L’impossible réforme - Le Moniteur des Pharmacies n° 3126 du 30/04/2016 - Revues - Le Moniteur des pharmacies.fr
 
Le Moniteur des Pharmacies n° 3126 du 30/04/2016
 
FIXATION DU PRIX DES MÉDICAMENTS

Temps forts

ENJEUX

Auteur(s) : Anne-Charlotte Navarro

Comment déterminer des prix pour les médicaments qui soient supportables pour la collectivité ? Une seule réponse : modifier le modèle actuel de fixation des prix. Si le constat est partagé, les solutions divergent selon les acteurs.

Notre santé n’est pas à vendre. » Le slogan de la campagne de la Ligue contre le cancer veut interpeller le grand public sur les prix élevés des médicaments innovants dans ce champ thérapeutique. Le débat n’est pas nouveau mais prend de l’ampleur en France, notamment après l’appel des 110 cancérologues et hématologues du 14 mars sur le coût des traitements anticancéreux. « Il y a quelques années, un traitement revenait à quelques centaines ou milliers d’euros. Aujourd’hui, il coûte des dizaines voire des centaines de milliers d’euros. Le prix du Keytruda va ainsi s’élever à 100 000 euros par patient et par an. Or, la recherche et développement représente toujours environ 15 % des comptes des industriels. Où est la corrélation entre la fixation des prix et la R&D ? », interroge Emmanuel Jammes, délégué à la Ligue contre le cancer. Et de dénoncer, à l’instar de « l’appel des 110 », que « les prix des traitements sont des prix de marché fixés par rapport à la valeur sociétale que représente la vie des patients ». En clair, plus la société accorde de la valeur à la vie, plus elle serait prête à payer cher un médicament qui permettrait de gagner des années de vie ou de guérir. Et les laboratoires en profiteraient. Mais, aujourd’hui, la collectivité a des moyens financiers limités pour faire face à l’arrivée de nouveaux produits de santé. « Il ne faut pas nier que l’innovation va constituer un challenge pour le système de santé et sa soutenabilité financière si les marges d’efficience que permettra l’innovation ne sont pas récupérées », reconnaît Philippe Lamoureux, directeur général du Leem (Les Entreprises du médicament). Au risque de voir le système exploser. A tel point que François Hollande a annoncé le 23 mars qu’il porterait le sujet au prochain G7 en mai afin de « pouvoir lutter contre l’inflation du prix des médicaments et permettre qu’il y ait une régulation au plan international ».

L’opacité des prix est reprochée

Quid du modèle actuel de fixation des prix, mis en place en 1993 ? « Il n’est plus pérenne », affirme Cédric Foray, associé du cabinet d’audit EY. Principal problème mis en exergue : une certaine opacité. Philippe Lamoureux rappelle « qu’en France, les prix sont administrés. Ils résultent d’un dialogue entre l’industrie et les pouvoirs publics, ces derniers ayant le dernier mot ». Pour autant, les négociations entre chaque laboratoire pharmaceutique et le Comité économique des produits de santé (CEPS) se déroulent à huis clos. Certes, des critères sont appliqués comme le niveau de l’amélioration du service médical rendu (ASMR) et les prix des médicaments comparables (voir page 15), mais l’on n’en sait guère plus. Il en est de même pour les remises négociées à ce moment-là, qui portent sur les volumes. Ce manque de transparence a une autre conséquence comme l’explique Cédric Foray : « Les prix faciaux des médicaments sont différents des prix finaux payés par l’Assurance maladie. » En 2014, les industriels ont ainsi reversé 519 M€ de remises à l’Assurance maladie. En 2015, le montant doit s’élever à environ 500 M€. Sans compter d’autres remises et la contribution des laboratoires sur leur chiffre d’affaires hors taxes et remises si celui-ci a évolué au-delà d’un taux fixé par la loi (taux L). Elles ont représenté 76,5 M€ en 2014 et devraient atteindre 200 M€ en 2015.

