Trulicity - Le Moniteur des Pharmacies n° 3113 du 30/01/2016 - Revues - Le Moniteur des pharmacies.fr
 
Le Moniteur des Pharmacies n° 3113 du 30/01/2016
 

Nouveaux produits

PRESCRIPTION

Auteur(s) : Anne Drouadaine

A base de dulaglutide agissant sur les récepteurs du GLP-1 avec une action prolongée ne nécessitant qu’une injection hebdomadaire, Trulicity vient concurrencer Byduréon (exénatide à libération prolongée). Il présente l’avantage d’être prêt à l’emploi.

Indication

Trulicity est indiqué chez l’adulte dans le traitement du diabète de type 2 pour améliorer le contrôle de la glycémie en monothérapie (indication non prise en charge) ou en association à d’autres hypoglycémiants (dont l’insuline éventuellement) lorsque le régime alimentaire et l’exercice physique ne permettent pas d’obtenir un contrôle adéquat de la glycémie.

Mode d’action

Le dulaglutide est un agoniste des récepteurs du GLP-1 à action prolongée. Il résiste à la dégradation par la DPP-4, son absorption est ralentie par sa grande taille qui contribue aussi à réduire son élimination rénale.

Le dulaglutide assure la libération d’insuline en augmentant l’AMP cyclique intracellulaire dans les cellules bêtapancréatiques lorsque les concentrations de glucose sont élevées, et bloque également la sécrétion de glucagon, entraînant ainsi une diminution de la production de glucose hépatique.

Enfin, le dulaglutide réduit la vidange gastrique.

Posologie

La dose recommandée en association est de 1,5 mg une fois par semaine.

Chez les patients de plus de 75 ans, la dose initiale peut être abaissée à 0,75 mg une fois par semaine.

La posologie du médicament associé peut nécessiter une adaptation : les doses de sulfamide hypoglycémiant ou d’insuline prandiale peuvent être diminuées pour réduire le risque d’hypoglycémie. Trulicity ne nécessite pas d’autosurveillance glycémique. Elle peut cependant être utile en début de traitement pour ajuster la dose de sulfamide ou d’insuline.

Trulicity s’administre par injection sous-cutanée (pas en IV, ni IM) dans l’abdomen, la cuisse ou le haut du bras. La dose peut être administrée au moment ou en dehors des repas, à n’importe quelle heure.

En cas d’oubli, la dose peut être administrée dès que possible si le délai avant la dose suivante est d’au moins 3 jours. Sinon, ne pas administrer la dose oubliée, ni doubler la dose suivante.

Si besoin au cours du traitement, le jour de la semaine prévue pour l’injection peut être modifié tant que la dernière dose a été administrée au moins 3 jours avant.

Contre-indications

L’hypersensibilité au dulaglutide ou à un excipient contre-indique l’utilisation de Trulicity.

Grossesse et allaitement

En l’absence d’études, Trulicity n’est pas recommandé pendant la grossesse. Excrété dans le lait maternel, il ne doit pas être utilisé durant l’allaitement.

Effets indésirables

Des troubles gastro-intestinaux (nausée, diarrhée, vomissements et douleurs abdominales) sont très fréquents.

En cas d’utilisation avec l’insuline prandiale ou la metformine seule ou associée au glimépiride, des cas d’hypoglycémie surviennent aussi très fréquemment.

Une diminution de l’appétit, une dyspepsie, une constipation, des flatulences, un reflux gastro-œsophagien et de la fatigue sont aussi fréquents. Tachycardie sinusale et bloc auriculoventriculaire de premier degré peuvent survenir.

Interactions médicamenteuses

En retardant la vidange gastrique, le dulaglutide peut influencer la vitesse d’absorption des médicaments administrés de façon concomitante per os. Prudence donc avec les médicaments nécessitant une absorption gastro-intestinale rapide et avec les formulations à libération prolongée (risque de séjour gastrique prolongé avec libération accrue).

Surveillance particulière

La survenue d’effets indésirables de type nausées, vomissements et/ou diarrhée requiert une surveillance particulière chez les patients atteints d’insuffisance rénale.

Informer les patients du risque de pancréatite aiguë et des symptômes associés (cas lors des essais cliniques).

Conservation

Trulicity se conserve entre + 2 °C et + 8 °C au réfrigérateur, dans l’emballage d’origine et à l’abri de la lumière.

Il peut être conservé pendant son utilisation en dehors du réfrigérateur pendant 14 jours au maximum et à une température inférieure à 30 °C.

FICHE TECHNIQUE

Boîte de 4 stylos, liste I, 90,74 € hors honoraires de dispensation, remb. SS à 65 % (en bithérapie et trithérapie)

→ Dulaglutide 0,75 mg, AMM : 34009 300 037 3 2.

→ Dulaglutide 1,5 mg, AMM : 34009 900 037 6 3.

Lilly France : 01 55 49 34 34

DIABÈTE DE TYPE 2

A quoi sert l’insuline ?

