Médicaments et grossesse, le mode d’emploi de l’ANSM - Le Moniteur des Pharmacies n° 3172 du 08/04/2017 - Revues - Le Moniteur des pharmacies.fr
 
Le Moniteur des pharmacies n° 3172 du 08/04/2017
 

Expertise

Autour du médicament

Auteur(s) : YOLANDE GAUTHIER 

L’Agence nationale de sécurité du médicament et le Collège de la médecine générale mettent à disposition, sur le site de l’ANSM, une brochure sur l’utilisation des médicaments pendant la grossesse. Il y est rappelé que le résumé des caractéristiques du produit (RCP) est le document de référence. Et que chacun des six niveaux de conduite à tenir possède une signification précise en termes de risque. Par exemple : « Ne doit jamais être utilisé au cours de la grossesse » (niveau 1) indique qu’un effet tératogène et fœtotoxique a été démontré dans les données cliniques, alors qu’il est seulement supposé ou suspecté dans le niveau 2, « Ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse, sauf si la situation clinique rend le traitement indispensable ». A l’opposé, le niveau 6 : « Utilisation possible au cours de la grossesse, si nécessaire », signifie que plus de 1 000 grossesses ont été exposées au premier trimestre, sans augmentation du risque de malformation, quelles que soient les données chez l’animal.

L’utilisation au cours de la grossesse peut être : déconseillée (niveau 3), à éviter par mesure de précaution (niveau 4) ou envisageable si nécessaire (niveau 5), selon les données cliniques observées chez moins de 300 ou de 300 à 1 000 grossesses exposées au premier trimestre. La brochure incite aussi à consulter des sources d’information, dont les Centres régionaux de pharmacovigilance (CRPV) ou le Centre de référence sur les agents tératogènes (CRAT).§

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