Envarsus - Le Moniteur des Pharmacies n° 3095 du 19/09/2015 - Revues - Le Moniteur des pharmacies.fr
 
Le Moniteur des Pharmacies n° 3095 du 19/09/2015
 

Nouveaux produits

PRESCRIPTION

Auteur(s) : Yolande Gauthier

Quatrième présentation de tacrolimus par voie orale, Envarsus est disponible en comprimés LP dosés à 0,75, 1 et 4 mg. Ce qui le différencie d’Advagraf gélules LP (0,5, 1, 3 et 5 mg) et des formes à prise biquotidienne Adoport et Prograf gélules (0,5, 1 et 5 mg) ou Modigraf granulés pour suspension buvable (0,2 et 1 mg).

Indications

Envarsus est indiqué pour prévenir le rejet du greffon chez les adultes transplantés rénaux ou hépatiques, ainsi que pour le traitement du rejet de l’allogreffe résistant à un traitement par d’autres immunosuppresseurs.

Mode d’action

Le tacrolimus est un macrolide. Il se lie à une protéine cytosolique. Le complexe formé inhibe la calcineurine et empêche la transduction du signal des lymphocytes T. Le tacrolimus inhibe ainsi notamment la formation des lymphocytes cytotoxiques, principaux responsables du rejet du greffon.

Posologie

La posologie varie en fonction du protocole immunosuppresseur choisi et de l’état de santé du patient. La dose initiale est de 0,17 mg/kg/jour dans la greffe rénale, et 0,11 à 0,13 mg/kg/jour dans la greffe hépatique.

Contre-indications

Hypersensibilité à l’un des composés (présence de lactose) ou à d’autres macrolides.

Grossesse et allaitement

Envarsus peut être utilisé chez la femme enceinte s’il n’existe pas d’alternative plus sûre et si le bénéfice attendu justifie le risque potentiel pour le fœtus. Il existe un risque d’accouchement prématuré et d’hyperkaliémie chez le nouveau-né.

L’allaitement est contre-indiqué pendant le traitement.

Effets indésirables

Tremblements, céphalées, anomalies de la fonction rénale, hyperglycémie, diabète sucré, hyperkaliémie, infections, hypertension, diarrhées et insomnies sont les effets indésirables les plus souvent observés. Le tacrolimus peut provoquer des troubles visuels et neurologiques, majorés en cas d’association à l’alcool.

Interactions médicamenteuses

Le tacrolimus est métabolisé par le CYP3A4. Les inhibiteurs (kétoconazole, érythromycine, inhibiteurs de la protéase du VIH ou du VHC…) ou inducteurs (rifampicine, phénytoïne, millepertuis…) puissants de ce cytochrome peuvent augmenter ou diminuer les concentrations sanguines de tacrolimus.

L’utilisation de vaccins vivants atténués doit être évitée pendant le traitement, de même que celle de ciclosporine ou de diurétiques hyperkaliémiants, ou l’apport de pamplemousse ou de potassium.

Conservation

Conserver le produit à une température inférieure à 25 °C, à l’abri de la lumière dans le suremballage en aluminium d’origine jusqu’à son ouverture. Une fois le suremballage ouvert, les plaquettes de comprimés se conservent pendant 45 jours.

Surveillance particulière

En période posttransplantation immédiate surveiller pression artérielle, ECG, bilan neurologique et visuel, glycémie à jeun, électrolytes (en particulier le potassium), fonctions hépatique et rénale, paramètres hématologiques, hémostase et dosage des protéines plasmatiques.

FICHE TECHNIQUE

Comprimé à libération prolongée, ovale et blanc, boîte de 30, remb. SS à 100 %.

→ Monohydrate de tacrolimus 0,75 mg, 57,25 €, AMM : 34009 300 011 9 6.

→ Monohydrate de tacrolimus 1 mg, 75,07 €, AMM : 34009 300 012 2 6.

→ Monohydrate de tacrolimus 4 mg, 286,65 €, AMM : 34009 300 012 6 4.

Chiesi : 01 47 68 88 99

DÉLIVRANCE

– Liste I.

– Prescription initiale hospitalière semestrielle, réservée aux spécialistes expérimentés dans les traitements immunosuppresseurs et la prise en charge des patients transplantés.

– Médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement.

L’AVIS DE LA HAS

– Service médical rendu important.

– Pas d’amélioration du service médical rendu (ASMR V).

– Population cible non définie.

Dites-le au patient

Prendre les comprimés une fois par jour le matin à jeun avec de l’eau, immédiatement après les avoir sortis de la plaquette. Toute dose oubliée doit être prise dès que possible le même jour.

Envarsus et les autres médicaments contenant du tacrolimus (à libération immédiate ou prolongée) ne sont pas interchangeables sans modification de la dose.

Limiter l’exposition au soleil et aux UV (risque de survenue de lésions cutanées malignes).

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