Dans le psoriasis
Expertise
Nouvelle molécule
Auteur(s) : YOLANDE GAUTHIER
INDICATIONS
Traitement du psoriasis en plaques, modéré à sévère chez l’adulte qui nécessite un traitement systémique. Cosentyx est remboursé en cas de forme étendue et/ou de retentissement psychosocial important, après échec (réponse insuffisante, contre-indication ou intolérance) à au moins 2 traitements parmi les traitements systémiques non biologiques et la photothérapie.
Traitement du rhumatisme psoriasique actif chez l’adulte, seul ou en association au méthotrexate, lorsque la réponse aux traitements de fond antirhumatismaux antérieurs a été inadéquate.
Traitement de la spondylarthrite ankylosante active chez l’adulte en cas de non-réponse aux traitements conventionnels.
POSOLOGIE
Dans le psoriasis, la posologie recommandée est de 300 mg de sécukinumab injectés par voie sous-cutanée. Le traitement d’initiation comprend 4 injections aux semaines 0, 1, 2 et 3, suivies, à partir de la semaine 4, par 300 mg tous les mois en traitement d’entretien.
La posologie est la même en cas de rhumatisme psoriasique chez les patients atteints de psoriasis concomitant, ou qui répondent de façon inadéquate aux anti-TNF. Pour les autres patients le schéma d’injection est identique, mais avec une dose de 150 mg seulement.
Dans la spondylarthrite ankylosante, la dose injectée en semaine 0, 1, 2 et 3, puis tous les mois, est de 150 mg.
Chaque dose de 300 mg est administrée en deux injections de 150 mg.
La réponse clinique est généralement obtenue dans un délai de 16 semaines de traitement.
CONTRE-INDICATIONS
Une réaction d’hypersensibilité sévère à l’un des composants ou une infection évolutive et cliniquement grave contre-indique l’emploi de Cosentyx.
Les vaccins vivants ne doivent pas être administrés durant le traitement.
GROSSESSE ET ALLAITEMENT
L’utilisation de Cosentyx pendant la grossesse doit être évitée par mesure de précaution.
Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une contraception efficace pendant le traitement, et pendant au moins 20 semaines après son arrêt.
L’allaitement sera interrompu pendant le traitement, et jusqu’à 20 semaines après son arrêt.
EFFETS INDÉSIRABLES
Le plan européen de gestion des risques mentionne trois risques spécifiques : infectieux, hématologique (neutropénie) et allergique.
Des infections des voies respiratoires hautes (rhinopharyngite, rhinite) d’intensité légère ou modérée ont été très fréquemment rapportées.
Un herpès buccal, une rhinorrhée ou de la diarrhée sont aussi souvent observés.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Prudence avec les substrats du CYP450 à index thérapeutique étroit (warfarine…). Le sécukinumab pourrait diminuer l’exposition à ces traitements.
CONSERVATION
Cosentyx se conserve au réfrigérateur entre +2 et +8 °C, dans l’emballage d’origine, à l’abri de la lumière.
FICHE TECHNIQUE
- Boîte de 1 seringue préremplie de 1 ml, 588,87 €, AMM : 34009 300 106 0 0.
- Boîte de 1 stylo pré-rempli de 1 ml, 588,87 €, AMM : 34009 300 106 2 4.
- Boîte de 2 seringues préremplies de 1 ml, 1 139,74 €, AMM : 34009 300 106 1 7.
- Boîte de 2 stylos préremplis de 1 ml, 1 139,74 €, AMM : 34009 300 106 3 1.
Commande directe au laboratoire Novartis : 0800 002 787.
Les prix sont mentionnés hors honoraires de dispensation.
L’AVIS DE LA HAS
• Service médical rendu important dans le psoriasis et la spondylarthrite ankylosante, modéré dans le rhumatisme psoriasique.
• Amélioration du service médical rendu mineure (ASMR IV) dans le psoriasis. Pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) dans les autres indications.
• Population cible estimée à moins de 10 000 patients par an.
DÉLIVRANCE
• Liste I.
• Médicament d’exception.
• Prescription initiale hospitalière annuelle et renouvellement réservés aux spécialistes en dermatologie, rhumatologie ou médecine interne.
DITES-LE AU PATIENT
- Sortir le stylo ou la seringue du réfrigérateur 20 minutes avant l’injection afin de l’amener à température ambiante.
- Si possible, éviter l’injection au niveau des zones lésées par le psoriasis.
- Consulter rapidement un médecin en cas de signes ou de symptômes évoquant une infection.