L’insuline permet une réduction de la glycémie grâce à une diminution de la production hépatique de glucose et à une augmentation du transport de glucose vers le muscle et le tissu adipeux. L’insuline joue également un rôle au niveau lipidique : elle contrôle l’hypertriglycéridémie postprandiale et augmente le stockage des lipides ingérés au niveau des adipocytes.

Qu’est-ce que le diabète de type 2 ?

Le diabète, qui touche davantage les hommes et les personnes de plus de 50 ans, est en constante augmentation (on dénombre en France près de 3 millions de personnes, avec environ 90 % de diabétiques de type 2). Le diabète de type 2 correspond à une élévation chronique de la concentration de glucose dans le sang liée à un déficit de la sécrétion d’insuline. Dans le diabète de type 2, l’excès d’adiposité abdominale, associé à une prédisposition génétique et à une sédentarité, est à l’origine d’une insulinorésistance : l’action de l’insuline sur les tissus cibles est réduite. Les cellules bêta des îlots de Langerhans du pancréas parviennent au début à compenser en augmentant la sécrétion d’insuline. Le patient devient diabétique lorsque les cellules bêta ne parviennent plus à produire une quantité suffisante d’insuline : l’hyperglycémie est alors chronique.

Comment se manifeste-t-il ?

Le diabète de type 2 reste silencieux durant des années et est parfois dépisté au cours d’une prise de sang de routine ou d’une complication de maladie. L’hyperglycémie chronique entraîne des complications à court terme (coma hyperosmolaire, acidose lactique, acidocétose, coma hypoglycémique iatrogène…) et à long terme : macroangiopathie (syndromes coronaires aigus avec un risque d’AVC, AOMI…), microangiopathie (rétinopathie, insuffisance rénale…), neuropathie (polynévrite, dysfonction érectile…) et complications infectieuses au niveau dentaire, cutané et urinaire notamment.

Delphine Guilloux

L’AVIS DU PHARMACOLOGUE Denis Richard, hôpital Laborit (Poitiers)

Dulaglutide : une option nouvelle

L’efficacité et la tolérance du dulaglutide ont été évaluées sur 5 études de phase III ayant comme critère de jugement principal d’efficacité la variation de l’HbA1c, et reposant sur divers schémas d’association à d’autres antidiabétiques. Elles n’ont pas mis en évidence de différence entre les deux dosages disponibles.

L’étude AWARD 3 a été réalisée en monothérapie chez 807 patients atteints d’un diabète de type 2 non contrôlés par des mesures hygiénodiététiques seules ou associées à un antidiabétique oral (généralement de la metformine) : elle ne correspond pas à l’AMM du médicament qui le fait réserver en monothérapie aux patients intolérants à la metformine.

En bithérapie avec la metformine, les patients inclus dans les études AWARD 5 et 6 ne présentaient pas de contre-indication aux sulfamides. Cependant, en cas d’absence de contrôle glycémique sous metformine, le passage à une bithérapie metformine + sulfamide hypoglycémiant est préconisé : AWARD 5, ayant inclus 1 098 patients, aurait dû privilégier une comparaison dulaglutide vs sulfamide plutôt que vs sitagliptine. L’étude ouverte AWARD 6, sur 599 sujets, n’a pas mis en évidence de supériorité du dulaglutide sur le liraglutide à 6 mois.

Bithérapie ou trithérapie dans l’étude AWARD 4, comparant dulaglutide et insuline glargine (les deux + insuline lispro et ± metformine), une majorité des 884 patients étaient traités par metformine, ce qui empêche d’exploiter suffisamment de données sur l’efficacité du dulaglutide associé à l’insuline seule.

Trithérapie : l’étude AWARD 2 comparant dulaglutide à insuline glargine (les deux + metformine + sulfamide) chez 807 sujets a montré la non-infériorité du dulaglutide.

Globalement donc, les études comparatives reçues ne mettent pas en évidence d’avantage clinique en faveur du dulaglutide par rapport aux comparateurs actifs.

L’AVIS DE LA HAS

– Service médical rendu insuffisant en monothérapie et important en bithérapie avec la metformine et en trithérapie avec la metformine et un sulfamide hypoglycémiant ou l’insuline.

– Pas d’amélioration du SMR (ASMR V).

– Population cible comprise entre 71 000 et 136 000 patients.

Dites-le au patient

– Trulicity ne convient pas aux personnes souffrant de diabète de type 1.

– Le stylo est à usage unique. Il ne doit pas être utilisé si la solution est trouble, colorée ou contient des particules.

– Mode d’emploi : retirer le capuchon de la base, le positionner pour l’injection, déverrouiller la molette en la faisant tourner, appuyer sur le bouton à l’extrémité du stylo et attendre le second clic. L’injection est alors réalisée et une partie grise devient visible, témoin de la bonne réalisation. Jeter le stylo.

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