Contre les maladies auto-immunes - Le Moniteur des Pharmacies n° 3143 du 17/09/2016 - Revues - Le Moniteur des pharmacies.fr
 
Le Moniteur des pharmacies n° 3143 du 17/09/2016
 
BENEPALI

Expertise

Nouveaux médicaments

Auteur(s) : YOLANDE GAUTHIER 

Benepali (etanercept 50   mg) est le premier biosimilaire d’Enbrel. Mais en l’absence de forme galénique adaptée à un usage chez l’enfant, il ne peut pas être utilisé dans les indications pédiatriques d’Enbrel.

INDICATIONS

Benepali est indiqué uniquement chez l’adulte, en seconde intention, en cas de

polyarthrite rhumatoïde modérément à sévèrement active, rhumatisme psoriasique actif et évolutif, spondylarthrite ankylosante sévère et active, spondylarthrite axiale non radiographique sévère, psoriasis en plaques modéré à sévère.

MODE D’ACTION

L’étanercept inhibe de manière compétitive la liaison du TNF (facteur nécrosant des tumeurs) aux récepteurs de la surface cellulaire. Les réponses médiées par le TNF dans le processus inflammatoire sont bloquées.

POSOLOGIE

50 mg une fois par semaine par voie sous-cutanée. Dans le psoriasis en plaques, la dose peut être portée à 50 mg deux fois par semaine pour une durée allant jusqu’à 12 semaines, suivie, si nécessaire, par l’administration d’une dose de 50 mg une fois par semaine.

CONTRE-INDICATIONS

- Hypersensibilité à l’un des composants, septicémie ou risque de septicémie.

- En cas d’infection active, y compris les infections chroniques ou localisées, l’initiation du traitement devrait être reportée.

- Vaccination avec des vaccins vivants (fièvre jaune, rougeole, oreillons, rubéole…).

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

- Benepali n’est pas recommandé pendant la grossesse.

- Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement et jusqu’à 3 semaines après son arrêt.

- L’etanercept peut être excrété dans le lait maternel : interrompre soit l’allaite-ment, soit le traitement, en tenant compte des bénéfices pour l’enfant ou pour la mère.

EFFETS INDÉSIRABLES

Des réactions au site d’injection (survenant généralement ou cours du premier mois de traitement), des infections, des réactions allergiques, un développement d’auto-anticorps, des démangeaisons et de la fièvre sont souvent rapportés.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

L’association à l’anakinra (Kineret) majore le risque d’infections graves et n’est pas recommandée. Idem pour l’association à l’abatacept (Orencia), qui augmente l’incidence des événements indésirables graves. Un traitement concomitant par la sulfasalazine (Salazopyrine) ne doit être envisagé qu’avec précaution car il peut diminuer significativement le nombre de globules blancs.

CONSERVATION

Conserver au réfrigérateur entre + 2 et + 8 °C. Les seringues ou stylos peuvent être laissés à une température inférieure à 25 °C pendant une durée maximale de 4 semaines, non renouvelable. §

FICHE TECHNIQUE

Etanercept 50 mg en solution injectable limpide, incolore ou jaune pâle.
Remb. SS à 65 %, 678,42 €
- Boîte de 4 seringues préremplies, AMM : 34009 300 445 9 9
- Boîte de 4 stylos préremplis, AMM : 34009 300 446 0 5
Biogen : 01 41 37 95 95
Les prix sont mentionnés hors honoraires de dispensation.

L’AVIS DE LA HAS


• Service médical rendu important dans les indications

• Pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à Enbrel

• Population cible estimée au maximum à 58 000 patients

DÉLIVRANCE


• Liste I

• Médicament d’exception

• Prescription initiale hospitalière annuelle et renouvellement réservés aux spécialistes en rhumatologie, en médecine interne ou en dermatologie

DITES-LE AU PATIENT

– Laisser la seringue ou le stylo atteindre la température ambiante avant l’injection (attendre environ 30 minutes).
– Le stylo est sans bouton-poussoir : l’injection s’enclenche par simple pression au contact de la peau.
– Consulter immédiatement un médecin en cas de suspicion d’infection : fièvre, toux persistante, perte de poids, abattement…
– Conserver sur soi la carte de surveillance patient 2 mois après la dernière dose de Benepali.

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