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Expertise
Nouvelle molécule
Auteur(s) : YOLANDE GAUTHIER
Traitement des patients adultes atteints de polyarthrite rhumatoïde active modérée à sévère ayant eu une réponse inadéquate ou étant intolérants à un ou plusieurs traitements de fond, en association au méthotrexate (MTX). En cas d’intolérance au MTX ou lorsque le traitement avec le MTX est inadapté, Kevzara peut être utilisé en monothérapie.
Le sarilumab est un anticorps monoclonal humain qui se lie de manière spécifique aux récepteurs solubles et membranaires de l’interleukine-6 (IL-6). Il inhibe ainsi la voie de signalisation de l’IL-6, une cytokine impliquée dans divers processus physiologiques comme la migration et l’activation des cellules T, B, monocytes et ostéoclastes, entraînant une inflammation systémique et synoviale, ainsi qu’une érosion osseuse chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
200 mg toutes les 2 semaines. Cette posologie peut être réduite à 150 mg en cas de neutropénie, de thrombopénie ou d’élévation des enzymes hépatiques.
L’administration se fait par voie sous-cutanée dans l’abdomen, la cuisse ou la partie supérieure du bras, en alternant les sites à chaque injection.
Il est conseillé de réaliser la première injection de Kevzara dans une structure de soins adaptée.
Infection sévère active, y compris infection locale.
Kevzara n’est pas recommandé chez les patients ayant une pathologie hépatique active ou une insuffisance hépatique.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 3 mois après son arrêt.
Kevzara ne doit pas être utilisé pendant la grossesse à moins que l’état clinique de la patiente ne l’exige.
L’allaitement ou le traitement sera interrompu, en tenant compte des bénéfices de l’allaitement pour l’enfant et des bénéfices du traitement pour la mère.
Neutropénie, augmentation des ALAT, érythème au site d’injection, infection des voies aériennes supérieures et des voies urinaires sont les effets indésirables le plus souvent observés.
Ne pas administrer de vaccins vivants ou de vaccins vivants atténués pendant le traitement.
Prudence avec les médicaments métabolisés par le CYP (warfarine, théophylline, contraceptifs oraux, statines, etc.), car leur concentration peut être augmentée ou diminuée.
Détection de tout signe ou symptôme d’infection (interrompre le traitement en cas d’infection grave).
Evaluation des facteurs de risque de la tuberculose et dépistage d’une infection latente avant le traitement, puis surveillance étroite de tout signe ou symptôme de la tuberculose pendant le traitement.
Surveillance du nombre de neutrophiles et numération plaquettaire 4 à 8 semaines après le début du traitement, puis en fonction de l’évaluation clinique.
Surveillance des taux d’ALAT et d’ASAT dans les 4 à 8 semaines suivant le début du traitement, puis tous les 3 mois.
Surveillance des paramètres lipidiques, 4 à 8 semaines après l’instauration du traitement, puis tous les 6 mois environ.
A conserver au réfrigérateur entre 2 et 8 °C, dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de la lumière.
Une fois sorti du réfrigérateur, Kevzara doit être conservé à une température ne dépassant pas 25 °C et être administré sous 14 jours.
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LA POLYARTHRITE RHUMATOÏDE
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L’AVIS DE LA HAS
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