Dans la polyarthrite rhumatoïde - Le Moniteur des Pharmacies n° 3242 du 11/10/2018 - Revues - Le Moniteur des pharmacies.fr
 
Le Moniteur des pharmacies n° 3242 du 11/10/2018
 
KEVZARA

Expertise

Nouvelle molécule

Auteur(s) : YOLANDE GAUTHIER 

Le sarilumab (Kevzara) est un traitement de deuxième ou troisième intention de la polyarthrite rhumatoïde. C’est le deuxième représentant de la classe des anticorps monoclonaux inhibiteurs de l’interleukine-6 indiqué dans cette pathologie, après Roactemra (tocilizumab) qui s’injecte toutes les semaines.

INDICATIONS

Traitement des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère ayant eu une réponse inadéquate ou étant intolérants à un ou plusieurs traitements de fond, en association au méthotrexate (MTX). En cas d’intolérance au MTX ou lorsque le traitement avec le MTX est inadapté, Kevzara peut être utilisé en monothérapie.

MODE D’ACTION

Le sarilumab est un anticorps monoclonal humain qui se lie de manière spécifique aux récepteurs solubles et membranaires de l’interleukine-6 (IL-6). Il inhibe ainsi la voie de signalisation de l’IL-6, une cytokine impliquée dans divers processus physiologiques comme la migration et l’activation des cellules T, B, monocytes et ostéoclastes, entraînant une inflammation systémique et synoviale, ainsi qu’une érosion osseuse chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.

POSOLOGIE

200 mg toutes les 2 semaines. Cette posologie peut être réduite à 150 mg en cas de neutropénie, de thrombopénie ou d’élévation des enzymes hépatiques.

L’administration se fait par voie sous-cutanée dans l’abdomen, la cuisse ou la partie supérieure du bras, en alternant les sites à chaque injection.

Il est conseillé de réaliser la première injection de Kevzara dans une structure de soins adaptée.

CONTRE-INDICATIONS

Infection sévère active, y compris infection locale.

Kevzara n’est pas recommandé chez les patients ayant une pathologie hépatique active ou une insuffisance hépatique.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 3 mois après son arrêt.

Kevzara ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que l’état clinique de la patiente ne l’exige.

L’allaitement ou le traitement sera interrompu, en tenant compte des bénéfices de l’allaitement pour l’enfant et des bénéfices du traitement pour la mère.

EFFETS INDÉSIRABLES

Neutropénie, augmentation des ALAT, érythème au site d’injection, infection des voies aériennes supérieures et des voies urinaires sont les effets indésirables le plus souvent observés.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Ne pas administrer de vaccins vivants ou de vaccins vivants atténués pendant le traitement.

Prudence avec les médicaments métabolisés par le CYP (warfarine, théophylline, contraceptifs oraux, statines, etc.), car leur concentration peut être augmentée ou diminuée.

SURVEILLANCE PARTICULIÈRE

Détection de tout signe ou symptôme d’infection (interrompre le traitement en cas d’infection grave).

Evaluation des facteurs de risque de la tuberculose et dépistage d’une infection latente avant le traitement, puis surveillance étroite de tout signe ou symptôme de la tuberculose pendant le traitement.

Surveillance du nombre de neutrophiles et numération plaquettaire 4 à 8 semaines après le début du traitement, puis en fonction de l’évaluation clinique.

Surveillance des taux d’ALAT et d’ASAT dans les 4 à 8 semaines suivant le début du traitement, puis tous les 3 mois.

Surveillance des paramètres lipidiques, 4 à 8 semaines après l’instauration du traitement, puis tous les 6 mois environ.

CONSERVATION

A conserver au réfrigérateur entre 2 et 8 °C, dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.

Une fois sorti du réfrigérateur, Kevzara doit être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C et être administré sous 14 jours. 

DITES-LE AU PATIENT

- Une carte de surveillance est remise au patient à l’initiation du traitement.
- En cas d’oubli d’une dose, s’il est constaté dans les 3 jours, réaliser immédiatement l’injection. La suivante sera effectuée à la date initialement prévue. Si l’oubli date de 4 jours ou plus, attendre et réaliser l’injection suivante à la date initialement prévue.
- Ne pas injecter Kevzara dans une peau sensible, lésée, présentant des ecchymoses ou des cicatrices.
- Sortir le stylo auto-injecteur du réfrigérateur 1 heure avant l’injection ; la seringue, 30 minutes avant.

LA POLYARTHRITE RHUMATOÏDE

Même si elle peut survenir à tout âge, la polyarthrite rhumatoïde (PR) commence le plus souvent entre 40 et 60 ans. Elle touche préférentiellement les femmes, surtout quand elle apparaît avant 60 ans. En France, le nombre de personnes atteintes de PR grave évolutive est estimé à près de 284 000 en 2017.
La PR est une maladie d’apparition multifactorielle : prédisposition génétique, facteurs environnementaux (tabagisme, infection virale, etc.), hormonaux, psychologiques et immunologiques.

Qu’est-ce que c’est ?
La PR est un rhumatisme inflammatoire chronique évolutif atteignant au moins 3 articulations parmi les mains, les poignets, les pieds et les chevilles, mais également les grosses articulations (épaules, coudes, hanches et genoux, voire rachis cervical dans les formes sévères). Les articulations, douloureuses et gonflées, sont touchées de manière symétrique. Une raideur matinale, voire de la fièvre et de la fatigue peuvent y être associées. L’inflammation, initialement au niveau de la membrane synoviale, peut s’étendre au cartilage et à l’os, entraînant alors la déformation de l’articulation, voire aux tendons.
La PR peut également s’accompagner de manifestations extra-articulaires : apparition de nodules rhumatoïdes, syndrome de Gougerot-Sjögren, phénomène de Raynaud, troubles pulmonaires, cardiaques, etc.

Quelle est l’évolution de la maladie ?
La PR évolue par poussées de durée et d’intensité variables selon la sévérité de la maladie. La mise en place précoce d’un traitement permet d’observer des rémissions plus fréquentes et plus longues. La guérison est possible mais rare. L’augmentation de la mortalité chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde est le plus souvent liée à une atteinte cardiovasculaire.

Delphine Guilloux

FICHE TECHNIQUE

Sarilumab en solution injectable incolore : 849,01 €, remb. SS à 65 %.
- Kevzara 150 mg boîte de 2 seringues préremplies, AMM : 34009 301 006 0 8 ; boîte de 2 stylos préremplis, AMM : 34009 301 006 2 2
- Kevzara 200 mg boîte de 2 seringues préremplies, AMM : 34009 301 006 1 5 ; boîte de 2 stylos préremplis, AMM : 34009 301 006 3 9
Sanofi-Aventis : 01 57 63 33 33
Les prix sont mentionnés hors honoraires de dispensation.

L’AVIS DE LA HAS


• Service médical rendu important

• Pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V)

• Population cible estimée à 30 700 patients

DÉLIVRANCE


• Liste I

• Prescription initiale hospitalière annuelle

• Prescription initiale et renouvellement réservés aux spécialistes en rhumatologie ou en médecine interne

• Médicament d’exception

• Surveillance particulière pendant le traitement

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