Tecfidera DIMÉTHYL FUMARATE

Le Moniteur des Pharmacies n° 3100 du 24/10/2015

SCLÉROSE EN PLAQUES

Nouveaux produits

FICHE MÉDICAMENTS À DÉLIVRANCE PARTICULIÈRE

Auteur(s) : Anne Drouadaine

CONTRE-INDICATIONS

Hypersensibilité au principe actif ou à l’un des excipients.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

– Sauf cas exceptionnel, en l’absence d’études, les vaccins vivants ne doivent pas être administrés en raison d’une augmentation du risque infectieux.

– Eviter l’utilisation d’autres dérivés de l’acide fumarique (topiques ou systémiques).

– Eviter tout traitement concomitant des médicaments néphrotoxiques (aminoglycosides, diurétiques, AINS, lithium) en raison d’un risque d’augmentation de survenue d’effets indésirables rénaux (protéinurie par exemple).

– La consommation d’une grande quantité de boissons fortement alcoolisées (taux d’alcool supérieur à 30 %) dans l’heure suivant la prise de Tecfidera est susceptible d’augmenter les taux de dissolution du médicament et donc la fréquence des effets indésirables.

FICHE TECHNIQUE

Diméthyl fumarate, liste I, remb. SS à 65 %.

120 mg, boîte de 14 gélules, 267,87 €, AMM : 34009 274 978 8 9.

240 mg, boîte de 56 gélules, 1 017,68 €, AMM : 34009 274 979 4 0.

Biogen France : 01 41 37 95 95

FACE AU PATIENT

→ Comment le prendre ?

Tecfidera est indiqué dans le traitement des patients adultes atteints de sclérose en plaques de forme rémittente récurrente.

La dose initiale recommandée est de 120 mg deux fois par jour. Après 7 jours de traitement, la dose est augmentée pour atteindre 240 mg deux fois par jour.

Si les effets indésirables sont trop importants, une réduction temporaire de la dose à 120 mg deux fois par jour peut être effectuée afin de réduire la fréquence des bouffées congestives et des troubles gastro-intestinaux.

Il conviendra, dans ce cas, de revenir à la dose recommandée de 240 mg deux fois par jour au cours du mois suivant.

Tecfidera doit être pris au moment des repas pour améliorer la tolérance, particulièrement chez les patients présentant des réactions secondaires gastro-intestinales ou des bouffées congestives.

Il ne faut pas écraser, ouvrir, dissoudre, sucer ou mâcher la gélule ou son contenu car le pelliculage gastrorésistant permet d’éviter les effets irritants intestinaux.

→ Que faire en cas d’oubli ?

Ne pas prendre de dose double pour compenser la dose oubliée. Prendre la dose oubliée s’il existe au moins 4 heures entre 2 doses. Sinon, prendre la prochaine dose au moment prévu.

→ Rappeler la surveillance

Avant l’instauration du traitement, un hémogramme récent, datant de moins de 6 mois, doit être disponible. Tecfidera peut en effet diminuer le taux de lymphocytes. Un hémogramme sera donc réalisé après 6 mois de traitement, puis tous les 6 à 12 mois, ou en présence de signes cliniques.

→ Pourquoi faut-il une ordonnance de médicament d’exception ?

La prise en charge est conditionnée par le respect des indications thérapeutiques prévues par la fiche d’information thérapeutique. Dans ce cas, le médecin utilisera une ordonnance de médicament d’exception à quatre volets. Le pharmacien conservera pendant 3 ans le volet 4 de l’ordonnance lors de la primo-délivrance puis une copie de l’ordonnance à chaque renouvellement.

En cas de prescription par un neurologue sur une ordonnance classique, le médicament ne sera pas pris en charge par l’Assurance maladie.

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