LE PSORIASIS
COMMENT SE MANIFESTE-T-IL ?
Les lésions de psoriasis en plaques, également appelé « psoriasis vulgaire », se présentent sous la forme de plaques érythématosquameuses bien délimitées, localisées au niveau des zones de frottement (coudes, genoux, avant-bras, jambes…), du cuir chevelu (lisière frontale et zone occipitale) et des ongles. Le psoriasis peut être léger à sévère selon le degré d’extension des lésions et la fréquence des poussées. D’autres formes de psoriasis, plus rares, existent : le psoriasis inversé (localisé au niveau des plis) le psoriasis palmoplantaire, le psoriasis en gouttes, le psoriasis des plis inguinaux ou interfessiers, le psoriasis du gland. Certaines formes graves peuvent menacer le pronostic vital : le psoriasis érythrodermique, le psoriasis pustuleux et l’association à un rhumatisme psoriasique.QUI TOUCHE-T-IL ?
Le psoriasis touche environ 3 % de la population mondiale. C’est une pathologie multifactorielle qui survient le plus souvent sur un terrain génétique prédisposé. Les causes du dérèglement immunitaire à l’origine des anomalies kératinocytaires et de l’inflammation dermoépidermique sont mal connues. Plusieurs hypothèses sur les facteurs déclenchants sont avancées : épisodes infectieux, tabac, facteurs climatiques, stress, traumatismes cutanés, certains médicaments…Delphine GuillouxPHARMACOLOGIE
1 COMMENT AGIT LE MÉDICAMENT ?
Le sécukinumab (Cosentyx) est un anticorps (Ac) monoclonal IgG1/κentièrement humanisé qui se lie de façon sélective à l’interleukine-17A (IL-17A). Cette cytokine physiologique intervient dans les réponses inflammatoires et immunitaires. Elle est surexprimée dans la peau au niveau des lésions caractérisant le psoriasis en plaques.En se liant à l’IL-17A, le sécukinumab inhibe l’interaction avec le récepteur de l’IL-17A exprimé à la surface de diverses cellules (dont les kératinocytes) ainsi que la libération de cytokines pro-inflammatoires, de chémokines et de médiateurs des lésions tissulaires. Il réduit par conséquent les effets induits par l’IL-17A dans les maladies auto-immunes et inflammatoires.
Les taux significatifs de sécukinumab retrouvés au niveau de la peau sont associés à une réduction des marqueurs locaux de l’inflammation.
2 SON ACTION EST-ELLE ORIGINALE ?
Pas entièrement. Un autre Ac monoclonal humanisé IgG1/κdéjà commercialisé, l’ustékinumab (Stelara), inhibe les interleukines IL-12 et IL-23, mais aussi in fine, entre autres, l’IL-17 dont il inhibe la synthèse : il est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques modéré à sévère chez l'adulte n'ayant pas répondu, présentant une contre-indication, ou intolérant aux autres traitements systémiques dont la ciclosporine, le méthotrexate ou la puvathérapie, ainsi que dans le rhumatisme psoriasique.L’indication du sécukinumab dans le psoriasis en plaques modéré à sévère est moins restrictive que celle de l’ustékinumab, puisqu’il peut être administré chez tout adulte nécessitant un traitement systémique.
3 QUEL EST LE VERDICT DES ÉTUDES CLINIQUES ?
L’évaluation de l’efficacité et de la tolérance du sécukinumab repose sur 3 études randomisées en double aveugle versus placebo, et sur 2 études comparatives randomisées en double aveugle versus comparateur actif, l’une versus placebo et versus étanercept (Enbrel, un anti-TNF), l’autre versus ustékinumab.Les 4 études versus placebo donnent des résultats similaires, prouvant la supériorité de l’Ac sur le placebo, d’après les critères de jugement principaux : à la semaine 12, le taux de répondeurs PASI (Psoriasis Area and Severity Index) 75 était de 76-87 % avec le sécukinumab à la dose de 300 mg versus 0-5 % avec le placebo, et le taux de répondeurs IGA (Investigator's Global Assessment) 0/1 était de 63-73 % versus 0-2,4 %. Il s’agit donc d’un effet important.
La supériorité du sécukinumab sur l’étanercept et l’ustékinumab a été démontrée et confirmée par une méta-analyse de comparaison.
La Commission de la transparence regrette toutefois l’absence actuelle de comparaisons sécukinumab versus infliximab (Rémicade, Inflectra, Remsima) et adalimumab (Humira), deux autres anti-TNF.
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