Le juste prix, un prix raisonnable

Quelles sont alors les solutions pour avoir un juste prix ? « Il faut un prix corrélé avec des frais de recherche et de marketing raisonnables, fixé pour un revenu des laboratoires raisonnable », estime Emmanuel Jammes, qui réclame comme les associations de patients une représentation des usagers au CEPS (voir Le Moniteur des pharmacies n° 3092). Pour l’heure, l’article 182 de la loi de santé prévoit seulement la signature d’accords-cadres de trois ans avec les associations permettant un « échange d’informations » sur la fixation des prix des médicaments remboursables. « Il faut entrer dans une autre logique avec des prix fixés en fonction de la valeur réelle apportée par les médicaments à notre système de santé. Les relations entre les laboratoires et les payeurs doivent changer », explique Cédric Foray. Le Leem a bien compris qu’il fallait faire évoluer le modèle actuel. L’accord-cadre de janvier 2016 signé entre le Leem et le CEPS introduit de nouvelles dispositions pour mieux prendre en compte la valeur ajoutée ou non du médicament. « Il apporte un certain nombre de modifications et la plus significative est l’introduction d’études d’impact budgétaire dans les dossiers des industriels », souligne Philippe Lamoureux. Les industriels s’engagent aussi à fournir chaque année des informations sur les nouveaux médicaments d’ici cinq ans. Les « contrats de performance » sont mieux encadrés.

Par ailleurs, le comité stratégique des industries de santé (CSIS) du 11 avril a évoqué l’évaluation de l’impact des produits de santé sur l’organisation des soins et les bénéfices économiques. Reste à définir les critères et modalités d’une telle évaluation. Le Leem va entreprendre des travaux dans ce sens avec la Haute Autorité de santé et le CEPS. Autre problème à résoudre : la prise en considération du temps différé, sachant que les économies générées par une innovation ne seront pas effectives rapidement. Selon le Leem, un groupe de travail sur le financement de l’innovation, prévu dans l’accord-cadre, devrait se réunir rapidement pour traiter avec la direction de la Sécurité sociale et l’Assurance maladie de la gestion de ce temps différé. Pour Cédric Foray, on pourrait imaginer un étalement du paiement des médicaments innovants sur plusieurs années. Un autre élément, selon Philippe Lamoureux, devrait modifier la fixation des prix, celle de « la traduction des recommandations du rapport Polton au travers d’une ordonnance, sur laquelle le gouvernement travaille ». Le rapport présenté à Marisol Touraine le 11 décembre 2015 propose notamment une évaluation comparative au travers d’une ASMR revue, la mise en place d’une valeur thérapeutique relative et la simplification voire la suppression du service médical rendu (SMR), ainsi que la consolidation de la place de l’évaluation médicoéconomique dans la fixation des prix.

Les inquiétudes des patients conduisent à agir vite

Faut-il aller encore plus loin ? « Grâce aux innovations, des pathologies graves seront guéries et des maladies mortelles vont se chroniciser. Les produits qui arrivent auront des conséquences différentes et il va falloir imaginer divers mécanismes de financement en gardant de la souplesse pour traiter chaque produit de façon adaptée. Nous devons être capables de diversifier les approches », observe Philippe Lamoureux. « L’accord-cadre signé entre le Leem et le CEPS ainsi que les mesures du CSIS vont dans la bonne direction, mais il est difficile d’entrer dans un mode collaboratif. Dans le même temps, la façon de travailler des laboratoires et de lancer des médicaments doit être plus responsable. Est-il bien raisonnable de continuer à lancer des médicaments qui n’apportent pas de différence par rapport aux traitements existants ? », juge Cédric Foray. Dans tous les cas, il va falloir agir vite face au flux d’innovations et aux inquiétudes des patients. Or, la mise en œuvre des mesures de l’accord-cadre et du CSIS va prendre du temps. Quant à l’ordonnance gouvernementale, elle devrait être publiée au plus tard 18 mois après la promulgation de la loi de santé, soit en 2017.

À RETENIR

• La Ligue contre le cancer lance une campagne pour dénoncer les prix trop élevés des médicaments innovants.

• Les associations de patients et les professionnels de santé veulent revoir le modèle français de fixation des prix. Ils proposent un prix fixé en fonction de frais de R & D et de marketing « raisonnables ».

• Les industriels du médicament et les pouvoirs publics via l’accord-cadre signé entre le Leem et le CEPS ainsi que le CSIS ont pris des mesures pour faire évoluer la fixation des prix, notamment par une évaluation de la valeur ajoutée du médicament et des économies générées sur le système de santé.

• Une ordonnance doit être prise sur l’évaluation des produits de santé suite au rapport Polton portant sur la réforme des critères d’évaluation des médicaments par la HAS.

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