TEGLUTIK - Le Moniteur des Pharmacies n° 3126 du 30/04/2016 - Revues - Le Moniteur des pharmacies.fr
 
Le Moniteur des Pharmacies n° 3126 du 30/04/2016
 
PRESCRIPTION

Expertise

NOUVEAUX MÉDICAMENTS

Auteur(s) : Anne Drouadaine

Déjà disponible sous forme comprimé (Rilutek), le riluzole est commercialisé sous une nouvelle forme galénique : la suspension buvable. C’est un médicament hybride de Rilutek : le laboratoire n’a pas réalisé d’études cliniques d’efficacité et de tolérance mais une étude de bioéquivalence avec la forme comprimé.

INDICATION

Teglutik est indiqué chez les patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA) pour prolonger la durée de vie ou retarder le recours à la ventilation mécanique assistée.

MODE D’ACTION

Le mécanisme d’action du riluzole est incertain. Il agirait en inhibant des processus glutamatergiques et il semblerait que le glutamate joue un rôle dans la mort cellulaire liée à la SLA.

POSOLOGIE

• La dose recommandée chez l’adulte ou la personne âgée est de 100 mg chaque jour répartis en 2 prises de 50 mg, soit 2 prises de 10 ml de suspension buvable.

• La suspension peut être administrée directement sans dilution dans un liquide, au moyen d’une seringue graduée.

• Teglutik n’est pas recommandé chez les enfants et les insuffisants rénaux.

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité au riluzole ou à l’un des excipients (présence de sorbitol), maladie hépatique ou taux de transaminases supérieur à 3 fois la limite supérieure de la normale avant l’initiation.

GROSSESSE ET ALLAITEMENT

Teglutik est contre-indiqué chez la femme enceinte ou qui allaite.

EFFETS INDÉSIRABLES

• Une asthénie, des nausées et des anomalies des paramètres biologiques hépatiques sont très fréquemment rencontrés.

• Fréquents également : céphalées, étourdissements, paresthésie buccale, somnolence, tachycardie, diarrhée, vomissements et douleurs.

• Le risque d’effets indésirables peut être plus grand avec la suspension buvable qu’avec les comprimés car la Cmax du riluzole suspension buvable est 20 % plus élevée que la Cmax du riluzole comprimé.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Aucune étude clinique n’a évalué les interactions médicamenteuses du riluzole.

In vitro le cytochrome 1A2 intervient dans son métabolisme. Les inhibiteurs du CYP1A2 (caféine, diclofénac, diazépam, imipramine, quinolones) peuvent donc potentiellement diminuer le taux d’élimination du riluzole. A l’inverse, des inducteurs du CYP1A2 (fumée de cigarette, nourriture fumée au charbon, rifampicine, oméprazole) peuvent potentiellement augmenter son élimination.

SURVEILLANCE PARTICULIÈRE

• Le taux de transaminases sériques doit être contrôlé avant l’initiation de Teglutik et pendant le traitement. Les ALAT doivent être dosées chaque mois durant les 3 premiers mois puis tous les 3 mois durant la première année, puis périodiquement. En cas d’augmentation du taux d’ALAT, le suivi devra être plus fréquent.

• En cas de survenue de maladie fébrile, un contrôle de la NFS est réalisé et le traitement par riluzole interrompu en cas de neutropénie.

• En cas d’apparition de symptômes respiratoires (toux sèche, dyspnée), une radiographie pulmonaire doit être réalisée.

FICHE TECHNIQUE

Riluzole, suspension buvable à 5 mg/ml, flacon de 300 ml (15 j de traitement), prix hors honoraires de dispensation : 89,32 €, remb. SS à 65 %, AMM : 34009 275 660 1 1

Effik : 01 41 28 20 20

L’AVIS DE LA HAS

• Service médical rendu important.

• Pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport à la spécialité de référence Rilutek (riluzole sous forme comprimé) et ses génériques.

• Population cible non estimée.

DÉLIVRANCE

• Liste I.

• Prescription initiale annuelle réservée aux spécialistes en neurologie.

DITES-LE AU PATIENT

– Après la première ouverture du flacon, Teglutik peut être conservé durant 15 jours sans précautions particulières de conservation.

– Avant emploi, agiter la suspension délicatement à la main par retournement pendant au moins 30 secondes. Puis ouvrir le flacon, connecter la seringue d’administration, retourner le flacon et le maintenir inversé puis aspirer lentement la dose recommandée. Après la prise, laver soigneusement la seringue à l’eau du robinet.

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