Expertise
Nouvelle molécule
Seul ou en association avec un traitement de fond antirhumatismal, Otezla est indiqué dans le rhumatisme psoriasique actif chez des adultes qui n’ont pas répondu ou sont intolérants à un traitement de fond antérieur.
Otezla peut aussi être prescrit aux adultes atteints de psoriasis en plaques chronique, modéré à sévère en cas d’échec, de contre-indication ou d’intolérance aux autres traitements systémiques dont la ciclosporine, le méthotrexate ou la photothérapie UVA + psoralène (puvathérapie).
L’initiation du traitement débute avec une dose de 10 mg le matin du Jour 1. La posologie est augmentée chaque jour par palier de 10 mg : 10 mg matin et soir au Jour 2 ; 10 mg le matin et 20 mg le soir au Jour 3 ; 20 mg matin et soir au Jour 4 ; 20 mg le matin et 30 mg le soir au Jour 5. Elle atteint à partir du jour 6 la dose recommandée de 30 mg matin et soir.
Les prises sont espacées d’environ 12 heures. Les comprimés, à avaler entiers de préférence avec de l’eau, peuvent être pris au cours ou en dehors des repas.
Chez les patients atteints d’insuffisance rénale sévère, la dose d’Otezla est réduite à 30 mg une fois par jour.
Otezla ne doit pas être administré en cas d’hypersensibilité à l’aprémilast ou à l’un des excipients. En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué chez les patients qui présentent une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose.
L’aprémilast est contre-indiqué pendant la grossesse. Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace durant le traitement.
Otezla ne doit pas non plus être utilisé chez la femme qui allaite.
Des affections gastro-intestinales, à type de diarrhées et nausées sont les effets indésirables les plus fréquents. Ils surviennent généralement au cours des deux premières semaines de traitement et disparaissent en quatre semaines.
Des infections des voies respiratoires supérieures, des céphalées et des céphalées de tension figurent aussi parmi les effets secondaires souvent rapportés.
L’association d’inducteurs puissants du CYP3A4 (rifampicine, phénobarbital, carbamazépine, phénytoïne, millepertuis…) et d’aprémilast n’est pas recommandée en raison du risque de perte d’efficacité d’Otezla.
Il n’y a pas d’interaction avec le kétoconazole, le méthotrexate ni les contraceptifs oraux.
Les comprimés sont à conserver à une température inférieure à 30 °C. §
DITES-LE AU PATIENT
LE RHUMATISME PSORIASIQUE
FICHE TECHNIQUE
L’AVIS DE LA HAS
DÉLIVRANCE
PHARMACOLOGIE
1 COMMENT AGIT LE MÉDICAMENT ?
L’aprémilast (Otezla) est un inhibiteur spécifique de la phosphodiestérase de type 4 (PDE4).2 SON ACTION EST-ELLE ORIGINALE ?
L’aprémilast inaugure une nouvelle classe de médicaments : son action pharmacologique le distingue des autres biothérapies dont il partage l’indication (anti-TNF-αou inhibiteur d’interleukine).3 QUEL EST LE VERDICT DES ÉTUDES CLINIQUES ?
L’efficacité et la tolérance de l’aprémilast ont été évaluées par trois études similaires comportant une première phase randomisée en double aveugle vs placebo de 24 semaines, puis une deuxième phase de suivi à long terme, au cours de laquelle les patients du bras placebo ont reçu de l’aprémilast. Elles ont inclus respectivement 504, 484 et 505 patients.MÉCANISME D’ACTION DE L’APRÉMILAST
L’AMPc est dégradé en AMP dans les monocytes et les cellules dendritiques avant tout sous l’action de la PDE4. L’inhibition de cette enzyme par l’aprémilast augmente donc le taux intracellulaire d’AMPc, ce qui favorise l’activation de la protéine-kinase A (PKA). Cette dernière :Le manque à gagner lié à la perte des produits de contraste vous inquiète-t-il ?
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