Ribavox 600 mg - Le Moniteur des Pharmacies n° 3096 du 26/09/2015 - Revues - Le Moniteur des pharmacies.fr
 
Le Moniteur des Pharmacies n° 3096 du 26/09/2015
 

Nouveaux produits

PRESCRIPTION

Auteur(s) : Yolande Gauthier

Ribavox 600 mg (ribavirine) s’ajoute à Ribavox Gé 200 mg et 400 mg. Cette nouvelle présentation est particulièrement adaptée aux sujets pesant plus de 75 kg, chez qui la ribavirine est prescrite à la dose de 1 200 mg par jour. Grâce à un excipient spécifique, l’inuline, ces comprimés dosés à 600 mg sont plus petits que ceux à 400 mg. Il ne s’agit pas d’un médicament générique à ce dosage.

Indications

Ribavox est indiqué dans le traitement de l’hépatite chronique C, uniquement en association à l’interféron alfa-2a. Il peut être utilisé chez les patients naïfs comme chez ceux qui ont préalablement répondu à l’interféron alfa et qui ont rechuté à l’arrêt du traitement.

Mode d’action

La ribavirine est un analogue nucléosidique de synthèse actif in vitro contre certains virus à ADN et à ARN. Son mécanisme d’action contre le VHC est inconnu.

Posologie

Elle dépend du poids du patient : 1 000 mg de ribavirine par jour chez les patients pesant moins de 75 kg (400 mg le matin, 600 mg le soir), 1 200 mg par jour chez ceux pesant 75 kg ou plus (600 mg matin et soir). Le traitement est prescrit pour 24 ou 48 semaines.

Contre-indications

– Hypersensibilité à l’un des composés (présence d’agent colorant azoïque E 110).

– Pathologie cardiaque sévère préexistante, dont les maladies cardiaques instables ou non contrôlées, dans les 6 derniers mois.

– Insuffisance hépatique sévère ou cirrhose du foie décompensée.

– Hémoglobinopathies (thalassémie, drépanocytose…).

Grossesse et allaitement

– Ribavox est contre-indiqué chez la femme enceinte. Il ne doit pas être administré sans avoir obtenu un résultat négatif à un test de grossesse juste avant le début du traitement.

– Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement et les 4 mois qui suivent son arrêt. Les patients masculins ou leurs partenaires féminines en âge de procréer doivent recourir à une méthode de contraception efficace pendant le traitement et 7 mois après.

– L’allaitement devra être interrompu avant le début du traitement.

Effets indésirables

Les effets indésirables les plus fréquents sont des céphalées, vertiges, dépression, insomnie, toux, dyspnée, diarrhées, douleurs abdominales, fièvre, asthénie. Une sécheresse cutanée, des myalgies, des arthralgies, une anorexie ou une anémie sont aussi souvent observées.

Interactions médicamenteuses

L’administration concomitante de didanosine (Videx) n’est pas recommandée (risque d’insuffisance hépatique fatale, notamment). L’association à l’azathioprine (Imurel) est à éviter pour cause de myélotoxicité, celle avec la zidovudine (Retrovir) pour cause de risque accru d’anémie.

Surveillance particulière

– NFS, plaquettes, ionogramme sanguin, créatininémie, tests hépatiques et uricémie avant le traitement, en semaines 2 et 4 puis périodiquement.

– Evaluation de l’état cardiaque avant et pendant le traitement. Examen ophtalmologique avant le traitement.

– Surveillance étroite de tout signe ou symptôme psychiatrique car des dépressions et des tentatives de suicide ont été observées chez certains patients.

– Les femmes en âge de procréer doivent effectuer un test de grossesse tous les mois pendant le traitement et pendant les 4 mois qui suivent son arrêt. Les partenaires féminines des patients masculins doivent également faire un test de grossesse tous les mois pendant le traitement et pendant les 7 mois qui suivent son arrêt.

DÉLIVRANCE

– Liste I.

– Médicament à prescription initiale semestrielle, réservée aux spécialistes et/ou services spécialisés en gastroentérologie, hépatologie, médecine interne ou infectiologie. Renouvellement non restreint.

– Médicament soumis à surveillance particulière pendant le traitement.

FICHE TECHNIQUE

Ribavirine 600 mg pour un comprimé pelliculé ovale, convexe et orange, boîte de 56, 312,00 €, remb. SS à 65 %, AMM : 34009 273 275 3 7.

Bioprojet : 01 47 03 66 33

L’AVIS DE LA HAS

– Service médical rendu important.

– Pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V) par rapport aux autres présentations déjà inscrites.

– Population cible non définie.

Dites-le au patient

– Prendre les comprimés matin et soir, au moment des repas.

– En raison du risque tératogène de la ribavirine, les comprimés ne doivent pas être cassés malgré la présence d’une barre de cassure.

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