescription d’un médicament en dehors de son AMM ni son reconditionnement à cet effet – ce qui a été le cas d’Avastin - mais subordonne ces deux points au respect de certaines conditions, dont l’obligation pour le médicament de posséder une AMM ainsi qu’une autorisation de fabrication. Ils estiment que les mesures de reconditionnement ne nécessitent pas de nouvelle autorisation de fabrication quand Avastin est, sur la base d’une prescription individuelle, reconditionné par une pharmacie dûment habilitée à cet effet, en vue de son administration en milieu hospitalier. La Cour conclut que la directive ne s’oppose pas à une réglementation nationale prévoyant les conditions de reconditionnement d’Avastin en vue de son utilisation pour le traitement d’indications ophtalmologiques non couvertes par son AMM. 

CJUE, 21 novembre 2018, C-29/17.

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